Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LTFU af PCL-brystscaffolds brugt i 2021-BRV-004

26. januar 2026 opdateret af: BellaSeno Pty Ltd

Langtidsopfølgning af langtidssikkerhed og præstation af PCL-brystscaffolder brugt til brystimplantatrevisionskirurgi i 2021-BRV-004

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og præstation af PCL Breast Scaffold hos kvinder, der tidligere har gennemgået revision af brystsiliconeimplantat og modtaget PCL Breast Scaffold kombineret med autolog fedttransplantation (AFG) i den kliniske forsøg 2021-BRV-004 (ClinicalTrials.gov ID: NCT05437757). Desuden vil denne undersøgelse undersøge egnetheden af mammografi i den del af patienterne, der falder inden for den nationale brystscreeningalderskategori - personer på 40 år og derover.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  • "Er PCL Breast Scaffold kombineret med autolog fedttransplantation en sikker og effektiv metode til rekonstruktion af blødt væv efter revision af brystimplantat?"
  • "Er mammografi et passende opfølgende screenings- og diagnostisk værktøj til patienter, der er implanteret med PCL Breast Scaffold?"

Deltagerne vil deltage i årlige opfølgende besøg fra 3 til 5 år efter implantation af PCL Breast Scaffold til kliniske vurderinger og patientrapporterede resultatspørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland, Australia
      • Brisbane, Queensland, Australia, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Professor Owen Ung
        • Underforsker:
          • Professor Karin Steinke
        • Underforsker:
          • Dr Michael Wagels

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der deltog i 2021-BRV-004-studiet, opfylder berettigelseskriterierne og giver informeret samtykke til at deltage i dette studie

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter implanteret med mindst et PCL-brystscaffold, som deltog i 2021-BRV-004-studiet.
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i dette studie.

Eksklusionskriterier:

  • Patient uvillig og ude af stand til at overholde studiekravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PCL Brystskafold-opfølgningsgruppe
Deltagere fra 2021-BRV-004-studiet, der modtager langtidsopfølgende vurderinger 3, 4 og 5 år efter implantation af PCL-brystscaffolden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af moderat og alvorlig enhedsrelateret (sandsynlig og årsagssammenhængende) bivirkningshyppighed
Tidsramme: Vurderet ved 3-, 4- og 5-års følgetid efter implantation af PCL-brystscaffold
Antallet af moderate og svære bivirkninger med en sandsynlig eller årsagssammenhæng til enheden, der falder ind under foruddefinerede kategorier over tid
Vurderet ved 3-, 4- og 5-års følgetid efter implantation af PCL-brystscaffold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for brystrevisionskirurgi
Tidsramme: Vurderet 3, 4 og 5 år efter implantation af PCL-brystscaffoldet
Antallet af brystrevisionsoperationer kategoriseret efter årsag og tid
Vurderet 3, 4 og 5 år efter implantation af PCL-brystscaffoldet
Hyppighed og sværhedsgrad af alle bivirkninger relateret til udstyr og/eller procedure
Tidsramme: Vurderet ved 3-, 4- og 5-års markeringerne efter implantation af PCL-brystscaffolden
Antal bivirkninger kategoriseret efter forhold til enhed og/eller procedure (mulig, sandsynlig, årsagssammenhæng), sværhedsgrad og type over tid
Vurderet ved 3-, 4- og 5-års markeringerne efter implantation af PCL-brystscaffolden
Samlet brystvolumenbeholdning (3D-billeddannelse)
Tidsramme: Vurderet efter 3 og 5 år efter implantation af PCL-brystscaffold

Samlet brystvolumen primært vurderet via 3D-billeddannelse. Støttedata genereret af:

  • Dynamisk kontrastforbedret magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI)
  • Bryst-antropomorfe målinger foretaget med målebånd eller Vectra-billedsystemet (Sternalhul til brystvorte (SN-N), Brystvorte til inframammær fold (N-IMF), Overbrystmåling, Underbrystmåling, Brystomfang ved højeste fremspring)
  • Digitale fotos
Vurderet efter 3 og 5 år efter implantation af PCL-brystscaffold
Vurdering af patienttilfredshed, livskvalitet, kropsbillede og psykisk velvære ved hjælp af det validerede BREAST-Q spørgeskema
Tidsramme: Vurderet efter 3, 4 og 5 år efter implantation af PCL-brystscaffolden
Patientrapporterede resultater vil blive målt ved hjælp af det validerede BREAST-Q spørgeskema. Resultaterne rapporteres som en transformeret score i intervallet fra 0 til 100, hvor højere score afspejler et bedre resultat.
Vurderet efter 3, 4 og 5 år efter implantation af PCL-brystscaffolden
Vurdering af patienttilfredshed, livskvalitet, kropsbillede og psykisk velbefindende ved hjælp af et 5-punkts Likert-skala spørgeskema
Tidsramme: Vurderet 3, 4 og 5 år efter implantation af PCL-brystscaffoldet
Patientrapporterede resultater vil blive målt gennem et spørgeskema med en 5-punkts Likert-skala. Scoren spænder fra 1 til 5, hvor højere scorer indikerer bedre resultater.
Vurderet 3, 4 og 5 år efter implantation af PCL-brystscaffoldet
Vurdering af brugeroplevelsen med enheden ved hjælp af et 5-punkts Likert-skala spørgeskema
Tidsramme: Vurderet efter 3, 4 og 5 år efter implantation af PCL-brystscaffoldet
Spørgeskemaet med 5-punkts Likert-skalaen administreres til PI. Scorer spænder fra 1 til 5, hvor højere scorer indikerer større kirurgtilfredshed.
Vurderet efter 3, 4 og 5 år efter implantation af PCL-brystscaffoldet
Vurdering af egnetheden af mammografi efter implantering af scaffold
Tidsramme: Vurderet 3, 4 og 5 år efter implantation af PCL-brystscaffolden
Synlighed af kirtelbrævæv; synlighed af alle interesseområder, der kræves for effektiv screening; enhver interferens forårsaget af scaffolderne, der kan påvirke følsomheden og specificiteten af den diagnostiske metode; synlighed af scaffoldet eller regenereret væv; synlighed af eventuelle fund tidligere påvist af (DCE-)MRI; og synlighed af eventuel væskedannelse eller serom, hvis til stede.
Vurderet 3, 4 og 5 år efter implantation af PCL-brystscaffolden

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk mulighed for MRI til sporing af scaffold-nedbrydning
Tidsramme: Vurderet efter 3, 4 og 5 år efter implantation af PCL-bryststøtte
Synlighed af igangværende nedbrydning sammenlignet med tidligere besøg gennem DCE-MRI
Vurderet efter 3, 4 og 5 år efter implantation af PCL-bryststøtte
Vurdering af egnedehed for US (hvis medicinsk indikeret) screening efter stentimplantation
Tidsramme: Kun hvis det er medicinsk indikeret mellem 3 og 5 år efter implantation af PCL-brystscaffoldet.
Synlighed af alle interesseregioner, der er nødvendige for effektiv screening; enhver interferens forårsaget af scaffoldet, der påvirker Color Doppler US-rapporteringen; synlighed af scaffoldet eller det regenererede væv; synlighed af eventuelle fund tidligere detekteret af DCE-MRI; og synlighed af eventuel væskedannelse eller serom, herunder estimering af US-baseret beregnet volumen, når til stede.
Kun hvis det er medicinsk indikeret mellem 3 og 5 år efter implantation af PCL-brystscaffoldet.
Biopsi, hvis klinisk indikeret, vil blive brugt til vurdering af: vævslevende evne, vævssammensætning, vævsvaskularisering, inflammatorisk respons
Tidsramme: Anbefalet 3 år efter implantation af PCL-brystscaffoldet
Vurderingerne omfatter vævsfunktionsevne (tilstedeværelse af levedygtige celler og observation af eventuel nekrotisk væv), vævssammensætning (vævstype, tilstedeværelse af forkalkninger eller oliecyster), vævsvaskularisering (tilstedeværelse af blodkar) og inflammatorisk respons (tilstedeværelse af inflammation og om den er akut eller kronisk)
Anbefalet 3 år efter implantation af PCL-brystscaffoldet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BellaSeno Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Owen Ung, Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-BRV-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Revision af brystimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner