Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2021-BRV-004-tutkimuksessa käytettyjen PCL-rintakehikkorakenteiden LTFU

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: BellaSeno Pty Ltd

Pitkän aikavälin seurantatutkimus PCL-rintakehikkoiden pitkäaikaisen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi rintaimplanttien uusintaleikkauksessa tutkimuksessa 2021-BRV-004

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PCL-rintakehikkojen pitkäaikaista turvallisuutta ja suorituskykyä naisilla, jotka aiemmin ovat käyneet läpi rintojen silikonitiivistimien korjausleikkauksen ja saivat PCL-rintakehikon yhdistettynä autologiseen rasvasiirtoon (AFG) vuonna 2021 aloitetussa BRV-004-kliinisessä tutkimuksessa (ClinicalTrials.gov ID: NCT05437757). Lisäksi tässä tutkimuksessa selvitetään mammografian soveltuvuutta potilasryhmässä, joka kuuluu kansalliseen rintasyöpäseulontaan kuuluvaan ikäryhmään – yksilöille, jotka ovat 40-vuotiaita ja sitä vanhempia.

Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  • "Onko PCL-rintakehikko yhdistettynä autologiseen rasvasiirtoon turvallinen ja tehokas menetelmä pehmytkudoksen rekonstruktioon rintatiivistimien korjausleikkauksen jälkeen?"
  • "Onko mammografia soveltuva seurantaseulonta- ja diagnoosityökalu potilaille, joille on istutettu PCL-rintakehikko?"

Osallistujat osallistuvat vuosittaisiin seurantakäynteihin 3–5 vuoden kuluttua PCL-rintakehikon istutuksesta kliinisiä arviointeja ja potilasarviointilomakkeita varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

19

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland, Australia
      • Brisbane, Queensland, Australia, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Professor Owen Ung
        • Alatutkija:
          • Professor Karin Steinke
        • Alatutkija:
          • Dr Michael Wagels

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka osallistuivat 2021-BRV-004 -tutkimukseen, täyttävät kelpoisuuskriteerit ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on istutettu vähintään yksi PCL-rintakehikko ja jotka osallistuivat 2021-BRV-004 -tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei ole halukas eikä kykenevä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
PCL-rintakehikon seurantaryhmä
Osallistujat vuoden 2021-BRV-004 tutkimuksesta, joille suoritetaan pitkäaikaista seuranta-arviointia 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua PCL-rintakehikon implantointimenettelystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtalaisten ja vakavien laiteeseen liittyvien (todennäköisten ja syy-yhteydessä olevien) haittatapausten (AE) esiintymistiheyden arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua PCL-rintakehikon implantointiin
Kohtalaisten ja vakavien haittatapahtumien määrä, joilla on todennäköinen tai kausalinen suhde laitteeseen ja jotka kuuluvat ennalta määriteltyyn luokkaan ajan kuluessa
Arvioitu 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua PCL-rintakehikon implantointiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen uusintaleikkausprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 4 ja 5 vuotta PCL-rintakehikon implantoinnin jälkeen
Rintojen korjausleikkausten määrä luokiteltuna syyn ja ajan mukaan
Arvioitu 3, 4 ja 5 vuotta PCL-rintakehikon implantoinnin jälkeen
Kaikkien laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 4 ja 5 vuoden jälkeen PCL-rintakehikkaimplantin asettamisen jälkeen
AE:iden lukumäärä luokiteltuna laitteen ja/tai toimenpiteen suhteen (mahdollinen, todennäköinen, syy-yhteys), vakavuuden ja tyypin mukaan ajan kuluessa
Arvioitu 3, 4 ja 5 vuoden jälkeen PCL-rintakehikkaimplantin asettamisen jälkeen
Kokonaisrintatilavuuden säilyttäminen (3D-kuvantaminen)
Aikaikkuna: Arvioitu 3 ja 5 vuoden kuluttua PCL-rintakehikon implantointihetkestä

Kokonaistissitilavuus arvioidaan ensisijaisesti 3D-kuvantamalla. Tukitiedot luotu seuraavilla menetelmillä:

  • Dynaaminen kontrastiaine-MRI (DCE-MRI)
  • Rinnan antropomorfiset mittaukset teipinmittauksella tai Vectra-kuvantamisjärjestelmällä (Sternumin kuoppa-nänni (SN-N), Nänni-rintalastan alareuna (N-IMF), Ylämitan mitta, Alamitan mitta, Rintakehän ympärysmitta korkeimmassa kohdassa)
  • Digitaaliset valokuvat
Arvioitu 3 ja 5 vuoden kuluttua PCL-rintakehikon implantointihetkestä
Potilastyytyväisyyden, elämänlaadun, kehokuvan ja psyykkisen hyvinvoinnin arviointi käyttäen validoitua BREAST-Q-kyselylomaketta
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 4 ja 5 vuotta PCL-rintakehikon implantoinnin jälkeen
Potilaan raportoimat tulokset mitataan validoinnin läpikäyneellä BREAST-Q-kyselylomakkeella. Tulokset raportoidaan muunnetussa pistemäärässä asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa tulosta.
Arvioitu 3, 4 ja 5 vuotta PCL-rintakehikon implantoinnin jälkeen
Potilastyytyväisyyden, elämänlaadun, kehonkuvan ja psyykkisen hyvinvoinnin arviointi 5-portaisen Likert-asteikon kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 4 ja 5 vuotta PCL-rintakehikon implantaation jälkeen
Potilaan raportoimat tulokset mitataan 5-pisteen Likert-asteikon kyselylomakkeella. Pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Arvioitu 3, 4 ja 5 vuotta PCL-rintakehikon implantaation jälkeen
Laitteen käyttäjäkokemuksen arviointi 5-portaisen Likert-asteikon kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua PCL-rintakehikon implantoinnista
Viiden pisteen Likert-asteikon kyselylomake täytetään pääasiantutkijan toimesta. Pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kirurgin tyytyväisyyttä.
Arvioitu 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua PCL-rintakehikon implantoinnista
Arvio mammografian soveltuvuudesta rakenneproteesin asennuksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua PCL-rintakehikon implantoinnista
Näkyvyys rauhasrintakudokselle; kaikkien tehokkaan seulontaan vaadittavien kiinnostusalueiden näkyvyys; mahdollinen tukirakenteen aiheuttama häiriö, joka voi vaikuttaa diagnostisen menetelmän herkkyyteen ja spesifisyyteen; tukirakenteen tai uudelleenmuodostuneen kudoksen näkyvyys; aiemmin (DCE-)MRI:llä havaittujen löydösten näkyvyys; ja mahdollisen nesteen muodostuman tai seroman näkyvyys, jos sellainen on läsnä.
Arvioitu 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua PCL-rintakehikon implantoinnista

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magneettikuvauksen (MRI) tekniset mahdollisuudud rakennustelineen hajoamisen seuraamiseen
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua PCL-rintakehikon istutuksesta
Käynnissä olevan rappeutumisen näkyvyys verrattuna edelliseen käyntiin DCE-MRI:n avulla
Arvioitu 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua PCL-rintakehikon istutuksesta
Soveltuvuuden arviointi ultraäänitutkimukselle (jos lääketieteellisesti aiheellista) seulontaan stenttin (scaffold) asennuksen jälkeen
Aikaikkuna: Vain lääketieteellisesti perustellusti 3 ja 5 vuoden kuluttua PCL-rintakehikon implantointihetkestä.
Kaikkien seulontaa varten tarvittavien kiinnostusalueiden näkyvyys; mahdollinen tukirakenteen aiheuttama häiriö, joka vaikuttaa värilliseen Doppler-US-raportointiin; tukirakenteen tai uudistuneen kudoksen näkyvyys; aiemmin DCE-MRI:lla havaittujen löydösten näkyvyys; sekä minkä tahansa nestemuodostuman tai seroman näkyvyys, mukaan lukien US-pohjaisen lasketun tilavuuden arviointi, jos sellainen on läsnä.
Vain lääketieteellisesti perustellusti 3 ja 5 vuoden kuluttua PCL-rintakehikon implantointihetkestä.
Biopsiaa käytetään kliinisesti tarkoituksenmukaisessa tapauksessa arvioimaan: kudoksen elinkykyä, kudoksen koostumusta, kudoksen verenvuotoa, tulehdusvaste
Aikaikkuna: Suositeltu 3 vuotta PCL-rintakehikon implantoinnin jälkeen
Arviointeihin sisältyy kudosten elinkykyisyys (elävien solujen esiintyminen ja mahdollisen nekroottisen kudoksen havainnointi), kudosten koostumus (kudostyyppi, kalsifikaatioiden tai öljykyystojen esiintyminen), kudosten verenkierto (verisuonten esiintyminen) ja tulehdusvaste (tulehduksen esiintyminen ja onko se akuutti vai krooninen)
Suositeltu 3 vuotta PCL-rintakehikon implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BellaSeno Pty Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Professor Owen Ung, Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-BRV-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintaimplanttien tarkistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa