- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07383272
Мы должны НАКОРМИТЬ: Облегчение энтерального обучения для выписки (WeNeed2FEED)
Нужно Н.А.К.О.Р.М.И.Т.Ь.: Облегчение энтерального обучения для выписки - Повышение качества выписки для педиатрических пациентов с энтеральными трубками
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели и гипотеза Цель: Основная цель проекта FEED — усовершенствовать процесс выписки педиатрических пациентов на энтеральном питании, обеспечив адекватное обучение, наличие всех необходимых расходных материалов, назначений и контрольных визитов, тем самым улучшая исходы для пациентов и снижая нагрузку на систему здравоохранения. Вторичная цель проекта FEED — создать стандартизированный протокол выписки для энтерального питания. Третичная цель включает обеспечение проведения видеофлюороскопических исследований глотания в стационаре для ускорения начала терапии по кормлению.
Гипотеза: Внедрение структурированного процесса выписки для пациентов на энтеральном питании приведёт к:
- Сокращению количества звонков в отделения интенсивной терапии новорождённых (NICU), педиатрии (PEDS), педиатрической интенсивной терапии (PICU), а также в амбулаторные педиатрические и гастроэнтерологические отделения.
- Уменьшению количества незапланированных визитов в отделение неотложной помощи, центры неотложной помощи и клиники, связанных с проблемами энтерального питания.
- Повышению уверенности и компетентности родителей в управлении энтеральным питанием в домашних условиях.
- Оптимизации доступа к услугам раннего вмешательства и логопедической терапии.
- Улучшению координации и коммуникации между медицинскими работниками. Оценка потребностей: Гастростомические трубки (G-трубки) широко используются для обеспечения питания, гидратации и введения лекарств детям с хронической недостаточностью перорального приёма пищи из-за таких состояний, как дисфагия, неврологические расстройства, хронические заболевания, онкологические проблемы и другие клинические состояния, приводящие к недостаточности питания. Хотя установка G-трубок обычно безопасна и часто выполняется у педиатрических пациентов, такие осложнения, как закупорка трубки, инфекция и избыточная грануляционная ткань, регистрируются с различной частотой. Домашний уход играет значительную роль в возникновении этих распространённых, незначительных и предотвратимых осложнений.
Исследования показывают, что семьи часто сталкиваются с трудностями в организации домашнего ухода за детьми с G-трубками из-за недостаточных знаний и неадекватной поддержки при выписке со стороны медицинских работников. Многие семьи сообщают, что медицинские работники не предоставили им достаточной информации во время выписки, что приводит к трудностям в обеспечении правильного ухода и ведения заболевания. Основные проблемы в домашнем уходе включают чувство вины из-за необходимости зондового питания, трудности в ежедневном уходе, возникающие из-за осложнений, связанных с трубкой, и страх возможных осложнений, связанных с энтеральным питанием. Длительный характер энтерального питания через G-трубки дополнительно увеличивает нагрузку по уходу на семьи.
Американское общество парентерального и энтерального питания (ASPEN) подчёркивает важность предоставления обучения при выписке пациентам с хроническими заболеваниями и особыми потребностями в питании, а также обеспечения безопасного питания в домашних условиях. Внедрение стандартизированного, основанного на доказательствах протокола обучения при выписке, как ожидается, улучшит результаты лечения, повысит знания лиц, осуществляющих уход, и снизит нагрузку по уходу и уровень тревожности.
Проект FEED (Facilitating Enteral Education for Discharge — Облегчение обучения энтеральному питанию для выписки) решает эти выявленные потребности, оптимизируя процесс выписки педиатрических пациентов на энтеральном питании. Проект направлен на обеспечение наличия всех необходимых расходных материалов, назначений и контрольных визитов до выписки. Он также сосредоточен на предоставлении всестороннего обучения и поддержки родителям, тем самым улучшая исходы для пациентов, снижая нагрузку на систему здравоохранения и улучшая координацию и коммуникацию между медицинскими работниками. Решая эти ключевые области, проект FEED направлен на улучшение общего ухода за педиатрическими пациентами на энтеральном питании, что в конечном итоге улучшит исходы для пациентов и снизит нагрузку на систему здравоохранения для семей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melba M Haberland, MSN
- Номер телефона: 312-996-7416 or 312-413-2801
- Электронная почта: melbawi@uic.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago (UI Health)
-
Контакт:
- Melba M Haberland, MSN, APRN
- Номер телефона: 312-996-7416
- Электронная почта: melbawi@uic.edu
-
Главный следователь:
- Melba M Haberland, MSN, APRN
-
Младший исследователь:
- Kiranmai Gorla, MD
-
Младший исследователь:
- James Berman, MD
-
Младший исследователь:
- Shannon Murphy, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в возрастном диапазоне от 0 до 17 лет.
- Пациенты, которым недавно установили энтеральный питательный зонд (G-трубка, J-трубка, GJ-трубка или NG-трубка).
- Пациент должен находиться в стационаре на момент исследования и быть запланированным на выписку в период исследования (до выписки).
- Должен быть доступен законный опекун для участия в исследовании, заполнения опросников и участия в обучающих сессиях.
- Как педиатрический пациент, так и его опекун должны быть готовы участвовать в исследовании, включая заполнение опросов и получение обучающих материалов.
Критерии исключения:
- Пациенты, имеющие энтеральный зонд (G-трубку, J-трубку, GJ-трубку или NG-трубку) в течение длительного времени (например, более 3 месяцев), могут быть исключены, поскольку исследование сосредоточено на недавно установленных питательных зондах.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше исключаются из исследования, так как проект ориентирован именно на педиатрических пациентов.
- Если у опекуна (или у ребенка, где применимо) есть значительные когнитивные или языковые барьеры, которые могут помешать пониманию обучающего контента или заполнению опросов, они могут быть исключены.
- Семьи, не говорящие на английском языке, могут быть исключены.
- Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями или нестабильными клиническими состояниями, которые делают участие в протоколе обучения перед выпиской непрактичным, будут исключены. Это включает, но не ограничивается, пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью, требующей терапии оксидом азота, гемодинамической нестабильностью, требующей приема препаратов для регуляции артериального давления (например, вазопрессоров), или другими острыми медицинскими состояниями, требующими активного интенсивного лечения. Пациенты, находящиеся в стабильном состоянии и готовящиеся к выписке, даже после длительного пребывания в ОРИТН или ОРИТ, не будут исключены.
- Только законный опекун может зарегистрировать ребенка.
- Пациенты, чьи опекуны не могут или не хотят соблюдать протоколы исследования (например, участвовать в последующих оценках или заполнять опросники), могут быть исключены для обеспечения последовательности и надежного сбора данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычное лечение
Группа обычного ухода будет получать обычный уход/образование, предоставляемое в UI health по поводу питательных трубок.
|
|
|
Экспериментальный: Образование
Образовательное вмешательство, предоставленное группе вмешательства.
Вмешательство будет включать образовательное руководство, обучение по гастростомической трубке на месте или через Zoom, вопросы и ответы.
|
Обучение по использованию питательных зондов, брошюра, очное обучение или обучение через Zoom для родителей педиатрических пациентов с недавно установленным питательным зондом (G-зонд, GJ-зонд, NG-зонд).
Обучение по работе с компанией-поставщиком и получению расходных материалов.
Необходимость наличия запасного питательного зонда и т.д. Размер питательного зонда пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания семей о питании через зонд: Изменение показателя знаний о питании через зонд с исходного уровня и после выписки из больницы
Временное ограничение: Исходный уровень (во время госпитализации до первоначального образовательного сеанса в больнице) и после выписки (до 3 месяцев)
|
Знания о зондовом питании будут оцениваться с помощью опросника по знаниям об энтеральном питании по шкале Лайкерта на исходном уровне (при госпитализации: во время установки зонда для питания и после выписки).
Показатели знаний будут сравниваться между группой вмешательства (Программа FEED) и контрольной группой (обычный уход).
|
Исходный уровень (во время госпитализации до первоначального образовательного сеанса в больнице) и после выписки (до 3 месяцев)
|
|
Количество незапланированных обращений за медицинской помощью, связанных с проблемами энтерального зонда
Временное ограничение: после выписки из больницы — до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Будет отслеживаться количество незапланированных обращений за медицинской помощью (посещений отделений неотложной помощи, срочных визитов и незапланированных амбулаторных посещений), связанных с осложнениями при использовании энтерального зонда.
Данные будут сравниваться между группой вмешательства (программа FEED) и контрольной группой (стандартное лечение) для оценки влияния программы на снижение незапланированного использования медицинских услуг.
|
после выписки из больницы — до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Kiranmai Gorla, MD, UI Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- DeLegge, M (2019). Gastrostomy Tubes: Complications and their management, Up To Date DeLegge, M (2019). Gastrostomy Tubes: Placement and routine care, Up To Date
- Goldberg E, Kaye R, Yaworski J, Liacouras C. Gastrostomy tubes: facts, fallacies, fistulas, and false tracts. Gastroenterol Nurs. 2005 Nov-Dec;28(6):485-93; quiz 493-4. doi: 10.1097/00001610-200511000-00004.
- Crawley-Coha T. A practical guide for the management of pediatric gastrostomy tubes based on 14 years of experience. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2004 Jul-Aug;31(4):193-200. doi: 10.1097/00152192-200407000-00007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY2025-0139
- NASPGHAN contract award 39608 (Другой номер гранта/финансирования: NASPGHAN Foundation/APGNN Susan Moyer Nursing Research Grant)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Заявление о предоставлении данных отдельных участников (IPD)
1. Соображения по предоставлению данных
На данный момент окончательное решение о предоставлении данных отдельных участников (IPD) еще не принято. На возможность предоставления IPD влияет несколько факторов, включая:
Вопросы конфиденциальности и приватности: Учитывая конфиденциальный характер данных пациентов и лиц, осуществляющих уход, обеспечение полной обезличенности всех предоставляемых данных при сохранении конфиденциальности участников является приоритетом. Могут потребоваться дополнительные меры для защиты анонимности, что может повлиять на доступность данных.
Нормативные и институциональные политики: Решения о предоставлении данных должны соответствовать институциональным политикам, правилам HIPAA и этическим стандартам. Требования Институционального наблюдательного совета (IRB) могут накладывать ограничения на распространение данных.
Осуществимость безопасного предоставления данных: Создание безопасной платформы для предоставления данных, соответствующей требованиям HIPAA, требует ресурсов. Доступность этих ресурсов определит, можно ли ответственно предоставить данные.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .