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2021-BRV-004で使用されたPCL乳房スキャフォールドのLTFU

2026年1月26日 更新者：BellaSeno Pty Ltd

2021-BRV-004における乳房インプラント再建手術に使用されたPCL乳房スキャフォールドの長期的安全性と性能を評価するための長期追跡調査

本研究の目的は、2021-BRV-004臨床試験（ClinicalTrials.gov ID: NCT05437757）において、過去に乳房シリコンインプラント修正手術を受け、PCL乳房スキャフォールドと自家脂肪移植（AFG）を併用して治療を受けた女性を対象に、PCL乳房スキャフォールドの長期的な安全性と性能を評価することです。 さらに、この研究では、国内の乳がん検診年齢カテゴリーに該当する患者（40歳以上の個人）のサブセットにおいて、マンモグラフィーの適切性を調査します。

本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：

  • 「PCL乳房スキャフォールドと自家脂肪移植を併用した方法は、乳房インプラント修正後の軟部組織再建において安全かつ効果的な方法か？」
  • 「PCL乳房スキャフォールドを移植された患者に対する経過観察のスクリーニングおよび診断ツールとして、マンモグラフィーは適切か？」

参加者は、PCL乳房スキャフォールド移植後3年から5年にわたり、年次フォローアップ訪問に参加し、臨床評価と患者報告アウトカム質問票に回答します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

19

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland, Australia
      • Brisbane、Queensland, Australia、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Professor Owen Ung
        • 副調査官：
          • Professor Karin Steinke
        • 副調査官：
          • Dr Michael Wagels

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2021-BRV-004研究に参加し、適格基準を満たし、本研究への参加に同意するインフォームド・コンセントを提供した参加者

説明

適格基準:

  • 2021-BRV-004試験に参加した、少なくとも1つのPCL乳房スキャフォールドを移植された患者。
  • 本試験への参加に書面によるインフォームド・コンセントを提供する患者。

除外基準:

  • 研究要件に従うことを望まず、かつ従うことができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
PCL乳房スキャフォールド追跡調査グループ
PCL乳房スキャフォールド移植後3年、4年、5年時に長期追跡評価を受ける2021-BRV-004試験の参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度および重度の機器関連（可能性ありおよび原因あり）有害事象発生率の評価
時間枠：PCL乳房スキャフォールド移植後3年、4年、および5年に評価
事前に定義されたカテゴリーに該当するデバイスとの因果関係が可能性または確実性のある、中等度および重度の有害事象の経時的な数
PCL乳房スキャフォールド移植後3年、4年、および5年に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房修正手術率
時間枠：PCL乳房スキャフォールド移植後3年、4年、および5年に評価
理由と時期別に分類した乳房再建手術の件数
PCL乳房スキャフォールド移植後3年、4年、および5年に評価
デバイスおよび／または手技に関連する全ての有害事象の発生率と重症度
時間枠：PCL乳房スキャフォード移植後3年、4年、5年時に評価
デバイスおよび／または処置との関係性（可能性あり、可能性高い、因果関係あり）、重症度、および種類別に分類された有害事象の経時的数
PCL乳房スキャフォード移植後3年、4年、5年時に評価
総乳房体積保持（3Dイメージング）
時間枠：PCL乳房スキャフォールド移植後3年および5年で評価

乳房全体積は主に3Dイメージングにより評価されます。 補助データは以下の方法で生成されます：

  • ダイナミック造影磁気共鳴画像法（DCE-MRI）
  • 巻尺またはVectraイメージングシステムによる乳房の人体計測（胸骨上切痕から乳頭（SN-N）、乳頭から乳房下溝（N-IMF）、バスト上部周囲、アンダーバスト周囲、最大突出部での胸囲）
  • デジタル写真
PCL乳房スキャフォールド移植後3年および5年で評価
妥当性が確認されたBREAST-Q質問票を用いた患者満足度、生活の質、ボディイメージ、心理的ウェルビーイングの評価
時間枠：PCL乳房スキャフォード移植後3年、4年、5年時点での評価
患者報告アウトカムは、検証済みのBREAST-Q質問票を使用して測定されます。 結果は0から100までの変換スコア範囲として報告され、スコアが高いほど良好な結果を示します。
PCL乳房スキャフォード移植後3年、4年、5年時点での評価
5段階リッカート尺度質問票を用いた患者満足度、生活の質、身体イメージ、心理的ウェルビーイングの評価
時間枠：PCL乳房スキャフォールド移植後3年、4年、5年で評価
患者報告アウトカムは、5段階リッカート尺度アンケートを用いて測定されます。
スコアは1から5までの範囲で、高いスコアはより良いアウトカムを示します。
PCL乳房スキャフォールド移植後3年、4年、5年で評価
5段階リッカート尺度アンケートを用いたデバイスユーザーエクスペリエンスの評価
時間枠：PCL乳房スキャフォールドの埋め込み後3年、4年、5年に評価
5段階リッカート尺度アンケートは、主要研究者（PI）に対して実施されます。 スコアは1から5の範囲で、スコアが高いほど外科医の満足度が高いことを示します。
PCL乳房スキャフォールドの埋め込み後3年、4年、5年に評価
足場移植後のマンモグラフィーの適応性評価
時間枠：PCL乳房スキャフォイドの埋め込み後、3年、4年、および5年で評価
乳腺組織の可視性；効果的なスクリーニングに必要なすべての関心領域の可視性；診断方法の感度と特異度に影響を及ぼす可能性のある足場による干渉；足場または再生組織の可視性；以前に(DCE-)MRIで検出された所見の可視性；および存在する場合の液体形成または血清腫の可視性。
PCL乳房スキャフォイドの埋め込み後、3年、4年、および5年で評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIを用いた足場分解追跡の技術的可能性
時間枠：PCL乳房スキャフォールド移植後3年、4年、5年時点で評価
DCE-MRIによる前回受診時と比較した継続的な悪化の可視化
PCL乳房スキャフォールド移植後3年、4年、5年時点で評価
ステント移植後のUS（医学的に適応がある場合）スクリーニングの適切性の評価
時間枠：PCL乳房スキャフォイドの埋め込み後3年から5年の間に、医学的に適応がある場合に限ります。
効果的なスクリーニングに必要なすべての関心領域の視認性；カラードプラー超音波報告に影響を与える足場による干渉；足場または再生組織の視認性；DCE-MRIで以前に検出された所見の視認性；および液体形成または血清腫の視認性（存在する場合の超音波ベースの計算体積の推定を含む）。
PCL乳房スキャフォイドの埋め込み後3年から5年の間に、医学的に適応がある場合に限ります。
生検は、臨床的に適応がある場合、以下の評価に使用されます：組織の生存可能性、組織構成、組織血管新生、炎症反応
時間枠：PCL乳房スキャフォールドの埋め込みから3年後の推奨
評価には、組織生存性（生存細胞の存在と壊死組織の観察）、組織構成（組織タイプ、石灰化または油嚢胞の存在）、組織血管新生（血管の存在）、および炎症反応（炎症の存在とそれが急性または慢性であるかどうか）が含まれます
PCL乳房スキャフォールドの埋め込みから3年後の推奨

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BellaSeno Pty Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Professor Owen Ung、Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2029年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月26日

最初の投稿 (実際)

2026年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2025-BRV-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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