2021-BRV-004에서 사용된 PCL 유방 스캐폴드의 장기 추적 관찰
2026년 1월 26일 업데이트: BellaSeno Pty Ltd
2021-BRV-004에서 유방 임플란트 수정 수술에 사용된 PCL 유방 지지체의 장기적 안전성 및 성능을 평가하기 위한 장기 추적 연구
이 연구의 목적은 2021-BRV-004 임상 시험(ClinicalTrials.gov ID: NCT05437757)에서 유방 실리콘 임플란트 수술 후 PCL 유방 지지체를 자가 지방 이식(AFG)과 함께 받은 여성에서 PCL 유방 지지체의 장기적 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 또한, 이 연구는 국가 유방 검진 연령 범주에 속하는 환자들(40세 이상) 중 일부에서 유방촬영술의 적절성을 조사할 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- "PCL 유방 지지체와 자가 지방 이식을 결합한 방법은 유방 임플란트 수술 후 연조직 재건의 안전하고 효과적인 방법인가?"
- "유방촬영술은 PCL 유방 지지체를 이식받은 환자들에게 적합한 추적 검진 및 진단 도구인가?"
참가자들은 PCL 유방 지지체 이식 후 3년에서 5년까지 매년 추적 방문을 통해 임상 평가 및 환자 보고 결과 설문지를 작성할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
19
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Professor Owen Ung
- 전화번호: +61 736460177
- 이메일: owen.ung@health.qld.gov.au
연구 장소
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Queensland, Australia
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Brisbane, Queensland, Australia, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
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연락하다:
- Professor Owen Ung
- 전화번호: +61 736460177
- 이메일: owen.ung@health.qld.gov.au
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수석 연구원:
- Professor Owen Ung
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부수사관:
- Professor Karin Steinke
-
부수사관:
- Dr Michael Wagels
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2021-BRV-004 연구에 참여한 참가자로서, 적격 기준을 충족하고 본 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공한 경우
설명
포함 기준:
- 2021-BRV-004 연구에 참여한 적어도 하나의 PCL 유방 스캐폴드를 이식받은 환자.
- 본 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 연구 요구사항을 준수하지 않으려 하거나 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PCL 유방 스캐폴드 추적 관찰 그룹
2021-BRV-004 연구에 참여한 참가자 중 PCL 유방 스캐폴드 이식 후 3년, 4년, 5년에 장기 추적 평가를 받는 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 및 중증 기기 관련 (가능성 높음 및 인과관계) 이상반응 발생률 평가
기간: PCL 유방 스캐폴드 이식 후 3년, 4년, 5년에 평가됨
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시간 경과에 따른 기기와 인과관계 또는 관련성이 높은 중등도 및 중증 이상반응 중 사전 정의된 범주에 해당하는 사례 수
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PCL 유방 스캐폴드 이식 후 3년, 4년, 5년에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 재수술률
기간: PCL 유방 지지체 이식 후 3년, 4년 및 5년에 평가됨
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유방 수정 수술 건수를 사유 및 시간별로 분류
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PCL 유방 지지체 이식 후 3년, 4년 및 5년에 평가됨
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장치 및/또는 시술과 관련된 모든 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: PCL 유방 지지체 이식 후 3년, 4년 및 5년에 평가
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장치 및/또는 시술과의 연관성(가능성, 개연성, 인과성), 중증도 및 유형에 따라 분류된 이상반응 수의 시간 경과에 따른 변화
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PCL 유방 지지체 이식 후 3년, 4년 및 5년에 평가
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전체 유방 부피 유지 (3D 이미징)
기간: PCL 유방 지지체 이식 후 3년 및 5년에 평가
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총 유방 부피는 주로 3D 영상을 통해 평가됩니다. 지원 데이터는 다음을 통해 생성됩니다:
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PCL 유방 지지체 이식 후 3년 및 5년에 평가
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검증된 BREAST-Q 설문지를 사용한 환자 만족도, 삶의 질, 신체 이미지 및 심리적 안녕감 평가
기간: PCL 유방 스캐폴드 이식 후 3년, 4년 및 5년 시점에서 평가
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환자가 보고한 결과는 검증된 BREAST-Q 설문지를 사용하여 측정됩니다.
결과는 0에서 100까지의 변환된 점수 범위로 보고되며, 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다.
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PCL 유방 스캐폴드 이식 후 3년, 4년 및 5년 시점에서 평가
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5점 리커트 척도 설문지를 이용한 환자 만족도, 삶의 질, 신체 이미지 및 심리적 안녕감 평가
기간: PCL 유방 지지체 이식 후 3년, 4년, 5년째 평가
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환자 보고 결과는 5점 리커트 척도 설문지를 통해 측정됩니다.
점수는 1점부터 5점까지이며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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PCL 유방 지지체 이식 후 3년, 4년, 5년째 평가
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5점 리커트 척도 설문지를 이용한 기기 사용자 경험 평가
기간: PCL 유방 지지체 이식 후 3년, 4년 및 5년에 평가됨
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5점 리커트 척도 설문지는 PI에게 실시됩니다.
점수는 1점에서 5점까지이며, 점수가 높을수록 외과의사의 만족도가 높음을 나타냅니다.
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PCL 유방 지지체 이식 후 3년, 4년 및 5년에 평가됨
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스캐폴드 이식 후 유방촬영술의 적합성 평가
기간: PCL 유방 지지체 이식 후 3년, 4년 및 5년에 평가됨
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선조직의 가시성; 효과적인 검진에 필요한 모든 관심 영역의 가시성; 진단 방법의 민감도와 특이도에 영향을 미칠 수 있는 스캐폴드로 인한 간섭; 스캐폴드 또는 재생 조직의 가시성; (DCE-)MRI로 이전에 감지된 모든 소견의 가시성; 존재하는 경우 액체 형성 또는 혈청종의 가시성.
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PCL 유방 지지체 이식 후 3년, 4년 및 5년에 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI를 이용한 지지체 분해 추적의 기술적 가능성
기간: PCL 유방 지지체 이식 후 3년, 4년 및 5년에 평가됨
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이전 방문 대비 진행성 악화의 DCE-MRI를 통한 가시성
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PCL 유방 지지체 이식 후 3년, 4년 및 5년에 평가됨
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스캐폴드 삽입 후 US(의학적 적응증이 있는 경우) 선별검사의 적합성 평가
기간: PCL 유방 지지체 이식 후 3년에서 5년 사이에 의학적으로 필요한 경우에만.
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효과적인 선별에 필요한 모든 관심 영역의 가시성; 색 도플러 초음파 보고에 영향을 미치는 스캐폴드로 인한 간섭; 스캐폴드 또는 재생 조직의 가시성; 이전에 DCE-MRI로 감지된 모든 발견의 가시성; 그리고 액체 형성 또는 혈청종의 가시성(존재할 경우 초음파 기반 계산 부피 추정 포함).
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PCL 유방 지지체 이식 후 3년에서 5년 사이에 의학적으로 필요한 경우에만.
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임상적으로 필요할 경우 생검을 통해 다음과 같은 항목을 평가합니다: 조직 생존력, 조직 구성, 조직 혈관화, 염증 반응
기간: PCL 유방 스캐폴드 삽입 후 권장 3년
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평가에는 조직 생존력(생존 세포의 존재 및 괴사 조직의 관찰), 조직 구성(조직 유형, 석회화 또는 유성 낭종의 존재), 조직 혈관화(혈관의 존재), 염증 반응(염증의 존재 및 급성 또는 만성 여부)이 포함됩니다
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PCL 유방 스캐폴드 삽입 후 권장 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Professor Owen Ung, Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-BRV-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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유방 보형물 수정에 대한 임상 시험
-
Cairo University아직 모집하지 않음
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국