- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07383272
Vi skal FØDE: Facilitere Enteral Ernæringsuddannelse ved Udskrivelse (WeNeed2FEED)
Vi skal F.E.E.D.: Facilitere enteral uddannelse til udskrivelse - Forbedre kvaliteten af udskrivelsen for pædiatriske patienter med enteral slanger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål og Hypoteser Formål: Det primære formål med FEED-projektet er at forbedre udskrivningsprocessen for pædiatriske patienter med enteral ernæring, så der sikres tilstrækkelig uddannelse, alle nødvendige forsyninger, ordinationer og opfølgningsaftaler er på plads, hvilket forbedrer patientresultaterne og reducerer sundhedsydelsernes anvendelse. Det sekundære formål med FEED-projektet er at skabe en standardiseret enteral udskrivningsprotokol. Det tertiære mål inkluderer at sikre, at video-synkestudier afsluttes inden for indlæggelsen for at fremskynde ernæringsterapi.
Hypotese: Implementeringen af en struktureret udskrivningsproces for patienter med enteral ernæring vil resultere i:
- Reduceret antal opkald til NICU, PEDS, PICU, ambulante pædiatriske og GI-afdelinger.
- Reduceret antal uplanlagte besøg på skadestue, akutmodtagelse, klinikbesøg relateret til enteral ernæringsproblemer.
- Forbedret forældreselvtillid og kompetence i at håndtere enteral ernæring hjemme.
- Strømlinet adgang til tidlig intervention og taleterapitjenester.
- Forbedret koordinering og kommunikation blandt sundhedsprofessionelle. Behovsvurdering: Gastrostomirør (G-rør) anvendes almindeligvis til at lette ernæring, hydrering og medicintilførsel hos børn, der har kronisk utilstrækkelig oral indtagelse på grund af tilstande som dysfagi, neurologiske lidelser, kroniske sygdomme, onkologiske problemer og andre kliniske tilstande, der fører til underernæring. Selvom placering af G-rør generelt er sikkert og hyppigt udført blandt pædiatriske patienter, rapporteres komplikationer som rørblokering, infektion og overflødig granulationsvæv med varierende hyppighed. Hjemmepleje spiller en betydelig rolle i forekomsten af disse almindelige, mindre og forebyggelige komplikationer.
Forskning indikerer, at familier ofte står over for udfordringer i at håndtere hjemmepleje for børn med G-rør på grund af utilstrækkelig viden og utilstrækkelig udskrivningsstøtte fra sundhedsprofessionelle. Mange familier rapporterer, at de ikke er blevet tilstrækkeligt informeret af sundhedsprofessionelle under udskrivningen, hvilket fører til vanskeligheder med at give korrekt pleje og sygdomsbehandling. De primære problemer i hjemmeplejen inkluderer skyldfølelse på grund af nødvendigheden af rørernæring, vanskeligheder i daglig pleje som følge af rørrelaterede komplikationer og frygt for potentielle komplikationer forbundet med enteral ernæring. Den langsigtede karakter af enteral ernæring med G-rør øger yderligere plejebyrdens belastning for familierne.
American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) understreger vigtigheden af at give udskrivningsundervisning til patienter med kroniske sygdomme og specifikke ernæringsbehov og opretholde sikker hjemmeernæring. Implementering af en standardiseret, evidensbaseret udskrivningsundervisningsprotokol forventes at forbedre behandlingsresultater, øge omsorgsgivers viden og reducere plejebyrdens belastning og angstniveau.
FEED-projektet (Facilitating Enteral Education for Discharge) adresserer disse identificerede behov ved at strømline udskrivningsprocessen for pædiatriske patienter med enteral ernæring. Projektet har til formål at sikre, at alle nødvendige forsyninger, ordinationer og opfølgningsaftaler er på plads før udskrivning. Det fokuserer også på at give omfattende uddannelse og støtte til forældre, hvilket forbedrer patientresultater, reducerer sundhedsydelsernes anvendelse og forbedrer koordinering og kommunikation blandt sundhedsprofessionelle. Ved at adressere disse nøgleområder sigter FEED-projektet mod at forbedre den overordnede pleje for pædiatriske patienter med enteral ernæring, hvilket i sidste ende forbedrer patientresultater og reducerer sundhedsbyrden for familierne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melba M Haberland, MSN
- Telefonnummer: 312-996-7416 or 312-413-2801
- E-mail: melbawi@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago (UI Health)
-
Kontakt:
- Melba M Haberland, MSN, APRN
- Telefonnummer: 312-996-7416
- E-mail: melbawi@uic.edu
-
Ledende efterforsker:
- Melba M Haberland, MSN, APRN
-
Underforsker:
- Kiranmai Gorla, MD
-
Underforsker:
- James Berman, MD
-
Underforsker:
- Shannon Murphy, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal være i aldersgruppen 0 til 17 år.
- Patienter, der for nylig har fået anlagt en enteral ernæringssonde (G-sonde, J-sonde, GJ-sonde eller NG-sonde).
- Patienten skal være indlagt på sygehuset på studietidspunktet og planlagt udskrevet inden for studieperioden (før udskrivning).
- En værge skal være tilgængelig for at deltage i studiet, udfylde spørgeskemaer og deltage i undervisningssessionerne.
- Både den pædiatriske patient og deres omsorgsperson skal være villige til at deltage i studiet, herunder udfylde undersøgelser og modtage undervisningsmateriale.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der har haft en enteral sønge (G-sonde, J-sonde, GJ-sonde eller NG-sonde) i mere end en kort periode (f.eks. dem, der har haft sonder på plads i mere end 3 måneder), kan udelukkes, da studiet fokuserer på nyanlagte ernæringssonder.
- Patienter på 18 år eller ældre er udelukket fra studiet, da projektet specifikt retter sig mod pædiatriske patienter.
- Hvis omsorgspersonen (eller barnet, hvor relevant) har betydelige kognitive eller sproglige barrierer, der ville forhindre dem i at forstå undervisningsindholdet eller udfylde undersøgelserne, kan de udelukkes.
- Familier, der ikke taler engelsk, kan udelukkes.
- Patienter med betydelige komorbiditeter eller ustabile kliniske tilstande, der ville gøre deltagelse i udskrivningsundervisningsprotokollen upraktisk, vil blive udelukket. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, patienter med svær respiratorisk svigt, der kræver nitroxidterapi, hæmodynamisk ustabilitet, der kræver blodtryksmedicin (f.eks. vasopressorer), eller andre akutte medicinske tilstande, der kræver aktiv intensivbehandling. Patienter, der er stabile og forbereder sig på udskrivning, selv efter et længerevarende ophold på neonatalafdeling eller pædiatrisk intensivafdeling, vil ikke blive udelukket.
- Kun værge kan tilmelde barnet.
- Patienter, hvis omsorgspersoner ikke er i stand til eller ikke er villige til at overholde studieprotokoller (f.eks. deltage i opfølgende vurderinger eller udfylde spørgeskemaer), kan udelukkes for at sikre konsistens og pålidelig dataindsamling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Gruppen med sædvanlig behandling vil modtage den sædvanlige pleje/undervisning, der gives på UI Health vedrørende ernæringssonde.
|
|
|
Eksperimentel: Uddannelse
Uddannelsesintervention leveret til interventionsgruppen.
Interventionen vil omfatte uddannelseshåndbog, uddannelse om g-tube på stedet eller via zoom, spørgsmål og svar.
|
Undervisning i ernæringssonde, brochure, personlig eller via zoom-undervisning til forældre til pædiatriske patienter med nyindlagt ernæringssonde (G-sonde, GJ-sonde, NG-sonde).
Undervisning i forsyningsselskab og hvordan man får forsyninger.
Behovet for backup-ernæringssonde osv. Størrelse på patientens ernæringssonde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familier Enteral slange viden: Ændring i Enteral Slange Viden Score fra baseline og efter hospitalsudskrivelse
Tidsramme: Baseline (mens indlagt før den første undervisningssession på hospitalet) og efter udskrivelse (op til 3 måneder)
|
Viden om enteraltube vil blive målt ved hjælp af en enteralernæringsvidenskabs-likertskalaundersøgelse ved baseline (indlagt: på tidspunktet for ernæringsslangeplacering og efter udskrivelse.
Vidensscore vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen (FEED Program) og kontrolgruppen (sædvanlig pleje).
|
Baseline (mens indlagt før den første undervisningssession på hospitalet) og efter udskrivelse (op til 3 måneder)
|
|
Antal uplanlagte sundhedsbesøg relateret til enteralslange-problemer
Tidsramme: efter hospitalsudskrivning-indtil studiet afsluttes, i gennemsnit 1 år
|
Antallet af uplanlagte sundhedsbesøg (besøg på skadestue, besøg på akutmodtagelse og uplanlagte ambulante besøg) relateret til enterale rørkomplikationer vil blive registreret.
Data vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen (FEED Programmet) og kontrolgruppen (sædvanlig pleje) for at evaluere programmets indflydelse på reduktion af uplanlagt sundhedsudnyttelse.
|
efter hospitalsudskrivning-indtil studiet afsluttes, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Kiranmai Gorla, MD, UI Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- DeLegge, M (2019). Gastrostomy Tubes: Complications and their management, Up To Date DeLegge, M (2019). Gastrostomy Tubes: Placement and routine care, Up To Date
- Goldberg E, Kaye R, Yaworski J, Liacouras C. Gastrostomy tubes: facts, fallacies, fistulas, and false tracts. Gastroenterol Nurs. 2005 Nov-Dec;28(6):485-93; quiz 493-4. doi: 10.1097/00001610-200511000-00004.
- Crawley-Coha T. A practical guide for the management of pediatric gastrostomy tubes based on 14 years of experience. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2004 Jul-Aug;31(4):193-200. doi: 10.1097/00152192-200407000-00007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY2025-0139
- NASPGHAN contract award 39608 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NASPGHAN Foundation/APGNN Susan Moyer Nursing Research Grant)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Erklæring om deling af individuelle deltagerdata (IPD)
1. Overvejelser vedrørende datadeling
På nuværende tidspunkt er der endnu ikke truffet en endelig beslutning om deling af individuelle deltagerdata (IPD). Flere faktorer påvirker, om IPD vil blive delt, herunder:
Fortroligheds- og privatlivshensyn: På grund af den følsomme karakter af patient- og pårørendedata er det en prioritet at sikre, at alle delte data er fuldt ud anonymiserede, samtidig med at deltagernes privatliv bevares. Yderligere foranstaltninger kan være nødvendige for at beskytte anonymiteten, hvilket kan påvirke datatilgængeligheden.
Regulatoriske og institutionelle politikker: Beslutninger om datadeling skal være i overensstemmelse med institutionelle politikker, HIPAA-regler og etiske standarder. Institutional Review Board (IRB)-krav kan medføre begrænsninger for datadistribution.
Gennemførligheden af sikker datadeling: Etablering af en HIPAA-kompatibel, sikker datadelingsplatform kræver ressourcer. Tilgængeligheden af disse ressourcer vil afgøre, om data kan deles ansvarligt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .