退院時の経腸栄養教育の促進：FEEDプロジェクト (WeNeed2FEED)
F.E.E.D.の必要性：退院時の経腸栄養教育の促進 - 経腸チューブを使用する小児患者の退院の質の向上
調査の概要
詳細な説明
目的と仮説 目的：FEEDプロジェクトの主目的は、経腸栄養を要する小児患者の退院プロセスを強化し、適切な教育、必要なすべての供給品、指示、フォローアップ予約を確実に整え、それによって患者の転帰を改善し、医療利用を削減することです。 FEEDプロジェクトの副次的目的は、標準化された経腸退院プロトコルを作成することです。 第3の目的には、摂食療法を迅速化するため、入院中に嚥下動画検査が完了していることを確保することが含まれます。
仮説：経腸栄養患者のための構造化された退院プロセスの実施は、以下の結果をもたらすでしょう：
- NICU、PEDS、PICU、外来小児科、および消化器科への電話の回数の減少。
- 経腸栄養に関連する救急外来、緊急医療、診療所への予定外の受診の減少。
- 自宅での経腸栄養管理に関する親の自信と能力の向上。
- 早期介入および言語療法サービスへの円滑なアクセス。
- 医療提供者間の調整とコミュニケーションの強化。 ニーズ評価：胃瘻チューブ（Gチューブ）は、嚥下障害、神経学的障害、慢性疾患、腫瘍学的問題、および栄養不良につながるその他の臨床状態などの状態により、慢性的な経口摂取不足がある小児の栄養、水分補給、および薬剤投与を容易にするためによく利用されます。 Gチューブの留置は一般的に安全で小児患者の間で頻繁に行われますが、チューブ閉塞、感染、肉芽腫などの合併症が様々な頻度で報告されています。 これらの一般的で軽度で予防可能な合併症の発生には、在宅ケアが重要な役割を果たします。
研究によると、家族は医療専門家からの知識不足や退院支援の不十分さにより、Gチューブを要する小児の在宅ケア管理に課題を抱えることが多いです。 多くの家族は、退院時に医療提供者から適切に情報提供されなかったと報告しており、適切なケアと疾患管理を提供する上で困難を生じています。 在宅ケアにおける主な問題には、経管栄養の必要性による罪悪感、チューブ関連の合併症から生じる日常ケアの困難さ、および経腸栄養に関連する潜在的な合併症への恐怖が含まれます。 Gチューブによる経腸栄養の長期性は、家族のケア負担をさらに増加させます。
米国静脈経腸栄養学会（ASPEN）は、慢性疾患や特定の栄養ニーズを有する患者への退院教育の重要性と、安全な在宅栄養の維持を強調しています。 標準化されたエビデンスに基づく退院教育プロトコルの実施は、治療転帰の改善、介護者の知識の向上、およびケア負担と不安レベルの軽減が期待されます。
FEED（退院のための経腸教育促進）プロジェクトは、経腸栄養を要する小児患者の退院プロセスを合理化することで、これらの特定されたニーズに対処します。 このプロジェクトは、退院前に必要なすべての供給品、指示、およびフォローアップ予約が整っていることを確保することを目指しています。 また、親への包括的な教育とサポートを提供することに焦点を当て、それによって患者の転帰を改善し、医療利用を削減し、医療提供者間の調整とコミュニケーションを強化します。 これらの重要な分野に対処することで、FEEDプロジェクトは、経腸栄養を要する小児患者の全体的なケアを改善し、最終的に患者の転帰を向上させ、家族の医療負担を軽減することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Melba M Haberland, MSN
- 電話番号：312-996-7416 or 312-413-2801
- メール：melbawi@uic.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago (UI Health)
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コンタクト：
- Melba M Haberland, MSN, APRN
- 電話番号：312-996-7416
- メール：melbawi@uic.edu
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主任研究者：
- Melba M Haberland, MSN, APRN
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副調査官：
- Kiranmai Gorla, MD
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副調査官：
- James Berman, MD
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副調査官：
- Shannon Murphy, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 患者は0歳から17歳までの年齢範囲内であること。
- 最近、経腸栄養チューブ（Gチューブ、Jチューブ、GJチューブ、またはNGチューブ）が挿入された患者。
- 患者は研究実施時に入院しており、研究期間内（退院前）に退院予定であること。
- 法的保護者が研究に参加し、質問票を記入し、教育セッションに参加できること。
- 小児患者とその介護者の両方が、アンケートの記入や教育資料の受領を含む研究への参加に同意すること。
除外基準：
- 経腸チューブ（Gチューブ、Jチューブ、GJチューブ、またはNGチューブ）を短期間以上使用している患者（例：3ヶ月以上チューブを使用している患者）は、本研究が新たに挿入された栄養チューブに焦点を当てているため、除外される可能性があります。
- 18歳以上の患者は、本研究が特に小児患者を対象としているため、除外されます。
- 介護者（または該当する場合は子供）が、教育内容を理解したりアンケートを記入したりするのを妨げる重大な認知または言語障壁がある場合、除外される可能性があります。
- 英語を話さない家族は除外される可能性があります。
- 退院教育プロトコルへの参加を非現実的にする重大な併存疾患や不安定な臨床状態を有する患者は除外されます。これには、一酸化窒素療法を必要とする重度の呼吸不全、昇圧薬などの血圧管理薬を必要とする血行動態不安定、または集中治療を必要とするその他の急性疾患を有する患者が含まれますが、これらに限定されません。長期間のNICUまたはPICU滞在後であっても、安定して退院準備中の患者は除外されません。
- 法的保護者のみが子供を登録できます。
- 介護者が研究プロトコル（例：追跡評価への参加や質問票の記入）に従うことができない、または従う意思がない患者は、一貫性と信頼性のあるデータ収集を確保するために除外される可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常ケア
通常ケアグループは、UIヘルスで提供される経管栄養に関する通常のケア／教育を受けます。
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実験的：教育
介入群に提供される教育介入。
介入には、教育ハンドブック、GチューブのオンサイトまたはZoomを介した教育、質疑応答が含まれます。
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新たに経管栄養チューブ（Gチューブ、GJチューブ、NGチューブ）を挿入した小児患者の保護者に対する、経管栄養チューブに関する教育（冊子、対面またはZoomによる教育）。
供給会社と消耗品の入手方法に関する教育。 予備の経管栄養チューブの必要性など。患者の経管栄養チューブのサイズ。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族の経管栄養チューブ知識：ベースラインと退院後の経管栄養チューブ知識スコアの変化
時間枠：入院中（病院での最初の教育セッション前）および退院後（最大3か月）のベースライン
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経管栄養チューブの知識は、ベースライン時（入院中：経管栄養チューブ挿入時）と退院後に、経管栄養知識リッカート尺度調査を用いて測定されます。
知識スコアは、介入群（FEEDプログラム）と対照群（通常ケア）の間で比較されます。
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入院中（病院での最初の教育セッション前）および退院後（最大3か月）のベースライン
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経腸栄養チューブ問題に関連する計画外医療訪問の数
時間枠：退院後から研究終了まで、平均1年間
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経腸チューブ合併症に関連する予定外の医療機関受診（救急部門受診、緊急医療受診、予定外外来受診）の件数を追跡します。
データは介入群（FEEDプログラム）と対照群（通常ケア）の間で比較され、予定外の医療利用を減少させるプログラムの効果を評価します。
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退院後から研究終了まで、平均1年間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Kiranmai Gorla, MD、UI Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- DeLegge, M (2019). Gastrostomy Tubes: Complications and their management, Up To Date DeLegge, M (2019). Gastrostomy Tubes: Placement and routine care, Up To Date
- Goldberg E, Kaye R, Yaworski J, Liacouras C. Gastrostomy tubes: facts, fallacies, fistulas, and false tracts. Gastroenterol Nurs. 2005 Nov-Dec;28(6):485-93; quiz 493-4. doi: 10.1097/00001610-200511000-00004.
- Crawley-Coha T. A practical guide for the management of pediatric gastrostomy tubes based on 14 years of experience. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2004 Jul-Aug;31(4):193-200. doi: 10.1097/00152192-200407000-00007.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY2025-0139
- NASPGHAN contract award 39608 (その他の助成金/資金番号：NASPGHAN Foundation/APGNN Susan Moyer Nursing Research Grant)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
個人参加者データ（IPD）共有に関する声明
1. データ共有に関する考慮事項
現時点では、個人参加者データ（IPD）の共有に関する最終決定は行われていません。 IPDが共有されるかどうかは、以下の要因に影響されます：
機密性とプライバシーの懸念：患者および介護者のデータの機密性を考慮し、参加者のプライバシーを維持しながら共有データが完全に匿名化されていることを確保することが優先事項です。 匿名性を保護するためには追加の手順が必要となる場合があり、これがデータの利用可能性に影響を与える可能性があります。
規制および機関の方針：データ共有の決定は、機関の方針、HIPAA規制、倫理基準に準拠する必要があります。 機関審査委員会（IRB）の要件により、データの配布に制限が課される場合があります。
安全なデータ共有の実現可能性：HIPAA準拠の安全なデータ共有プラットフォームを確立するにはリソースが必要です。 これらのリソースの可用性によって、データを責任を持って共有できるかどうかが決まります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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