Vaiheen Ib kliininen tutkimus HC010:n yhdistettynä kemoterapiaan keuhkosyöpään liittyvästä turvallisuudesta ja tehosta

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ymmärtää täysin tämän kokeen ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen.
• 2. Paikallisesti uusiutuneille tai etäpesäkkeisille, histologisesti tai sytopatologisesti diagnosoiduille, leikkauskelvottomille, edistyneille kiinteille kasvaimille, joita ei voida radikaalisti hoitaa sädehoidolla. Alueen määrittämisvaiheessa ei rajoiteta tiettyihin kasvaintyyppeihin ja aiempiin hoitotiloihin, kun taas annoksen laajennusvaihe rajoittuu NSCLC:hen ilman standardinhoitoa, EGFR-herkille mutaatioille ja riittävän EGFR-TKI-hoidon jälkeen etenevälle NSCLC:lle. Ensilinjan populaatio ajurigeeninegatiivisella ei-pienisoluista keuhkosyövällä ja ensilinjan populaatio laajalle levinneellä pienisoluista keuhkosyövällä.
• 3. Vähintään yksi RECIST v1.1:n mukainen mitattava pesäke (potilaat, joilla vain aivopesäke on kohdepesäkkeenä, eivät kelpaa).
• 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykypistemäärä oli 0 tai 1 eikä heikentynyt 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
• 5. Odotettu elinaika yli 3 kuukautta.
• 6. Riittävä elin- ja luuydintoiminta.
• 7. Hedelmällisyysikäiset naiset tulee olla negatiivisen veriraskaudentestin tuloksen saaneet 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä koeaineen annosta eivätkä saa olla imettäviä; Kelvolliset hedelmällisyysikäiset potilaat (miehet ja naiset) tulee suostua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (hormonaalista tai esteellistä menetelmää tai pidättäytymistä) kumppaninsa kanssa vähintään 6 kuukauden ajan tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Ei-hedelmällisyysikäiset naiset eivät saa olla raskaustestin ja ehkäisyn alaisia (vähintään 1 vuoden menopaussin jälkeen tai kirurgisesti sterilisoitu).

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Kuvantaminen osoittaa, että kasvain tunkeutuu suuriin verisuoniin tai ei ole selkeästi erotettavissa verisuonista.
• 2. Aivometastaasien, aivokalvometastaasien ja selkäydinpuristuksen yhdistelmä.
• 3. Aikaisempi samanaikainen ohjelmoitua kuoleman reseptoria 1 (PD-1)/ohjelmoitua kuoleman ligandiä (PD-L1), sytotoksisia T-solujen antigeeniä 4 (CTLA-4) ja verisuonen endoteelikasvutekijää (VEGF) vastaan suunnattujen lääkkeiden käyttö.
• 4. Sädehoitoa, biologista hoitoa, endokriinista hoitoa, kohdennettua hoitoa ja immunoterapiaa sisältävä syöpähoito 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
• 5. Samanaikaiset sairaudet tai tilat, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa autoimmuunitilaan, kuten tunnettu tai epäilty aktiivinen autoimmunijärjestelmäsairaus, synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, hemopoeeettinen kantasolusiirto tai elinsiirto (paitsi sarveiskalvonsiirto), elävän rokotteiden tai heikennettyjen elävien rokotteiden käyttö 4 viikon sisällä, sekä systemaattisten kortikosteroidien ja immunomodulaattoristen lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä.
• 6. Samanaikaiset vakavat, hallitsemattomat ja toipumattomat akuutit ja krooniset sairaudet, kuten akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, hallitsematon verenpaine, vakava tai huonosti hallittu diabetes, interstisiaalinen keuhkokuume, joka vaatii hormonihoidon, vakava verenvuototaipumus tai hyytymishäiriöt ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
• 7. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
• 8. Potilaat, jotka ovat käyneet läpi suuren elinleikkauksen (paitsi aspiraatiobiopsia) 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, tai ovat kokenut merkittävän trauman, tai vaativat valinnaista leikkausta kokeen aikana.
• 9. Aiemman syöpähoidon aiheuttamat haittavaikutukset eivät ole palautuneet NCI-CTCAE Grade 5.0:aan tai sitä alempaan.
• 10. Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys muille monoklonaalisille vasta-aineille ja allergia käytettävän koeaineen minkä tahansa valmisteen komponentille.
• 11. Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty immuunivälitteinen myrkyllisyys, joka vaatii pysyvän keskeytyksen minkä tahansa aiemman immuunitarkistuspisteen estäjän hoidon jälkeen.
• 12. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa antiangiogeneettistä hoitoa ja kärsineet antiangiogeneettiseen hoitoon liittyvästä Grade ≥3 myrkyllisyydestä.
• 13. Tutkija katsoo, että potilas ei sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen muista syistä.