Abandons de suivi des échafaudages PCL pour sein utilisés dans 2021-BRV-004
26 janvier 2026 mis à jour par: BellaSeno Pty Ltd
Étude de suivi à long terme pour évaluer l'innocuité et les performances à long terme des échafaudages mammaires en PCL utilisés pour la chirurgie de révision d'implants mammaires dans l'étude 2021-BRV-004
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité à long terme et les performances de l'échafaudage mammaire PCL chez les femmes ayant précédemment subi une révision d'implant mammaire en silicone et ayant reçu l'échafaudage mammaire PCL combiné à une greffe de graisse autologue (GGA) dans l'essai clinique 2021-BRV-004 (ClinicalTrials.gov ID : NCT05437757). De plus, cette étude examinera l'adéquation de la mammographie dans le sous-groupe de patients entrant dans la catégorie d'âge national de dépistage du sein - les personnes âgées de 40 ans et plus.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- « L'échafaudage mammaire PCL combiné à une greffe de graisse autologue est-il une méthode sûre et efficace de reconstruction des tissus mous après une révision d'implant mammaire ? »
- « La mammographie est-elle un outil de suivi et de diagnostic approprié pour les patients implantés avec l'échafaudage mammaire PCL ? »
Les participants se rendront à des visites de suivi annuelles de 3 à 5 ans après l'implantation de l'échafaudage mammaire PCL pour des évaluations cliniques et des questionnaires de résultats rapportés par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
19
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Professor Owen Ung
- Numéro de téléphone: +61 736460177
- E-mail: owen.ung@health.qld.gov.au
Lieux d'étude
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Queensland, Australia
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Brisbane, Queensland, Australia, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
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Contact:
- Professor Owen Ung
- Numéro de téléphone: +61 736460177
- E-mail: owen.ung@health.qld.gov.au
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Chercheur principal:
- Professor Owen Ung
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Sous-enquêteur:
- Professor Karin Steinke
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Sous-enquêteur:
- Dr Michael Wagels
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants qui ont pris part à l'étude 2021-BRV-004, répondent aux critères d'éligibilité et fournissent un consentement éclairé pour participer à cette étude
La description
Critères d'inclusion :
- Patients implantés avec au moins un échafaudage mammaire PCL ayant participé à l'étude 2021-BRV-004.
- Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
Critères d'exclusion :
- Patient non disposé et incapable de se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de suivi de l'échafaudage PCL pour le sein
Participants de l'étude 2021-BRV-004 recevant des évaluations de suivi à long terme à 3, 4 et 5 ans après l'implantation de l'échafaudage mammaire PCL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du taux d'effets indésirables modérés et sévères liés au dispositif (probables et causals)
Délai: Évalué à 3, 4 et 5 ans après l'implantation de l'échafaudage mammaire PCL
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Nombre d'effets indésirables modérés et graves avec une relation probable ou causale avec le dispositif relevant d'une catégorie prédéfinie au fil du temps
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Évalué à 3, 4 et 5 ans après l'implantation de l'échafaudage mammaire PCL
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de chirurgie de révision mammaire
Délai: Évalué à 3, 4 et 5 ans après l'implantation de l'échafaudage mammaire PCL
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Nombre de chirurgies de révision mammaire catégorisées par raison et temps
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Évalué à 3, 4 et 5 ans après l'implantation de l'échafaudage mammaire PCL
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Fréquence et sévérité de tous les événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: Évalué à 3, 4 et 5 ans après l'implantation de l'échafaudage mammaire PCL
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Nombre d’EIs catégorisés par relation avec le dispositif et/ou la procédure (possible, probable, causal), sévérité et type au fil du temps
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Évalué à 3, 4 et 5 ans après l'implantation de l'échafaudage mammaire PCL
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Rétention du volume mammaire total (imagerie 3D)
Délai: Évalué à 3 et 5 ans après l'implantation de l'échafaudage mammaire PCL
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Volume mammaire total principalement évalué par imagerie 3D. Données complémentaires générées par :
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Évalué à 3 et 5 ans après l'implantation de l'échafaudage mammaire PCL
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Évaluation de la satisfaction des patients, de la qualité de vie, de l'image corporelle et du bien-être psychologique à l'aide du questionnaire validé BREAST-Q
Délai: Évalué à 3, 4 et 5 ans après l'implantation de l'échafaudage mammaire PCL
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Les résultats rapportés par les patients seront mesurés à l'aide du questionnaire validé BREAST-Q.
Les résultats sont rapportés sous forme de score transformé allant de 0 à 100, des scores plus élevés reflétant un meilleur résultat. |
Évalué à 3, 4 et 5 ans après l'implantation de l'échafaudage mammaire PCL
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Évaluation de la satisfaction des patients, de la qualité de vie, de l'image corporelle et du bien-être psychologique à l'aide d'un questionnaire à échelle de Likert en 5 points
Délai: Évalué à 3, 4 et 5 ans après l'implantation de l'échafaudage mammaire PCL
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Les résultats rapportés par les patients seront mesurés à l'aide d'un questionnaire sur une échelle de Likert en 5 points.
Les scores vont de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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Évalué à 3, 4 et 5 ans après l'implantation de l'échafaudage mammaire PCL
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Évaluation de l'expérience utilisateur du dispositif à l'aide d'un questionnaire d'échelle de Likert à 5 points
Délai: Évalué à 3, 4 et 5 ans après l'implantation de l'échafaudage mammaire PCL
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Le questionnaire d'échelle de Likert à 5 points est administré par l'investigateur principal.
Les scores varient de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction du chirurgien.
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Évalué à 3, 4 et 5 ans après l'implantation de l'échafaudage mammaire PCL
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Évaluation de la pertinence de la mammographie après implantation de l'échafaudage
Délai: Évalué à 3, 4 et 5 ans après l'implantation de l'échafaudage mammaire PCL
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Visibilité du tissu mammaire glandulaire ; visibilité de toutes les régions d'intérêt nécessaires pour un dépistage efficace ; toute interférence causée par l'échafaudage pouvant affecter la sensibilité et la spécificité de la méthode diagnostique ; visibilité de l'échafaudage ou du tissu régénéré ; visibilité de toute découverte précédemment détectée par IRM (avec injection de produit de contraste) ; et visibilité de toute formation liquide ou sérome, si présent.
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Évalué à 3, 4 et 5 ans après l'implantation de l'échafaudage mammaire PCL
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Possibilité technique de l'IRM pour le suivi de la dégradation du support
Délai: Évalué à 3, 4 et 5 ans après l'implantation de l'échafaudage mammaire PCL
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Visibilité de la dégradation en cours par rapport à la visite précédente par IRM-DCE
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Évalué à 3, 4 et 5 ans après l'implantation de l'échafaudage mammaire PCL
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Évaluation de l'adéquation de l'échographie (si médicalement indiquée) pour le dépistage après implantation d'un stent
Délai: Uniquement si cela est médicalement indiqué entre 3 et 5 ans après l'implantation de l'échafaudage mammaire PCL.
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Visibilité de toutes les régions d'intérêt nécessaires pour un dépistage efficace ; toute interférence causée par l'échafaudage qui affecte le rapport Doppler couleur US ; visibilité de l'échafaudage ou du tissu régénéré ; visibilité de toute découverte précédemment détectée par DCE-MRI ; et visibilité de toute formation liquide ou sérome, y compris l'estimation du volume calculé basé sur l'US lorsqu'il est présent.
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Uniquement si cela est médicalement indiqué entre 3 et 5 ans après l'implantation de l'échafaudage mammaire PCL.
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La biopsie, si cliniquement indiquée, sera utilisée pour évaluer : la viabilité tissulaire, la composition tissulaire, la vascularisation tissulaire, la réponse inflammatoire
Délai: Recommandé 3 ans après l'implantation de l'échafaudage mammaire PCL
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Les évaluations incluent la viabilité tissulaire (présence de cellules viables et observation de tout tissu nécrotique), la composition tissulaire (type de tissu, présence de calcifications ou de kystes graisseux), la vascularisation tissulaire (présence de vaisseaux sanguins) et la réponse inflammatoire (présence d'inflammation et détermination si elle est aiguë ou chronique)
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Recommandé 3 ans après l'implantation de l'échafaudage mammaire PCL
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Professor Owen Ung, Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Première publication (Réel)
3 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-BRV-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .