Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LTFU von PCL-Brustgerüsten, verwendet in 2021-BRV-004

26. Januar 2026 aktualisiert von: BellaSeno Pty Ltd

Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit und -leistung von PCL-Brustgerüsten, die bei Brustimplantat-Revisionsoperationen in 2021-BRV-004 verwendet wurden

Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Leistung des PCL-Brustgerüsts bei Frauen zu bewerten, die zuvor eine Brustsilikonimplantatrevision durchgeführt haben und in der klinischen Studie 2021-BRV-004 (ClinicalTrials.gov ID: NCT05437757) das PCL-Brustgerüst in Kombination mit autologer Fettgewebetransplantation (AFG) erhalten haben. Zusätzlich wird diese Studie die Eignung der Mammographie in der Untergruppe der Patienten untersuchen, die in die nationale Brustkrebsfrüherkennungs-Alterskategorie fallen – Personen im Alter von 40 Jahren und älter.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • „Ist das PCL-Brustgerüst in Kombination mit autologer Fettgewebetransplantation eine sichere und wirksame Methode zur Weichteilrekonstruktion nach Brustimplantatrevision?“
  • „Ist die Mammographie ein geeignetes Nachsorge-Screening- und Diagnosewerkzeug für Patienten, die mit dem PCL-Brustgerüst versorgt wurden?“

Die Teilnehmer werden jährliche Nachuntersuchungen von 3 bis 5 Jahren nach der Implantation des PCL-Brustgerüsts für klinische Bewertungen und patientenberichtete Ergebnis-Fragebögen besuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland, Australia
      • Brisbane, Queensland, Australia, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Professor Owen Ung
        • Unterermittler:
          • Professor Karin Steinke
        • Unterermittler:
          • Dr Michael Wagels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die an der 2021-BRV-004-Studie teilgenommen haben, die Teilnahmekriterien erfüllen und eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen mindestens ein PCL-Brustgerüst implantiert wurde und die an der Studie 2021-BRV-004 teilgenommen haben.
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PCL-Brustgerüst-Nachuntersuchungsgruppe
Teilnehmer der Studie 2021-BRV-004, die Langzeit-Nachuntersuchungen 3, 4 und 5 Jahre nach Implantation des PCL-Brustgerüsts erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Rate an mittelschweren und schweren gerätebedingten (wahrscheinlichen und kausalen) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bewertet 3, 4 und 5 Jahre nach Implantation des PCL-Brustgerüsts
Anzahl moderater und schwerer unerwünschter Ereignisse mit wahrscheinlichem oder kausalem Zusammenhang zum Gerät, die im Zeitverlauf in eine vordefinierte Kategorie fallen
Bewertet 3, 4 und 5 Jahre nach Implantation des PCL-Brustgerüsts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustrevisionschirurgie-Rate
Zeitfenster: Beurteilt nach 3, 4 und 5 Jahren nach Implantation des PCL-Brustgerüsts
Anzahl von Brustrevisionsoperationen kategorisiert nach Grund und Zeit
Beurteilt nach 3, 4 und 5 Jahren nach Implantation des PCL-Brustgerüsts
Häufigkeit und Schweregrad aller auf das Gerät und/oder den Eingriff zurückzuführenden AEs
Zeitfenster: Beurteilt nach 3, 4 und 5 Jahren nach Implantation des PCL-Brustgerüsts
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, kategorisiert nach Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Eingriff (möglich, wahrscheinlich, kausal), Schweregrad und Typ über die Zeit
Beurteilt nach 3, 4 und 5 Jahren nach Implantation des PCL-Brustgerüsts
Gesamtes Brustvolumen-Retention (3D-Bildgebung)
Zeitfenster: Bewertet nach 3 und 5 Jahren nach Implantation des PCL-Brustgerüsts

Das gesamte Brustvolumen wird hauptsächlich durch 3D-Bildgebung beurteilt. Unterstützende Daten werden generiert durch:

  • Dynamische kontrastmittelverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRI)
  • Anthropometrische Brustmessungen, durchgeführt mit Maßband oder dem Vectra-Bildgebungssystem (Sternalkerbe bis Brustwarze (SN-N), Brustwarze bis Unterbrustfalte (N-IMF), Überbüstenmessung, Unterbüstenmessung, Brustumfang an der stärksten Projektion)
  • Digitale Fotos
Bewertet nach 3 und 5 Jahren nach Implantation des PCL-Brustgerüsts
Bewertung der Patientenzufriedenheit, Lebensqualität, Körperbild und psychischen Wohlbefindens mithilfe des validierten BREAST-Q-Fragebogens
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 4 und 5 Jahren nach der Implantation des PCL-Brustgerüsts
Die patientenberichteten Endpunkte werden mit dem validierten BREAST-Q-Fragebogen gemessen. Die Ergebnisse werden als transformierter Punktwert im Bereich von 0 bis 100 angegeben, wobei höhere Punktwerte ein besseres Ergebnis widerspiegeln.
Bewertet nach 3, 4 und 5 Jahren nach der Implantation des PCL-Brustgerüsts
Bewertung der Patientenzufriedenheit, Lebensqualität, Körperbild und psychischen Gesundheit mittels eines 5-Punkte-Likert-Skalen-Fragebogens
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 4 und 5 Jahren nach der Implantation des PCL-Brustgerüsts
Patientenberichtete Endpunkte werden mittels eines Fragebogens mit einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
Bewertet nach 3, 4 und 5 Jahren nach der Implantation des PCL-Brustgerüsts
Bewertung der Gerätebenutzererfahrung mithilfe eines Fragebogens mit 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 4 und 5 Jahren nach Implantation des PCL-Brustgerüsts
Der 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen wird dem Prüfarzt vorgelegt. Die Bewertungen reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit des Chirurgen anzeigen.
Bewertet nach 3, 4 und 5 Jahren nach Implantation des PCL-Brustgerüsts
Beurteilung der Eignung der Mammographie nach Implantation eines Gerüsts
Zeitfenster: Beurteilt nach 3, 4 und 5 Jahren nach Implantation des PCL-Brustgerüsts
Sichtbarkeit von drüsigem Brustgewebe; Sichtbarkeit aller für ein effektives Screening erforderlichen Regionen von Interesse; jegliche durch das Gerüst verursachte Interferenz, die die Sensitivität und Spezifität der diagnostischen Methode beeinträchtigen könnte; Sichtbarkeit des Gerüsts oder regenerierten Gewebes; Sichtbarkeit aller zuvor durch (DCE-)MRT detektierten Befunde; und Sichtbarkeit jeglicher Flüssigkeitsansammlungen oder Serome, falls vorhanden.
Beurteilt nach 3, 4 und 5 Jahren nach Implantation des PCL-Brustgerüsts

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Möglichkeit der MRT zur Verfolgung des Scaffold-Abbaus
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 4 und 5 Jahren nach Implantation des PCL-Brustgerüsts
Sichtbarkeit des fortschreitenden Abbaus im Vergleich zum vorherigen Besuch mittels DCE-MRI
Bewertet nach 3, 4 und 5 Jahren nach Implantation des PCL-Brustgerüsts
Bewertung der Eignung von US (falls medizinisch indiziert) zur Nachuntersuchung nach Stentimplantation
Zeitfenster: Nur wenn zwischen 3 und 5 Jahren nach der Implantation des PCL-Brustgerüsts medizinisch indiziert.
Sichtbarkeit aller für ein effektives Screening erforderlichen Regionen von Interesse; jegliche durch das Gerüst verursachte Interferenz, die die Color-Doppler-US-Berichterstattung beeinflusst; Sichtbarkeit des Gerüsts oder des regenerierten Gewebes; Sichtbarkeit aller zuvor durch DCE-MRI erkannten Befunde; und Sichtbarkeit jeglicher Flüssigkeitsansammlung oder Seroms, einschließlich der Schätzung des US-basiert berechneten Volumens, falls vorhanden.
Nur wenn zwischen 3 und 5 Jahren nach der Implantation des PCL-Brustgerüsts medizinisch indiziert.
Biopsie, falls klinisch indiziert, wird zur Beurteilung von folgendem verwendet: Gewebevitalität, Gewebezusammensetzung, Gewebevaskularisation, Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Empfohlen 3 Jahre nach der Implantation des PCL-Brustgerüsts
Die Bewertungen umfassen die Gewebevitalität (Vorhandensein lebensfähiger Zellen und Beobachtung von nekrotischem Gewebe), die Gewebezusammensetzung (Gewebetyp, Vorhandensein von Verkalkungen oder Ölzysten), die Gewebevaskularisation (Vorhandensein von Blutgefäßen) und die Entzündungsreaktion (Vorhandensein von Entzündungen und ob diese akut oder chronisch ist)
Empfohlen 3 Jahre nach der Implantation des PCL-Brustgerüsts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BellaSeno Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Owen Ung, Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-BRV-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustimplantatrevision

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren