Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

LTFU degli scaffold mammari PCL utilizzati in 2021-BRV-004

26 gennaio 2026 aggiornato da: BellaSeno Pty Ltd

Studio di Follow-up a Lungo Termine per Valutare la Sicurezza e le Prestazioni a Lungo Termine degli Scaffold Mammari in PCL Utilizzati per la Chirurgia di Revisione degli Impianti Mammari in 2021-BRV-004

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine dell'impalcatura mammaria PCL nelle donne che in precedenza hanno subito una revisione dell'impianto mammario in silicone e hanno ricevuto l'impalcatura mammaria PCL combinata con l'innesto di grasso autologo (AFG) nello studio clinico 2021-BRV-004 (ClinicalTrials.gov ID: NCT05437757). Inoltre, questo studio indagherà l'idoneità della mammografia nel sottoinsieme di pazienti che rientrano nella fascia d'età nazionale per lo screening mammario - individui di 40 anni e oltre.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  • "L'impalcatura mammaria PCL combinata con l'innesto di grasso autologo è un metodo sicuro ed efficace per la ricostruzione dei tessuti molli dopo la revisione dell'impianto mammario?"
  • "La mammografia è uno strumento di screening e diagnostico di follow-up adatto per i pazienti impiantati con l'impalcatura mammaria PCL?"

I partecipanti parteciperanno a visite di follow-up annuali da 3 a 5 anni dopo l'impianto dell'impalcatura mammaria PCL per valutazioni cliniche e questionari sugli esiti riportati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland, Australia
      • Brisbane, Queensland, Australia, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Professor Owen Ung
        • Sub-investigatore:
          • Professor Karin Steinke
        • Sub-investigatore:
          • Dr Michael Wagels

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che hanno preso parte allo studio 2021-BRV-004, soddisfano i criteri di eleggibilità e forniscono il consenso informato per partecipare a questo studio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti impiantati con almeno un PCL Breast Scaffold che hanno partecipato allo studio 2021-BRV-004.
  • Pazienti che forniscono il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente non disposto e incapace di rispettare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di Follow-up Scaffold PCL per il Seno
Partecipanti dello studio 2021-BRV-004 sottoposti a valutazioni di follow-up a lungo termine a 3, 4 e 5 anni dall'impianto dell'impalcatura mammaria PCL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di EA (probabili e causali) moderati e gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Valutato a 3, 4 e 5 anni dopo l'impianto dell'impalcatura mammaria PCL
Numero di eventi avversi moderati e gravi con una relazione probabile o causale con il dispositivo rientranti in categorie predefinite nel tempo
Valutato a 3, 4 e 5 anni dopo l'impianto dell'impalcatura mammaria PCL

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chirurgia di revisione del seno
Lasso di tempo: Valutato a 3, 4 e 5 anni dopo l'impianto dell'impalcatura mammaria PCL
Numero di interventi chirurgici di revisione mammaria classificati per motivo e tempo
Valutato a 3, 4 e 5 anni dopo l'impianto dell'impalcatura mammaria PCL
Tasso e gravità di tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: Valutato a 3, 4 e 5 anni dopo l'impianto dello Scaffold Mammario PCL
Numero di AE classificati per relazione con il dispositivo e/o la procedura (possibile, probabile, causale), gravità e tipo nel tempo
Valutato a 3, 4 e 5 anni dopo l'impianto dello Scaffold Mammario PCL
Ritenzione totale del volume mammario (Imaging 3D)
Lasso di tempo: Valutato a 3 e 5 anni dall'impianto dell'impalcatura mammaria PCL

Il volume totale del seno valutato principalmente tramite imaging 3D. Dati di supporto generati da:

  • Risonanza Magnetica Dinamica con Mezzo di Contrasto (DCE-MRI)
  • Misure antropomorfiche del seno effettuate con metro da sarta o sistema di imaging Vectra (dalla tacca sternale al capezzolo (SN-N), dal capezzolo alla piega sottomammaria (N-IMF), misura sopra il seno, misura sotto il seno, circonferenza toracica al punto di massima proiezione)
  • Foto digitali
Valutato a 3 e 5 anni dall'impianto dell'impalcatura mammaria PCL
Valutazione della soddisfazione del paziente, della qualità della vita, dell'immagine corporea e del benessere psicologico utilizzando il questionario convalidato BREAST-Q
Lasso di tempo: Valutato a 3, 4 e 5 anni dopo l'impianto dell'impalcatura mammaria PCL
Gli esiti riportati dal paziente saranno misurati utilizzando il questionario validato BREAST-Q. I risultati sono riportati come un punteggio trasformato che va da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono un esito migliore.
Valutato a 3, 4 e 5 anni dopo l'impianto dell'impalcatura mammaria PCL
Valutazione della soddisfazione del paziente, della qualità della vita, dell'immagine corporea e del benessere psicologico utilizzando un questionario a scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Valutato a 3, 4 e 5 anni dopo l'impianto dell'impalcatura mammaria PCL
Gli outcome riportati dai pazienti saranno misurati tramite un questionario a scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano outcome migliori.
Valutato a 3, 4 e 5 anni dopo l'impianto dell'impalcatura mammaria PCL
Valutazione dell'esperienza utente del dispositivo tramite un questionario a scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Valutato a 3, 4 e 5 anni dall'impianto dell'impalcatura mammaria PCL
Il questionario a scala Likert a 5 punti è somministrato al PI.
I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del chirurgo.
Valutato a 3, 4 e 5 anni dall'impianto dell'impalcatura mammaria PCL
Valutazione dell'idoneità della mammografia dopo l'impianto di scaffold
Lasso di tempo: Valutato a 3, 4 e 5 anni dopo l'impianto dell'impalcatura mammaria PCL
Visibilità del tessuto ghiandolare mammario; visibilità di tutte le regioni di interesse necessarie per uno screening efficace; eventuali interferenze causate dallo scaffold che potrebbero influenzare la sensibilità e la specificità del metodo diagnostico; visibilità dello scaffold o del tessuto rigenerato; visibilità di qualsiasi reperto precedentemente rilevato mediante (DCE-)MRI; e visibilità di qualsiasi formazione liquida o sieroma, se presente.
Valutato a 3, 4 e 5 anni dopo l'impianto dell'impalcatura mammaria PCL

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibilità tecnica della risonanza magnetica per il monitoraggio della degradazione dello scaffold
Lasso di tempo: Valutato a 3, 4 e 5 anni dall'impianto dello Scaffold Mammario PCL
Visibilità del degrado in corso rispetto alla visita precedente attraverso DCE-MRI
Valutato a 3, 4 e 5 anni dall'impianto dello Scaffold Mammario PCL
Valutazione dell'idoneità dell'ecografia (se clinicamente indicata) per lo screening dopo l'impianto dello scaffold
Lasso di tempo: Solo se indicato dal punto di vista medico tra 3 e 5 anni dopo l'impianto dell'impalcatura mammaria PCL.
Visibilità di tutte le regioni di interesse necessarie per uno screening efficace; qualsiasi interferenza causata dallo scaffold che influisce sulla segnalazione dell'ecografia Doppler a colori; visibilità dello scaffold o del tessuto rigenerato; visibilità di qualsiasi reperto precedentemente rilevato dalla risonanza magnetica con mezzo di contrasto (DCE-MRI); e visibilità di qualsiasi formazione liquida o sieroma, inclusa la stima del volume calcolato basato sull'ecografia quando presente.
Solo se indicato dal punto di vista medico tra 3 e 5 anni dopo l'impianto dell'impalcatura mammaria PCL.
La biopsia, se clinicamente indicata, sarà utilizzata per la valutazione di: vitalità del tessuto, composizione del tessuto, vascolarizzazione del tessuto, risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Consigliato 3 anni dopo l'impianto del PCL Breast Scaffold
Le valutazioni includono la vitalità tissutale (presenza di cellule vitali e osservazione di eventuali tessuti necrotici), la composizione tissutale (tipo di tessuto, presenza di calcificazioni o cisti oleose), la vascolarizzazione tissutale (presenza di vasi sanguigni) e la risposta infiammatoria (presenza di infiammazione e se è acuta o cronica)
Consigliato 3 anni dopo l'impianto del PCL Breast Scaffold

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BellaSeno Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor Owen Ung, Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-BRV-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Revisione della protesi mammaria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi