Une étude clinique de phase Ib sur la sécurité et l'efficacité du HC010 combiné à la chimiothérapie dans le cancer du poumon

Critères d'inclusion :

• 1. Comprendre pleinement cet essai et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
• 2. Pour les tumeurs solides avancées localement récurrentes ou métastatiques non résécables diagnostiquées par pathologie histologique ou cytopathologique et ne pouvant être traitées radicalement par radiothérapie, l'étape de détermination de la dose ne limite pas les types tumoraux spécifiques et les conditions de traitement antérieur, tandis que l'étape d'expansion de la dose est limitée au cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) sans traitement standard, au CPNPC avec mutations sensibles de l'EGFR et progressant après une thérapie adéquate par inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR (EGFR-TKI). Population de première ligne avec cancer du poumon non à petites cellules négatif pour les gènes pilotes et population de première ligne avec cancer du poumon à petites cellules étendu.
• 3. Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1 (les patients avec seulement une lésion cérébrale comme lésion cible ne sont pas acceptés).
• 4. Le groupe d'assistance contre le cancer de l'Est (ECOG) aux États-Unis avait un score de performance de 0 ou 1 et ne s'est pas détérioré dans les 2 semaines précédant la première dose.
• 5. La durée de survie prévue est supérieure à 3 mois.
• 6. Fonction organique et médullaire adéquate.
• 7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sanguin négatif dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude et ne pas allaiter ; les patients éligibles en âge de procréer (hommes et femmes) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable (méthode hormonale ou barrière ou abstinence) avec leur partenaire pendant au moins 6 mois, de la signature du consentement éclairé jusqu'après la dernière dose du médicament de l'étude. Les femmes non en âge de procréer peuvent ne pas subir de test de grossesse et de contraception (ménopausées depuis au moins 1 an ou stérilisées chirurgicalement).

Critères d'exclusion :

• 1. L'imagerie montre que la tumeur envahit les gros vaisseaux ou n'est pas clairement délimitée des vaisseaux sanguins.
• 2. Association de métastases cérébrales, de métastases méningées et de compression médullaire.
• 3. Traitement antérieur concomitant avec des médicaments ciblant le récepteur de mort programmée 1 (PD-1)/ligand de mort programmée (PD-L1), l'antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) et le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF).
• 4. Thérapie antitumorale telle que radiothérapie, thérapie biologique, thérapie endocrinienne, thérapie ciblée et immunothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament de l'étude.
• 5. Maladies ou conditions concomitantes pouvant affecter significativement le statut auto-immun, telles que maladie auto-immune active connue ou suspectée, immunodéficience congénitale ou acquise, transplantation de cellules souches hématopoïétiques ou transplantation d'organe (sauf kératoplastie), utilisation de vaccin vivant ou de vaccin vivant atténué dans les 4 semaines, et utilisation de corticostéroïdes systémiques et de médicaments immunomodulateurs dans les 2 semaines.
• 6. Concomitance avec des maladies aiguës et chroniques graves, non contrôlées et non résolues, telles que syndrome coronarien aigu, hypertension non contrôlée, diabète grave ou mal contrôlé, pneumonie interstitielle nécessitant une thérapie hormonale, tendance hémorragique sévère ou troubles de la coagulation dans les 6 premiers mois.
• 7. Sujets avec d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première dose du médicament de l'étude.
• 8. Sujets ayant subi une chirurgie majeure d'un organe (à l'exclusion de la biopsie par aspiration) dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament de l'étude, ou ayant subi un traumatisme important, ou nécessitant une chirurgie élective pendant l'essai.
• 9. Les effets indésirables du traitement antitumoral antérieur ne sont pas revenus au grade 5.0 du NCI-CTCAE ou en dessous.
• 10. Sujets avec une hypersensibilité connue à d'autres anticorps monoclonaux et des allergies à tout composant de préparation du médicament à l'étude à utiliser.
• 11. Sujets avec une toxicité liée à l'immunité connue ou suspectée nécessitant l'arrêt permanent après avoir reçu tout traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
• 12. Patients ayant reçu un traitement anti-angiogénique antérieur et ayant présenté une toxicité de grade ≥3 associée au traitement anti-angiogénique.
• 13. L'investigateur estime que le sujet n'est pas apte à participer à cette étude clinique pour d'autres raisons.