Клиническое исследование фазы Ib по безопасности и эффективности HC010 в комбинации с химиотерапией при раке легких

Критерии включения:

• 1. Полностью понимать данное исследование и добровольно подписать форму информированного согласия.
• 2. Для локально рецидивирующих или метастатических нерезектабельных распространенных солидных опухолей, диагностированных гистологически или цитопатологически, которые не могут быть радикально пролечены лучевой терапией, этап подбора дозы не ограничивает конкретные типы опухолей и предыдущие условия лечения, в то время как этап расширения дозы ограничен НМРЛ без стандарта лечения, НМРЛ с чувствительными мутациями EGFR и прогрессированием после адекватной терапии EGFR-TKI. Популяция первой линии с немелкоклеточным раком легкого без мутаций драйверных генов и популяция первой линии с распространенным мелкоклеточным раком легкого.
• 3. По крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST v1.1 (пациенты только с мозговым поражением в качестве целевого не принимаются).
• 4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) в США имела показатель состояния 0 или 1 и не ухудшалась в течение 2 недель до первой дозы.
• 5. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
• 6. Адекватная функция органов и костного мозга.
• 7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный анализ крови на беременность в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата и не кормить грудью; Подходящие пациенты детородного возраста (мужчины и женщины) должны согласиться использовать надежный метод контрацепции (гормональный или барьерный метод или воздержание) со своим партнером в течение как минимум 6 месяцев с момента подписания информированного согласия до после последней дозы исследуемого препарата. Женщины, не способные к деторождению, могут не проходить тест на беременность и контрацепцию (постменопауза не менее 1 года или хирургически стерилизованы).

Критерии исключения:

• 1. Визуализация показывает, что опухоль прорастает в крупные сосуды или не имеет четкой границы с сосудами.
• 2. Сочетание метастазов в головной мозг, метастазов в оболочки мозга и компрессии спинного мозга.
• 3. Предыдущее одновременное применение препаратов против запрограммированного рецептора смерти 1 (PD-1)/программируемого лиганда смерти (PD-L1), против цитотоксического Т-лимфоцитарного антигена 4 (CTLA-4) и против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF).
• 4. Противоопухолевая терапия, такая как лучевая терапия, биологическая терапия, эндокринная терапия, таргетная терапия и иммунотерапия, в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• 5. Сопутствующие заболевания или состояния, которые могут существенно повлиять на аутоиммунный статус, такие как известные или предполагаемые активные аутоиммунные заболевания, врожденный или приобретенный иммунодефицит, трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или трансплантация органов (за исключением кератопластики), использование живой вакцины или аттенуированной живой вакцины в течение 4 недель, и использование системных кортикостероидов и иммуномодулирующих препаратов в течение 2 недель.
• 6. Наличие тяжелых, неконтролируемых и невосстановленных острых и хронических заболеваний, таких как острый коронарный синдром, неконтролируемая гипертензия, серьезный или плохо контролируемый диабет, интерстициальная пневмония, требующая гормональной терапии, тяжелая склонность к кровотечениям или нарушения свертываемости крови в течение первых 6 месяцев.
• 7. Субъекты с другими злокачественными опухолями в течение 5 лет до первой дозы исследуемого препарата.
• 8. Субъекты, перенесшие операцию на основных органах (за исключением аспирационной биопсии) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата, или испытавшие значительную травму, или требующие плановой операции во время исследования.
• 9. Побочные реакции от предыдущего противоопухолевого лечения не восстановились до уровня NCI-CTCAE 5.0 или ниже.
• 10. Субъекты с известной гиперчувствительностью к другим моноклональным антителам и аллергией к любому компоненту препарата исследуемого препарата.
• 11. Субъекты с известной или предполагаемой иммуноопосредованной токсичностью, требующей постоянного прекращения после получения любой предыдущей терапии ингибиторами иммунных контрольных точек.
• 12. Пациенты, которые получали предыдущую антиангиогенную терапию и испытывали токсичность степени ≥3, связанную с антиангиогенной терапией.
• 13. Исследователь считает, что субъект не подходит для участия в данном клиническом исследовании по другим причинам.