- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07383272
Meidän on syötettävä: Enteraalisen opetuksen helpottaminen kotiutusta varten (WeNeed2FEED)
Meidän täytyy ruokkia: Enteeraruuansyötön opetuksen helpottaminen kotiutusta varten - Parantaa lasten potilaiden kotiutumisen laatua, joilla on enteraaliputki
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FEED-hankkeen tavoitteet ja hypoteesi Tavoite: FEED-hankkeen ensisijainen tavoite on parantaa lasten, jotka saavat enteraalista ravitsemusta, kotiutusprosessia varmistamalla riittävän koulutuksen, kaikki tarvittavat tarvikkeet, määräykset ja seurantatapaamiset ovat kunnossa, mikä parantaa potilaan tuloksia ja vähentää terveydenhuollon käyttöä. FEED-hankkeen toissijainen tavoite on luoda standardoitu enteraalinen kotiutusprotokolla. Kolmas tavoite sisältää videonieletutkimusten suorittamisen sairaalassa, jotta ruokinnan terapia voidaan nopeuttaa.
Hypoteesi: Strukturoidun kotiutusprosessin toteuttaminen enteraalista ravitsemusta saaville potilaille johtaa seuraavaan:
- Vähentyneeseen puheluiden määrään NICU:lle, PEDS:lle, PICU:lle, lasten poliklinikalle ja GI-osastoille.
- Vähentyneeseen suunnittelemattomien käyntien määrään ensiapuun, kiireellisen hoidon poliklinikalle ja klinikkakäynteihin, jotka liittyvät enteraalisen ravitsemuksen ongelmiin.
- Parantuneeseen vanhempien luottamukseen ja pätevyyteen enteraalisen ravitsemuksen hoitamisessa kotona.
- Tehostuneeseen pääsyyn varhaiseen puuttumiseen ja puheterapiapalveluihin.
- Parantuneeseen koordinaatioon ja viestintään terveydenhuollon tarjoajien kesken. Tarvearviointi: Gastrostomaputkia (G-putkia) käytetään yleisesti ravitsemuksen, nesteytyksen ja lääkkeiden antamisen helpottamiseen lapsilla, joilla on kroonista riittämätöntä suun kautta tapahtuvaa ruokintaa sellaisista tiloista johtuen kuten nielemisvaikeudet, neurologiset häiriöt, krooniset sairaudet, syöpäongelmat ja muut kliiniset tilat, jotka johtavat aliravitsemukseen. Vaikka G-putken asentaminen on yleensä turvallista ja usein suoritettu lasten potilailla, komplikaatioita kuten putken tukkeutuminen, infektio ja liikakasvava kudos raportoidaan vaihtelevin taajuuksin. Kotihoidolla on merkittävä rooli näiden yleisten, lievien ja ehkäistävien komplikaatioiden esiintymisessä.
Tutkimukset osoittavat, että perheet kohtaavat usein haasteita G-putkia käyttävien lasten kotihoidon hallinnassa riittämättömän tiedon ja terveydenhuollon ammattilaisten riittämättömän kotiutustuen vuoksi. Monet perheet raportoivat, että terveydenhuollon tarjoajat eivät ole riittävästi informoineet heitä kotiutuksen aikana, mikä johtaa vaikeuksiin tarjota oikeaa hoitoa ja sairauden hallintaa. Kotihoidon ensisijaiset ongelmat sisältävät syyllisyyden tunteita putkiruokinnan välttämättömyyden vuoksi, päivittäisen hoidon vaikeudet, jotka aiheutuvat putkeen liittyvistä komplikaatioista, ja pelkoa enteraaliseen ravitsemukseen liittyvistä mahdollisista komplikaatioista. Enteraalisen ruokinnan pitkäaikainen luonne G-putkien kanssa lisää entisestään hoidon taakkaa perheille.
The American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) korostaa tärkeyttä tarjota kotiutuskoulutusta kroonisista sairauksista kärsiville potilaille ja erityisiä ravitsemustarpeita omaaville sekä ylläpitää turvallista kotiravitsemusta. Standardoidun, näyttöön perustuvan kotiutuskoulutusprotokollan toteuttaminen odotetaan parantavan hoidon tuloksia, lisäävän hoitavan henkilön tietämystä ja vähentävän hoidon taakkaa ja ahdistuksen tasoja.
FEED (Facilitating Enteral Education for Discharge) -hanke vastaa näihin tunnistettuihin tarpeisiin virtaviivaistamalla lasten, jotka saavat enteraalista ravitsemusta, kotiutusprosessia. Hankkeen tavoitteena on varmistaa, että kaikki tarvittavat tarvikkeet, määräykset ja seurantatapaamiset ovat kunnossa ennen kotiutumista. Se keskittyy myös tarjoamaan kattavaa koulutusta ja tukea vanhemmille, mikä parantaa potilaan tuloksia, vähentää terveydenhuollon käyttöä ja parantaa koordinaatiota ja viestintää terveydenhuollon tarjoajien kesken. Käsittelemällä näitä keskeisiä alueita FEED-hanke pyrkii parantamaan enteraalista ravitsemusta saavien lasten kokonaishoitoa, mikä lopulta parantaa potilaan tuloksia ja vähentää terveydenhuollon taakkaa perheille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melba M Haberland, MSN
- Puhelinnumero: 312-996-7416 or 312-413-2801
- Sähköposti: melbawi@uic.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago (UI Health)
-
Ottaa yhteyttä:
- Melba M Haberland, MSN, APRN
- Puhelinnumero: 312-996-7416
- Sähköposti: melbawi@uic.edu
-
Päätutkija:
- Melba M Haberland, MSN, APRN
-
Alatutkija:
- Kiranmai Gorla, MD
-
Alatutkija:
- James Berman, MD
-
Alatutkija:
- Shannon Murphy, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaan täytyy olla 0–17-vuotias.
- Potilaat, joille on äskettäin asennettu ruokintaletku (G-letku, J-letku, GJ-letku tai NG-letku).
- Potilaan täytyy olla sairaalassa tutkimuksen aikana ja hänet on suunniteltu kotiutettavaksi tutkimusjakson aikana (ennen kotiutumista).
- Lainmukaisen huoltajan täytyy olla saatavilla osallistumaan tutkimukseen, täyttämään kyselylomakkeita ja osallistumaan koulutustilaisuuksiin.
- Sekä lapsipotilaan että hänen huoltajansa täytyy olla halukkaita osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien kyselyjen täyttäminen ja koulutusmateriaalien vastaanottaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut ruokintaletku (G-letku, J-letku, GJ-letku tai NG-letku) pidemmän aikaa (esimerkiksi potilaat, joilla letku on ollut yli 3 kuukautta), voidaan sulkea pois, koska tutkimus keskittyy vasta asennettuihin ruokintaletkuihin.
- 18 vuotta täyttäneet potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, koska projekti kohdistuu erityisesti lapsipotilaisiin.
- Jos huoltajalla (tai lapsella, mikäli sovellettavaa) on merkittäviä kognitiivisia tai kielellisiä esteitä, jotka estäisivät heitä ymmärtämästä koulutussisältöä tai täyttämästä kyselyitä, he voidaan sulkea pois.
- Perheet, jotka eivät puhu englantia, voidaan sulkea pois.
- Potilaat, joilla on merkittäviä sairauksia tai epävakaita kliinisiä tiloja, jotka tekisivät osallistumisen kotiutuskoulutusprotokollaan mahdottomaksi, suljetaan pois. Tähän sisältyy, mutta ei rajoitu, potilaat, joilla on vakava hengitysvaja vaativa typpioksidihoidetta, hemodynaaminen epävakaus vaativa verenpainelääkkeitä (esimerkiksi vasopressoreita) tai muut akuutit sairaustilat vaativa aktiivista tehohoitoa. Potilaat, jotka ovat vakaita ja valmistautuvat kotiutumaan, vaikka olisivat olleet pitkään NICU:ssa tai PICU:ssa, eivät suljeta pois.
- Vain lainmukainen huoltaja voi ilmoittaa lapsen tutkimukseen.
- Potilaat, joiden huoltajat eivät kykene tai ole halukkaita noudattamaan tutkimusprotokollaa (esimerkiksi osallistumaan seuranta-arviointeihin tai täyttämään kyselylomakkeita), voidaan sulkea pois varmistaakseen yhtenäisyyden ja luotettavan tiedonkeruun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito
Tavallinen hoitoryhmä saa UI Healthin tarjoaman tavanomaisen hoidon/koulutuksen ruokintaputkia koskien.
|
|
|
Kokeellinen: Koulutus
Interventioryhmälle annettu koulutusinterventio.
Interventio sisältää koulutushandbokin, paikan päällä tai Zoomin kautta annettavan g-sondan koulutuksen, kysymyksiä ja vastauksia.
|
Koulutus ruokintasondoista, esite, kasvokkain tai Zoom-välityksellä annettava koulutus lapsipotilaiden vanhemmille, joille on äskettäin asennettu ruokintasondi (G-sondi, GJ-sondi, NG-sondi).
Koulutus tarvikeyhtiöstä ja siitä, miten tarvikkeita saadaan.
Tarve vararuokintasondille jne. Potilaan ruokintasondin koko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheiden enteraaliputkitietämys: Muutos enteraaliputkitietämyksen pisteissä lähtöarvosta ja sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne (sairaalassa ennen alkuperäistä koulutustilaisuutta sairaalassa) ja sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (enintään 3 kuukautta)
|
Enteraalisen ruokintaputken tietämystä mitataan käyttäen enteraalisen ravitsemuksen tietämys-Likert-asteikon kyselyä perustasolla (sairaalassa: ruokintaputken asennusajankohtana ja sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
Tietämyspisteitä verrataan interventioryhmän (FEED-ohjelma) ja kontrolliryhmän (tavallinen hoito) välillä.
|
Alkutilanne (sairaalassa ennen alkuperäistä koulutustilaisuutta sairaalassa) ja sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (enintään 3 kuukautta)
|
|
Suunnittelemattomien terveydenhuollon käyntien määrä liittyen ravintoputkiin
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamisen jälkeen - tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Suunnittelemattomien terveydenhuollon käyntien (ensiapuosaston käynnit, kiireellisen hoidon käynnit ja suunnittelemattomat poliklinikkakäynnit) määrää, jotka liittyvät ruokatorviputkiin liittyviin komplikaatioihin, seurataan.
Tietoja verrataan interventioryhmän (FEED-ohjelma) ja kontrolliryhmän (tavallinen hoito) välillä arvioimaan ohjelman vaikutusta suunnittelemattoman terveydenhuollon käytön vähentämiseen.
|
sairaalasta kotiuttamisen jälkeen - tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kiranmai Gorla, MD, UI Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- DeLegge, M (2019). Gastrostomy Tubes: Complications and their management, Up To Date DeLegge, M (2019). Gastrostomy Tubes: Placement and routine care, Up To Date
- Goldberg E, Kaye R, Yaworski J, Liacouras C. Gastrostomy tubes: facts, fallacies, fistulas, and false tracts. Gastroenterol Nurs. 2005 Nov-Dec;28(6):485-93; quiz 493-4. doi: 10.1097/00001610-200511000-00004.
- Crawley-Coha T. A practical guide for the management of pediatric gastrostomy tubes based on 14 years of experience. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2004 Jul-Aug;31(4):193-200. doi: 10.1097/00152192-200407000-00007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY2025-0139
- NASPGHAN contract award 39608 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NASPGHAN Foundation/APGNN Susan Moyer Nursing Research Grant)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tiedon (IPD) jakamisen lausunto
1. Näkökohdat tiedon jakamiselle
Tällä hetkellä lopullista päätöstä yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamisesta ei ole tehty. Useat tekijät vaikuttavat siihen, jaetaanko IPD-tiedot vai ei, mukaan lukien:
Luottamuksellisuus ja yksityisyyden suoja: Potilas- ja hoitajien tietojen arkaluontoisuuden vuoksi on tärkeää varmistaa, että kaikki jaetut tiedot on täysin anonymisoitu ja osallistujien yksityisyys on turvattu. Anonymiteetin suojaamiseksi saattaa olla tarpeen lisätoimia, mikä voi vaikuttaa tietojen saatavuuteen.
Säädökselliset ja institutionaaliset käytännöt: Tietojen jakamiseen liittyvien päätösten on oltava linjassa institutionaalisten käytäntöjen, HIPAA-säädösten ja eettisten standardien kanssa. Institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB) vaatimukset voivat asettaa rajoituksia tietojen jakamiselle.
Turvallisen tiedonjakokanavan toteutettavuus: HIPAA-vaatimusten mukaisen turvallisen tiedonjakokanavan perustaminen vaatii resursseja. Näiden resurssien saatavuus määrittää, voidaanko tietoja jakaa vastuullisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .