- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07383272
Vi må FØRE: Fasilitering av enteralt utdanningsprogram for utskriving (WeNeed2FEED)
Vi må F.O.R.E.: Fasilitering av Enteral Ernæring for Hjemgående - Forbedring av Kvaliteten på Hjemgjøringen for Pediatriske Pasienter med Enterale Sonder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål og hypotese Mål: Det primære målet med FEED-prosjektet er å forbedre utskrivelsesprosessen for pediatriske pasienter med enteral ernæring, ved å sikre tilstrekkelig opplæring, alle nødvendige forsyninger, ordrer og oppfølgingstimer er på plass, og dermed forbedre pasientutfall og redusere helsetjenestebruk. Det sekundære målet med FEED-prosjektet er å opprette en standardisert protokoll for enteral utskrivelse. Det tertiære målet inkluderer å sikre at videosvelgestudier fullføres under innleggelse for å fremskynde ernæringsterapi.
Hypotese: Implementeringen av en strukturert utskrivelsesprosess for pasienter med enteral ernæring vil resultere i:
- Redusert antall henvendelser til nyfødtintensivavdeling (NICU), barneavdeling (PEDS), pediatrisk intensivavdeling (PICU), poliklinisk pediatri og gastroenterologiavdeling.
- Redusert antall uplanlagte besøk til legevakt, akuttmottak eller klinikkbesøk relatert til enteral ernæringsproblemer.
- Forbedret foreldretillit og kompetanse i håndtering av enteral ernæring hjemme.
- Effektivisert tilgang til tidlig intervensjon og taleterapitjenester.
- Forbedret koordinering og kommunikasjon blant helsepersonell. Behovsvurdering: Gastrostomisonder (G-sonder) brukes vanligvis for å tilrettelegge for ernæring, hydrering og medisinering hos barn som har kronisk utilstrekkelig oral inntak på grunn av tilstander som dysfagi, nevrologiske lidelser, kroniske sykdommer, kreftproblemer og andre kliniske tilstander som fører til underernæring. Selv om G-sondeplassering generelt er trygt og hyppig utført blant pediatriske pasienter, rapporteres komplikasjoner som sondeblokkering, infeksjon og overflødig granuleringsevne i varierende hyppighet. Hjemmepleie spiller en betydelig rolle i forekomsten av disse vanlige, mindre alvorlige og forebyggbare komplikasjonene.
Forskning indikerer at familier ofte møter utfordringer i håndtering av hjemmepleie for barn med G-sonder på grunn av utilstrekkelig kunnskap og utilstrekkelig utskrivelsesstøtte fra helsepersonell. Mange familier rapporterer at de ikke har blitt tilstrekkelig informert av helsepersonell under utskrivelse, noe som fører til vanskeligheter med å gi riktig pleie og sykdomshåndtering. De primære problemene i hjemmepleie inkluderer skyldfølelse på grunn av nødvendigheten av sondemating, vanskeligheter i daglig pleie som oppstår fra sonderelaterte komplikasjoner, og frykt for potensielle komplikasjoner knyttet til enteral ernæring. Den langsiktige naturen av enteral ernæring med G-sonder øker ytterligere omsorgsbyrden for familiene.
The American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) understreker viktigheten av å gi utskrivelsesopplæring til pasienter med kroniske sykdommer og spesifikke ernæringsbehov, og å opprettholde trygg hjemmeernæring. Implementering av en standardisert, evidensbasert protokoll for utskrivelsesopplæring forventes å forbedre behandlingsutfall, øke omsorgsgiverkunnskap og redusere omsorgsbyrde og angstnivå.
FEED-prosjektet (Facilitating Enteral Education for Discharge) adresserer disse identifiserte behovene ved å effektivisere utskrivelsesprosessen for pediatriske pasienter med enteral ernæring. Prosjektet har som mål å sikre at alle nødvendige forsyninger, ordrer og oppfølgingstimer er på plass før utskrivelse. Det fokuserer også på å gi omfattende opplæring og støtte til foreldre, og dermed forbedre pasientutfall, redusere helsetjenestebruk og forbedre koordinering og kommunikasjon blant helsepersonell. Ved å adressere disse nøkkelområdene, har FEED-prosjektet som mål å forbedre den generelle omsorgen for pediatriske pasienter med enteral ernæring, og til slutt forbedre pasientutfall og redusere helsebyrden for familiene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melba M Haberland, MSN
- Telefonnummer: 312-996-7416 or 312-413-2801
- E-post: melbawi@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago (UI Health)
-
Ta kontakt med:
- Melba M Haberland, MSN, APRN
- Telefonnummer: 312-996-7416
- E-post: melbawi@uic.edu
-
Hovedetterforsker:
- Melba M Haberland, MSN, APRN
-
Underetterforsker:
- Kiranmai Gorla, MD
-
Underetterforsker:
- James Berman, MD
-
Underetterforsker:
- Shannon Murphy, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientene må være i aldersgruppen 0 til 17 år.
- Pasienter som nylig har fått plassert en enteral ernæringssonde (G-sonde, J-sonde, GJ-sonde eller NG-sonde).
- Pasienten må være innlagt på sykehus ved studiestart og planlagt utskrevet innen studiens varighet (før utskrivelse).
- En verge må være tilgjengelig for å delta i studien, fylle ut spørreskjemaer og delta i undervisningsøktene.
- Både den pediatriske pasienten og deres omsorgsperson må være villige til å delta i studien, inkludert å fylle ut undersøkelser og motta undervisningsmateriell.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt en enteral sønge (G-sonde, J-sonde, GJ-sonde eller NG-sonde) i mer enn en kort periode (f.eks. de som har hatt sonder på plass i mer enn 3 måneder) kan bli ekskludert, da studien fokuserer på nylig plasserte ernæringssonder.
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre er ekskludert fra studien, da prosjektet spesifikt retter seg mot pediatriske pasienter.
- Dersom omsorgspersonen (eller barnet, der aktuelt) har betydelige kognitive eller språklige barrierer som vil hindre dem i å forstå undervisningsinnholdet eller fylle ut undersøkelsene, kan de bli ekskludert.
- Familier som ikke snakker engelsk kan bli ekskludert.
- Pasienter med betydelige komorbiditeter eller ustabile kliniske tilstander som vil gjøre deltakelse i utskrivningsundervisningsprotokollen upraktisk vil bli ekskludert. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, pasienter med alvorlig respiratorisk svikt som krever nitrogendioksidterapi, hemodynamisk ustabilitet som krever blodtrykksmedisiner (f.eks. vasopressorer), eller andre akutte medisinske tilstander som krever aktiv intensivbehandling. Pasienter som er stabile og forbereder seg på utskrivelse, selv etter et langvarig opphold på nyfødtintensiv eller pediatrisk intensiv, vil ikke bli ekskludert.
- Kun verge kan melde barnet på.
- Pasienter hvis omsorgspersoner ikke er i stand til eller ikke er villige til å følge studiens protokoller (f.eks. delta i oppfølgingsvurderinger eller fylle ut spørreskjemaer) kan bli ekskludert for å sikre konsistens og pålitelig datainnsamling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Vanlig behandlingsgruppe vil motta vanlig behandling/opplæring som gis ved UI helse om ernæringssonde.
|
|
|
Eksperimentell: Utdanning
Utdanningsintervensjon gitt til intervensjonsgruppen.
Intervensjonen vil inkludere utdanningshåndbok, på stedet eller via Zoom-opplæring om g-tube, spørsmål og svar.
|
Opplæring om ernæringssonde, hefte, personlig opplæring eller via zoom til foreldre til pediatriske pasienter med nytt plassert ernæringsrør (G-rør, GJ-rør, NG-rør).
Opplæring om forsyningsselskap og hvordan få forsyninger.
Behovet for reserveernæringsrør etc. Størrelse på pasientens ernæringsrør.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familie kunnskap om enteral ernæringsrør: Endring i kunnskapsscore om enteral ernæringsrør fra utgangspunktet og etter utskrivelse fra sykehuset
Tidsramme: Baseline (mens du er innlagt før første undervisningsøkt på sykehuset) og etter utskrivelse (opptil 3 måneder)
|
Kunnskap om enteraltube vil bli målt ved hjelp av en spørreundersøkelse om kunnskap om enteralernæring med Likert-skala ved baseline (innlagt: ved tiden for ernæringsslangens plassering og etter utskrivelse).
Kunnskapspoeng vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen (FEED-programmet) og kontrollgruppen (vanlig behandling).
|
Baseline (mens du er innlagt før første undervisningsøkt på sykehuset) og etter utskrivelse (opptil 3 måneder)
|
|
Antall uplanlagte helsebesøk relatert til ernæringssonde-problemer
Tidsramme: etter utskrivelse fra sykehus – gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år
|
Antall uplanlagte helsebesøk (besøk på akuttmottak, legevakt og uplanlagte polikliniske besøk) relatert til komplikasjoner med enteral sonde vil bli registrert.
Data vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen (FEED-programmet) og kontrollgruppen (vanlig behandling) for å vurdere programmets effekt på å redusere uplanlagt helsetjenestebruk.
|
etter utskrivelse fra sykehus – gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Kiranmai Gorla, MD, UI Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- DeLegge, M (2019). Gastrostomy Tubes: Complications and their management, Up To Date DeLegge, M (2019). Gastrostomy Tubes: Placement and routine care, Up To Date
- Goldberg E, Kaye R, Yaworski J, Liacouras C. Gastrostomy tubes: facts, fallacies, fistulas, and false tracts. Gastroenterol Nurs. 2005 Nov-Dec;28(6):485-93; quiz 493-4. doi: 10.1097/00001610-200511000-00004.
- Crawley-Coha T. A practical guide for the management of pediatric gastrostomy tubes based on 14 years of experience. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2004 Jul-Aug;31(4):193-200. doi: 10.1097/00152192-200407000-00007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY2025-0139
- NASPGHAN contract award 39608 (Annet stipend/finansieringsnummer: NASPGHAN Foundation/APGNN Susan Moyer Nursing Research Grant)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Erklæring om deling av individuelle deltakerdata (IPD)
1. Vurderinger for datadeling
På dette tidspunktet er det ikke tatt en endelig avgjørelse om deling av individuelle deltakerdata (IPD). Flere faktorer påvirker om IPD vil bli delt, inkludert:
Konfidensialitets- og personvernhensyn: Gitt den sensitive naturen til pasient- og omsorgsgiverdata, er det en prioritet å sikre at alle delte data er fullstendig anonymisert samtidig som deltakernes personvern opprettholdes. Ytterligere tiltak kan være nødvendige for å beskytte anonymiteten, noe som kan påvirke datatilgjengeligheten.
Regulatoriske og institusjonelle retningslinjer: Beslutninger om datadeling må være i samsvar med institusjonelle retningslinjer, HIPAA-forskrifter og etiske standarder. Krav fra Institutional Review Board (IRB) kan sette begrensninger på datadistribusjon.
Gjennomførbarhet av sikker datadeling: Etablering av en HIPAA-kompatibel, sikker datadelingsplattform krever ressurser. Tilgjengeligheten av disse ressursene vil avgjøre om data kan deles på en ansvarlig måte.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .