Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LTFU použití PCL prsních nosičů použité v 2021-BRV-004

26. ledna 2026 aktualizováno: BellaSeno Pty Ltd

Dlouhodobá sledovací studie pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a výkonnosti PCL prsních scaffoldů použitých pro revizní operaci prsních implantátů v roce 2021-BRV-004

Cílem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a výkonnost PCL prsní kostry u žen, které dříve podstoupily revizi silikonového prsního implantátu a v klinické studii 2021-BRV-004 (ClinicalTrials.gov ID: NCT05437757) obdržely PCL prsní kostru v kombinaci s autologní transplantací tuku (AFG). Dále tato studie prozkoumá vhodnost mamografie u podskupiny pacientek, které spadají do národní věkové kategorie pro screening prsu – osoby ve věku 40 let a starší.

Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpověď, jsou:

  • „Je PCL prsní kostra v kombinaci s autologní transplantací tuku bezpečnou a účinnou metodou rekonstrukce měkkých tkání po revizi prsního implantátu?“
  • „Je mamografie vhodným nástrojem pro následný screening a diagnostiku u pacientek s implantovanou PCL prsní kostrou?“

Účastníci se budou účastnit každoročních kontrolních návštěv od 3 do 5 let po implantaci PCL prsní kostry za účelem klinického posouzení a vyplnění dotazníků o výsledcích hlášených pacienty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland, Australia
      • Brisbane, Queensland, Australia, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Professor Owen Ung
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Professor Karin Steinke
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr Michael Wagels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří se zúčastnili studie 2021-BRV-004, splňují kritéria způsobilosti a poskytli informovaný souhlas k účasti v této studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti implantovaní alespoň jedním PCL prsním lešením, kteří se zúčastnili studie 2021-BRV-004.
  • Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas k účasti v této studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient, který není ochoten nebo schopen dodržovat požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
PCL Breast Scaffold Follow-up Group
Účastníci ze studie 2021-BRV-004, kteří podstupují dlouhodobá sledovací hodnocení 3, 4 a 5 let po implantaci prsního lešení PCL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení míry výskytu středně závažných a závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (pravděpodobných a kauzálních)
Časové okno: Hodnoceno 3, 4 a 5 let po implantaci prsního lešení PCL
Počet středně závažných a závažných nežádoucích účinků s pravděpodobným nebo kauzálním vztahem k zařízení spadajících do předem definované kategorie v průběhu času
Hodnoceno 3, 4 a 5 let po implantaci prsního lešení PCL

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reoperací prsu
Časové okno: Hodnoceno 3, 4 a 5 let po implantaci PCL prsní kostry
Počet revizních operací prsu kategorizovaných podle důvodu a času
Hodnoceno 3, 4 a 5 let po implantaci PCL prsní kostry
Četnost a závažnost všech nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a/nebo zákrokem
Časové okno: Vyhodnoceno 3, 4 a 5 let po implantaci prsního lešení PCL
Počet nežádoucích účinků kategorizovaných podle vztahu k přístroji a/nebo postupu (možný, pravděpodobný, příčinný), závažnosti a typu v průběhu času
Vyhodnoceno 3, 4 a 5 let po implantaci prsního lešení PCL
Celkové zachování objemu prsu (3D zobrazení)
Časové okno: Hodnoceno 3 a 5 let po implantaci PCL prsního lešení

Celkový objem prsu primárně hodnocený pomocí 3D zobrazování. Podpůrná data generována pomocí:

  • Dynamické kontrastní magnetické rezonance (DCE-MRI)
  • Antropometrických měření prsu provedených metrem nebo zobrazovacím systémem Vectra (vzdálenost od jugulární jamky k bradavce (SN-N), vzdálenost od bradavky k inframamární rýze (N-IMF), měření přes poprsí, měření pod poprsím, obvod hrudníku v místě největšího vyklenutí)
  • Digitálních fotografií
Hodnoceno 3 a 5 let po implantaci PCL prsního lešení
Hodnocení spokojenosti pacientů, kvality života, vnímání těla a psychické pohody pomocí ověřeného dotazníku BREAST-Q
Časové okno: Vyhodnoceno 3, 4 a 5 let po implantaci PCL prsního lešení
Výsledky uváděné pacienty budou měřeny pomocí ověřeného dotazníku BREAST-Q. Výsledky jsou uváděny jako transformované skóre v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledek.
Vyhodnoceno 3, 4 a 5 let po implantaci PCL prsního lešení
Hodnocení spokojenosti pacientů, kvality života, tělesného obrazu a psychické pohody pomocí dotazníku s 5bodovou Likertovou škálou
Časové okno: Hodnoceno 3, 4 a 5 let po implantaci PCL prsního scaffoldu
Výsledky hlášené pacienty budou měřeny pomocí dotazníku s 5bodovou Likertovou stupnicí. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Hodnoceno 3, 4 a 5 let po implantaci PCL prsního scaffoldu
Hodnocení uživatelské zkušenosti s přístrojem pomocí dotazníku s 5bodovou Likertovou stupnicí
Časové okno: Hodnoceno po 3, 4 a 5 letech od implantace PCL prsního lešení
Dotazník s 5bodovou Likertovou stupnicí je administrován hlavnímu vyšetřovateli (PI).
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje větší spokojenost chirurga.
Hodnoceno po 3, 4 a 5 letech od implantace PCL prsního lešení
Posouzení vhodnosti mamografie po implantaci nosné konstrukce
Časové okno: Hodnoceno 3, 4 a 5 let po implantaci PCL prsního lešení
Viditelnost žlázové tkáně prsu; viditelnost všech oblastí zájmu potřebných pro účinný screening; jakékoli rušení způsobené nosičem, které může ovlivnit citlivost a specificitu diagnostické metody; viditelnost nosiče nebo regenerované tkáně; viditelnost všech nálezů dříve zjištěných pomocí (DCE-)MRI; a viditelnost jakékoli tekuté formace nebo seromu, pokud je přítomna.
Hodnoceno 3, 4 a 5 let po implantaci PCL prsního lešení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická možnost MRI pro sledování degradace nosiče
Časové okno: Hodnoceno 3, 4 a 5 let po implantaci prsního lešení PCL
Viditelnost probíhající degradace ve srovnání s předchozí návštěvou pomocí DCE-MRI
Hodnoceno 3, 4 a 5 let po implantaci prsního lešení PCL
Posouzení vhodnosti screeningu pomocí US (pokud je to medicínsky indikováno) po implantaci scaffoldu
Časové okno: Pouze pokud je to z lékařského hlediska indikováno mezi 3 a 5 lety po implantaci prsního PCL lešení.
Viditelnost všech oblastí zájmu nezbytných pro účinný screening; jakékoli rušení způsobené nosnou strukturou, které ovlivňuje výsledky barevného dopplerovského ultrazvuku; viditelnost nosné struktury nebo regenerované tkáně; viditelnost jakýchkoli nálezů dříve zjištěných DCE-MRI; a viditelnost jakéhokoli nahromadění tekutiny nebo seromu, včetně odhadu objemu vypočítaného na základě ultrazvuku, pokud je přítomen.
Pouze pokud je to z lékařského hlediska indikováno mezi 3 a 5 lety po implantaci prsního PCL lešení.
Biopsie, pokud je klinicky indikována, bude použita pro hodnocení: životaschopnosti tkáně, složení tkáně, vaskularizace tkáně, zánětlivé reakce
Časové okno: Doporučeno 3 roky po implantaci PCL prsního lešení
Hodnocení zahrnuje životaschopnost tkáně (přítomnost životaschopných buněk a pozorování případné nekrotické tkáně), složení tkáně (typ tkáně, přítomnost kalcifikací nebo olejových cyst), vaskularizaci tkáně (přítomnost krevních cév) a zánětlivou reakci (přítomnost zánětu a zda je akutní nebo chronický)
Doporučeno 3 roky po implantaci PCL prsního lešení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BellaSeno Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Owen Ung, Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025-BRV-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revize prsních implantátů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit