Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LTFU rusztowań piersi PCL zastosowanych w 2021-BRV-004

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: BellaSeno Pty Ltd

Badanie długoterminowej obserwacji w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności rusztowań piersi z PCL stosowanych w operacji rewizji implantu piersi w 2021-BRV-004

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności rusztowania piersiowego PCL u kobiet, które wcześniej przeszły rewizję silikonowego implantu piersi i otrzymały rusztowanie piersiowe PCL w połączeniu z autologicznym przeszczepem tkanki tłuszczowej (AFG) w badaniu klinicznym 2021-BRV-004 (ClinicalTrials.gov ID: NCT05437757). Dodatkowo, w tym badaniu zostanie zbadana przydatność mammografii w podgrupie pacjentek, które kwalifikują się do krajowego programu badań przesiewowych piersi - osób w wieku 40 lat i starszych.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  • "Czy rusztowanie piersiowe PCL w połączeniu z autologicznym przeszczepem tkanki tłuszczowej jest bezpieczną i skuteczną metodą rekonstrukcji tkanek miękkich po rewizji implantu piersi?"
  • "Czy mammografia jest odpowiednim narzędziem do badań przesiewowych i diagnostycznych u pacjentek z wszczepionym rusztowaniem piersiowym PCL?"

Uczestniczki będą uczestniczyć w corocznych wizytach kontrolnych od 3 do 5 lat po wszczepieniu rusztowania piersiowego PCL w celu przeprowadzenia ocen klinicznych i wypełnienia kwestionariuszy dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland, Australia
      • Brisbane, Queensland, Australia, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Professor Owen Ung
        • Pod-śledczy:
          • Professor Karin Steinke
        • Pod-śledczy:
          • Dr Michael Wagels

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu 2021-BRV-004, spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażają świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z wszczepionym co najmniej jednym rusztowaniem piersi PCL, którzy brali udział w badaniu 2021-BRV-004.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent niechętny i niezdolny do przestrzegania wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa kontrolna badania poszpitalnego rusztowania piersiowego PCL
Uczestnicy badania 2021-BRV-004 poddawani długoterminowym badaniom kontrolnym po 3, 4 i 5 latach od implantacji rusztowania piersi PCL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika umiarkowanych i ciężkich działań niepożądanych związanych z urządzeniem (prawdopodobnych i przyczynowych)
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 4 i 5 latach od implantacji rusztowania piersiowego PCL
Liczba umiarkowanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych (AE) o prawdopodobnym lub przyczynowym związku z urządzeniem, należących do wstępnie zdefiniowanej kategorii, w czasie
Oceniano po 3, 4 i 5 latach od implantacji rusztowania piersiowego PCL

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reoperacji piersi
Ramy czasowe: Oceniono po 3, 4 i 5 latach od wszczepienia rusztowania piersiowego PCL
Liczba operacji rewizyjnych piersi sklasyfikowanych według przyczyny i czasu
Oceniono po 3, 4 i 5 latach od wszczepienia rusztowania piersiowego PCL
Częstość i nasilenie wszystkich DZ związanych z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: Oceniane po 3, 4 i 5 latach od implantacji rusztowania piersiowego PCL
Liczba niepożądanych zdarzeń pogrupowanych według związku z urządzeniem i/lub procedurą (możliwy, prawdopodobny, przyczynowy), ciężkości i typu w czasie
Oceniane po 3, 4 i 5 latach od implantacji rusztowania piersiowego PCL
Całkowite utrzymanie objętości piersi (obrazowanie 3D)
Ramy czasowe: Oceniane po 3 i 5 latach od wszczepienia rusztowania piersiowego PCL

Całkowitą objętość piersi ocenia się głównie za pomocą obrazowania 3D. Dane pomocnicze generowane przez:

  • Dynamiczny kontrastowy rezonans magnetyczny (DCE-MRI)
  • Pomiary antropometryczne piersi wykonane za pomocą miarki lub systemu obrazowania Vectra (Od wcięcia mostka do brodawki (SN-N), Od brodawki do fałdu podpiersiowego (N-IMF), Pomiar nad biustem, Pomiar pod biustem, Obwód klatki piersiowej na najwyższym uwypukleniu)
  • Zdjęcia cyfrowe
Oceniane po 3 i 5 latach od wszczepienia rusztowania piersiowego PCL
Ocena satysfakcji pacjenta, jakości życia, wizerunku ciała i dobrostanu psychicznego przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza BREAST-Q
Ramy czasowe: Oceniane po 3, 4 i 5 latach od implantacji rusztowania piersiowego PCL
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza BREAST-Q. Wyniki przedstawia się jako przekształcony wynik w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy efekt.
Oceniane po 3, 4 i 5 latach od implantacji rusztowania piersiowego PCL
Ocena satysfakcji pacjenta, jakości życia, obrazu ciała i dobrostanu psychicznego przy użyciu kwestionariusza 5-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: Oceniane w 3, 4 i 5 lat po wszczepieniu rusztowania piersiowego PCL
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą mierzone za pomocą kwestionariusza z 5-punktową skalą Likerta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
Oceniane w 3, 4 i 5 lat po wszczepieniu rusztowania piersiowego PCL
Ocena doświadczeń użytkownika urządzenia przy użyciu 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Oceniono po 3, 4 i 5 latach od wszczepienia rusztowania piersiowego PCL
Kwestionariusz z 5-punktową skalą Likerta jest przeprowadzany przez głównego badacza (PI). Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie chirurga.
Oceniono po 3, 4 i 5 latach od wszczepienia rusztowania piersiowego PCL
Ocena przydatności mammografii po implantacji rusztowania
Ramy czasowe: Oceniane po 3, 4 i 5 latach od wszczepienia rusztowania piersi PCL
Widoczność tkanki gruczołowej piersi; widoczność wszystkich obszarów zainteresowania wymaganych do skutecznego badania przesiewowego; wszelkie zakłócenia spowodowane przez rusztowanie, które mogą wpływać na czułość i specyficzność metody diagnostycznej; widoczność rusztowania lub tkanki zregenerowanej; widoczność wszelkich wcześniej wykrytych przez (DCE-)MRI nieprawidłowości; oraz widoczność wszelkich formacji płynnych lub krwiaków, jeśli występują.
Oceniane po 3, 4 i 5 latach od wszczepienia rusztowania piersi PCL

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczna możliwość stosowania MRI do monitorowania degradacji rusztowania
Ramy czasowe: Oceniane po 3, 4 i 5 latach od wszczepienia rusztowania piersi PCL
Widoczność postępującej degeneracji w porównaniu z poprzednią wizytą za pomocą DCE-MRI
Oceniane po 3, 4 i 5 latach od wszczepienia rusztowania piersi PCL
Ocena przydatności badania US (jeśli wskazane medycznie) w przesiewaniu po implantacji stentu
Ramy czasowe: Tylko jeśli wskazane medycznie między 3 a 5 lat po implantacji rusztowania piersi PCL.
Widoczność wszystkich obszarów zainteresowania wymaganych do skutecznego badania przesiewowego; wszelkie zakłócenia spowodowane przez rusztowanie, które wpływają na raportowanie badania USG z kolorowym Dopplerem; widoczność rusztowania lub zregenerowanej tkanki; widoczność wszelkich wcześniej wykrytych przez DCE-MRI nieprawidłowości; oraz widoczność wszelkich płynnych formacji lub krwiaków, w tym oszacowanie objętości obliczonej na podstawie USG, gdy są obecne.
Tylko jeśli wskazane medycznie między 3 a 5 lat po implantacji rusztowania piersi PCL.
Biopsja, jeśli jest to klinicznie wskazane, zostanie wykorzystana do oceny: żywotności tkanek, składu tkanek, unaczynienia tkanek, odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: Zalecane 3 lata po implantacji rusztowania piersi PCL
Oceny obejmują żywotność tkanek (obecność żywych komórek i obserwację ewentualnej tkanki martwiczej), skład tkanek (typ tkanki, obecność zwapnień lub torbieli tłuszczowych), unaczynienie tkanek (obecność naczyń krwionośnych) oraz odpowiedź zapalną (obecność stanu zapalnego i czy jest on ostry czy przewlekły)
Zalecane 3 lata po implantacji rusztowania piersi PCL

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BellaSeno Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor Owen Ung, Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-BRV-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rewizja implantów piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj