Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pérdida durante el seguimiento de los andamios de mama PCL utilizados en 2021-BRV-004

26 de enero de 2026 actualizado por: BellaSeno Pty Ltd

Estudio de Seguimiento a Largo Plazo para Evaluar la Seguridad y el Rendimiento a Largo Plazo de los Andamios Mamarios de PCL Utilizados para la Cirugía de Revisión de Implantes Mamarios en 2021-BRV-004

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento a largo plazo del andamio mamario PCL en mujeres que previamente se sometieron a una revisión de implantes mamarios de silicona y recibieron el andamio mamario PCL combinado con injerto de grasa autóloga (AFG) en el ensayo clínico 2021-BRV-004 (ClinicalTrials.gov ID: NCT05437757). Además, este estudio investigará la idoneidad de la mamografía en el subgrupo de pacientes que entran en la categoría de edad nacional de cribado mamario - individuos de 40 años o más.

Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

  • "¿Es el andamio mamario PCL combinado con injerto de grasa autóloga un método seguro y eficaz de reconstrucción de tejidos blandos tras la revisión de implantes mamarios?"
  • "¿Es la mamografía una herramienta de seguimiento y diagnóstico adecuada para pacientes implantadas con el andamio mamario PCL?"

Los participantes acudirán a visitas de seguimiento anuales desde 3 hasta 5 años después de la implantación del andamio mamario PCL para evaluaciones clínicas y cuestionarios de resultados reportados por el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland, Australia
      • Brisbane, Queensland, Australia, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Professor Owen Ung
        • Sub-Investigador:
          • Professor Karin Steinke
        • Sub-Investigador:
          • Dr Michael Wagels

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes que formaron parte del estudio 2021-BRV-004, cumplen con los criterios de elegibilidad y proporcionan el consentimiento informado para participar en este estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes implantados con al menos un andamio mamario PCL que participaron en el estudio 2021-BRV-004.
  • Pacientes que proporcionen un consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.

Criterios de exclusión:

  • Paciente que no esté dispuesto o no pueda cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de Seguimiento del Andamio Mamario PCL
Participantes del estudio 2021-BRV-004 que reciben evaluaciones de seguimiento a largo plazo a los 3, 4 y 5 años después de la implantación del andamio mamario PCL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la tasa de EA moderados y graves relacionados con el dispositivo (probables y causales)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 4 y 5 años después de la implantación del andamio mamario PCL
Número de EA moderadas y graves con una relación probable o causal con el dispositivo que se incluyen en una categoría predefinida a lo largo del tiempo
Evaluado a los 3, 4 y 5 años después de la implantación del andamio mamario PCL

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cirugía de revisión mamaria
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 4 y 5 años después de la implantación del andamio mamario PCL
Número de cirugías de revisión mamaria categorizadas por motivo y tiempo
Evaluado a los 3, 4 y 5 años después de la implantación del andamio mamario PCL
Tasa y gravedad de todos los EA relacionados con el dispositivo y/o procedimiento
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 4 y 5 años tras la implantación del andamio mamario de PCL
Número de EA categorizados por relación con el dispositivo y/o procedimiento (posible, probable, causal), gravedad y tipo a lo largo del tiempo
Evaluado a los 3, 4 y 5 años tras la implantación del andamio mamario de PCL
Retención total del volumen mamario (imágenes 3D)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 y 5 años después de la implantación del andamio mamario PCL

Volumen mamario total evaluado principalmente mediante imágenes 3D. Datos complementarios generados por:

  • Resonancia magnética con contraste dinámico (DCE-MRI)
  • Medidas antropomórficas de la mama tomadas con cinta métrica o el sistema de imágenes Vectra (Desde la escotadura esternal hasta el pezón (SN-N), Desde el pezón hasta el pliegue inframamario (N-IMF), Medida sobre el busto, Medida bajo el busto, Circunferencia torácica en la proyección más alta)
  • Fotografías digitales
Evaluado a los 3 y 5 años después de la implantación del andamio mamario PCL
Evaluación de la satisfacción del paciente, calidad de vida, imagen corporal y bienestar psicológico mediante el cuestionario validado BREAST-Q
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 4 y 5 años después de la implantación del andamio mamario de PCL
Los resultados reportados por los pacientes se medirán utilizando el cuestionario validado BREAST-Q. Los resultados se reportan como una puntuación transformada que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado.
Evaluado a los 3, 4 y 5 años después de la implantación del andamio mamario de PCL
Evaluación de la satisfacción del paciente, calidad de vida, imagen corporal y bienestar psicológico mediante un cuestionario de escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 4 y 5 años después de la implantación del andamio mamario PCL
Los resultados reportados por el paciente se medirán mediante un cuestionario de escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones oscilan entre 1 y 5, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Evaluado a los 3, 4 y 5 años después de la implantación del andamio mamario PCL
Evaluación de la experiencia del usuario del dispositivo mediante un cuestionario de escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 4 y 5 años después de la implantación del andamio mamario PCL
El cuestionario de escala Likert de 5 puntos se administra al PI. Las puntuaciones van de 1 a 5, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción del cirujano.
Evaluado a los 3, 4 y 5 años después de la implantación del andamio mamario PCL
Evaluación de la idoneidad de la mamografía tras la implantación de andamios
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 4 y 5 años después de la implantación del andamio mamario PCL
Visibilidad del tejido glandular mamario; visibilidad de todas las regiones de interés necesarias para un cribado eficaz; cualquier interferencia causada por el andamio que pueda afectar la sensibilidad y especificidad del método diagnóstico; visibilidad del andamio o tejido regenerado; visibilidad de cualquier hallazgo detectado previamente por (DCE-)RMN; y visibilidad de cualquier formación líquida o seroma, si está presente.
Evaluado a los 3, 4 y 5 años después de la implantación del andamio mamario PCL

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posibilidad técnica de la resonancia magnética para el seguimiento de la degradación del andamio
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 4 y 5 años después de la implantación del andamio mamario de PCL
Visibilidad de la degradación en curso en comparación con la visita anterior a través de DCE-MRI
Evaluado a los 3, 4 y 5 años después de la implantación del andamio mamario de PCL
Evaluación de la idoneidad del cribado mediante ecografía (si está médicamente indicado) tras la implantación del andamiaje
Periodo de tiempo: Solo si está médicamente indicado entre 3 y 5 años después de la implantación del andamio mamario PCL.
Visibilidad de todas las regiones de interés necesarias para un cribado eficaz; cualquier interferencia causada por el andamio que afecte a la información del Doppler color; visibilidad del andamio o del tejido regenerado; visibilidad de cualquier hallazgo previamente detectado por DCE-MRI; y visibilidad de cualquier formación líquida o seroma, incluida la estimación del volumen calculado basado en ecografía cuando esté presente.
Solo si está médicamente indicado entre 3 y 5 años después de la implantación del andamio mamario PCL.
La biopsia, si está clínicamente indicada, se utilizará para evaluar: viabilidad del tejido, composición del tejido, vascularización del tejido, respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: Recomendado 3 años después de la implantación del andamio mamario PCL
Las evaluaciones incluyen viabilidad tisular (presencia de células viables y observación de cualquier tejido necrótico), composición tisular (tipo de tejido, presencia de calcificaciones o quistes grasos), vascularización tisular (presencia de vasos sanguíneos) y respuesta inflamatoria (presencia de inflamación y si es aguda o crónica)
Recomendado 3 años después de la implantación del andamio mamario PCL

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BellaSeno Pty Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Professor Owen Ung, Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-BRV-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Revisión de implantes mamarios

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir