LTFU de Scaffolds de Mama PCL Usados em 2021-BRV-004
26 de janeiro de 2026 atualizado por: BellaSeno Pty Ltd
Estudo de Seguimento a Longo Prazo para Avaliar a Segurança e Desempenho a Longo Prazo de Scaffolds Mamários de PCL Utilizados em Cirurgia de Revisão de Implantes Mamários em 2021-BRV-004
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho a longo prazo do Scaffold Mamário PCL em mulheres que previamente realizaram revisão de implante mamário de silicone e receberam o Scaffold Mamário PCL combinado com enxerto de gordura autóloga (AFG) no ensaio clínico 2021-BRV-004 (ClinicalTrials.gov ID: NCT05437757). Além disso, este estudo irá investigar a adequação da mamografia no subgrupo de pacientes que se enquadram na categoria etária nacional de rastreio mamário – indivíduos com 40 anos ou mais.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- "O Scaffold Mamário PCL combinado com enxerto de gordura autóloga é um método seguro e eficaz de reconstrução de tecidos moles após revisão de implante mamário?"
- "A mamografia é uma ferramenta adequada de rastreio e diagnóstico de seguimento para pacientes implantadas com o Scaffold Mamário PCL?"
Os participantes irão realizar consultas de seguimento anuais de 3 a 5 anos após a implantação do Scaffold Mamário PCL para avaliações clínicas e questionários de resultados reportados pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
19
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Professor Owen Ung
- Número de telefone: +61 736460177
- E-mail: owen.ung@health.qld.gov.au
Locais de estudo
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Queensland, Australia
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Brisbane, Queensland, Australia, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
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Contato:
- Professor Owen Ung
- Número de telefone: +61 736460177
- E-mail: owen.ung@health.qld.gov.au
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Investigador principal:
- Professor Owen Ung
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Subinvestigador:
- Professor Karin Steinke
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Subinvestigador:
- Dr Michael Wagels
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes que participaram no estudo 2021-BRV-004, cumprem os critérios de elegibilidade e fornecem consentimento informado para participar neste estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes implantados com pelo menos um andaime mamário PCL que participaram no estudo 2021-BRV-004.
- Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito para participar neste estudo.
Critérios de Exclusão:
- Paciente que não está disposto e não é capaz de cumprir com os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo de Acompanhamento do PCL Breast Scaffold
Participantes do estudo 2021-BRV-004 que recebem avaliações de acompanhamento de longo prazo aos 3, 4 e 5 anos após a implantação do PCL Breast Scaffold
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da taxa de AEs moderados e graves relacionados com o dispositivo (prováveis e causais)
Prazo: Avaliado aos 3, 4 e 5 anos após a implantação da Estrutura Mamária PCL
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Número de EA moderadas e graves com uma relação provável ou causal com o dispositivo enquadradas numa categoria pré-definida ao longo do tempo
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Avaliado aos 3, 4 e 5 anos após a implantação da Estrutura Mamária PCL
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cirurgia de revisão mamária
Prazo: Avaliado aos 3, 4 e 5 anos após a implantação do Suporte Mamário PCL
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Número de cirurgias de revisão mamária categorizadas por motivo e tempo
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Avaliado aos 3, 4 e 5 anos após a implantação do Suporte Mamário PCL
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Taxa e gravidade de todos os EAs relacionados com o dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Avaliado aos 3, 4 e 5 anos após a implantação do Scaffold Mamário PCL
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Número de EAs categorizados por relação com o dispositivo e/ou procedimento (possível, provável, causal), gravidade e tipo ao longo do tempo
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Avaliado aos 3, 4 e 5 anos após a implantação do Scaffold Mamário PCL
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Retenção total do volume mamário (Imagem 3D)
Prazo: Avaliado aos 3 e 5 anos após a implantação do Scaffold Mamário PCL
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Volume total da mama avaliado principalmente através de imagens 3D. Dados de suporte gerados por:
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Avaliado aos 3 e 5 anos após a implantação do Scaffold Mamário PCL
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Avaliação da satisfação do doente, qualidade de vida, imagem corporal e bem-estar psicológico utilizando o questionário validado BREAST-Q
Prazo: Avaliado aos 3, 4 e 5 anos após a implantação do Suporte Mamário PCL
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Os resultados reportados pelos pacientes serão medidos utilizando o questionário validado BREAST-Q.
Os resultados são reportados como uma pontuação transformada que varia de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas refletem um melhor resultado.
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Avaliado aos 3, 4 e 5 anos após a implantação do Suporte Mamário PCL
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Avaliação da satisfação do paciente, qualidade de vida, imagem corporal e bem-estar psicológico através de um questionário de escala Likert de 5 pontos
Prazo: Avaliado aos 3, 4 e 5 anos após a implantação do Scaffold Mamário PCL
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Os resultados reportados pelo paciente serão medidos através de um questionário de escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 1 a 5, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhores resultados.
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Avaliado aos 3, 4 e 5 anos após a implantação do Scaffold Mamário PCL
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Avaliação da experiência do utilizador com o dispositivo através de um questionário de escala Likert de 5 pontos
Prazo: Avaliado aos 3, 4 e 5 anos após a implantação do Scaffold Mamário PCL
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O questionário da escala de Likert de 5 pontos é administrado ao PI.
As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior satisfação do cirurgião. |
Avaliado aos 3, 4 e 5 anos após a implantação do Scaffold Mamário PCL
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Avaliação da adequação da mamografia após implantação de scaffold
Prazo: Avaliado aos 3, 4 e 5 anos após a implantação do Suporte Mamário PCL
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Visibilidade do tecido glandular da mama; visibilidade de todas as regiões de interesse necessárias para um rastreio eficaz; qualquer interferência causada pelo scaffold que possa afetar a sensibilidade e a especificidade do método de diagnóstico; visibilidade do scaffold ou do tecido regenerado; visibilidade de quaisquer achados previamente detetados por (DCE-)RM; e visibilidade de qualquer formação líquida ou seroma, se presente.
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Avaliado aos 3, 4 e 5 anos após a implantação do Suporte Mamário PCL
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Possibilidade técnica da ressonância magnética para monitorizar a degradação da estrutura
Prazo: Avaliado aos 3, 4 e 5 anos após a implantação do PCL Breast Scaffold
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Visibilidade da degradação em curso em comparação com a visita anterior através de DCE-MRI
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Avaliado aos 3, 4 e 5 anos após a implantação do PCL Breast Scaffold
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Avaliação da adequação de rastreio por US (se clinicamente indicado) após implantação de scaffold
Prazo: Apenas se for clinicamente indicado entre 3 e 5 anos após a implantação do suporte mamário PCL.
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Visibilidade de todas as regiões de interesse necessárias para um rastreio eficaz; qualquer interferência causada pelo scaffold que afete o relatório do US Doppler a cores; visibilidade do scaffold ou tecido regenerado; visibilidade de quaisquer achados previamente detetados por DCE-MRI; e visibilidade de qualquer formação líquida ou seroma, incluindo estimativa do volume calculado baseado em US quando presente.
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Apenas se for clinicamente indicado entre 3 e 5 anos após a implantação do suporte mamário PCL.
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Biópsia, se clinicamente indicada, será utilizada para avaliação de: viabilidade do tecido, composição do tecido, vascularização do tecido, resposta inflamatória
Prazo: Recomendado 3 anos após a implantação do Scaffold Mamário PCL
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As avaliações incluem viabilidade tecidual (presença de células viáveis e observação de qualquer tecido necrótico), composição tecidual (tipo de tecido, presença de calcificações ou quistos oleosos), vascularização tecidual (presença de vasos sanguíneos) e resposta inflamatória (presença de inflamação e se é aguda ou crónica)
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Recomendado 3 anos após a implantação do Scaffold Mamário PCL
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Owen Ung, Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-BRV-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .