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進行性切除不能または転移性乳癌患者を対象としたHRS-6208とHRS-8080、またはフルベストラント、またはレトロゾールとの併用療法（HRS-6209の併用の有無を問わず）に関する研究

2026年3月30日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

進行性切除不能または転移性乳癌患者におけるHRS-6208とHRS-8080 ± HRS-6209の併用療法、またはHRS-6208とフルベストラント ± HRS-6209の併用療法、またはHRS-6208とレトロゾール ± HRS-6209の併用療法の安全性、忍容性、薬物動態および予備的効果：オープンラベル、多施設共同、第Ib/II相試験

本研究は、進行性切除不能または転移性乳がん患者において、HRS-6208とHRS-8080±HRS-6209の併用、またはHRS-6208とフルベストラント±HRS-6209の併用、またはHRS-6208とレトロゾール±HRS-6209の併用の安全性、忍容性、有効性および薬物動態を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116031
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 主任研究者：
          • Man Li
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610044
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 主任研究者：
          • Ping Feng
        • 主任研究者：
          • Ting Luo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者選択基準：

  1. 女性、18歳から75歳まで（含む）；
  2. ECOGスコア0-1；
  3. 推定生存期間≥12週間；
  4. 十分な骨髄機能および臓器機能を有すること；
  5. 生殖可能な年齢の参加者は、インフォームド・コンセント書に署名した時点から、研究治療期間中、および試験薬最終投与後2年間まで、適切かつ効果的な避妊措置を講じることに同意すること；
  6. 参加者は、試験前に本研究に関するインフォームド・コンセントを提供し、自発的に書面によるインフォームド・コンセント書に署名すること。

除外基準：

  1. 研究薬初回投与前5年以内に、完全に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌または有棘細胞癌の皮膚癌、根治的手術後の甲状腺乳頭癌を除く、他の悪性腫瘍の発生；
  2. 活動性脳転移、癌性髄膜炎、脊髄圧迫、または原発性中枢神経系腫瘍の既往；
  3. 研究者が判断した、腫瘍性骨転移による重度の骨損傷；
  4. 以前の抗腫瘍治療による有害事象が未解決であること；
  5. 経口投与に影響を与える複数の因子のいずれかを有する参加者；
  6. 重度の心血管・脳血管疾患の既往；
  7. 重度の感染症の存在；
  8. 研究薬初回投与前3ヶ月以内の臨床的に有意な出血；
  9. 活動性自己免疫疾患、免疫不全の既往、自己免疫疾患の既往、または全身性ステロイドホルモンまたは免疫抑制薬治療を必要とする疾患または症候群の既往、または後天性状態（HIV感染）、先天性免疫不全疾患、または臓器移植の既往；
  10. 活動性未治療の肝炎；
  11. 登録前1年以内の活動性結核感染の既往、または1年以上前の活動性結核感染の既往で標準治療を受けていないもの；
  12. 研究薬初回投与前の以前の薬剤または治療のウォッシュアウト期間がプロトコル要件を満たしていないこと；
  13. プロトコルで指定された禁止薬剤の既往使用；
  14. 妊娠中または授乳中、または研究薬最終投与後2年以内に妊娠を計画していること；
  15. 明確な神経学的または精神疾患の既往、および精神薬物乱用または薬物依存の既往を有する参加者；
  16. いずれかの研究薬または添加剤に対するアレルギー反応；
  17. 研究者が確認した、本研究への参加に不適格な要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A: HRS-6208 + HRS-8080 ± HRS-6209
HRS-6208 + HRS-8080 ± HRS-6209。
薬：HRS-6208カプセル
HRS-6208カプセル。
薬：HRS-6209カプセル
HRS-6209カプセル。
薬：HRS-8080 錠剤
HRS-8080錠剤。
実験的：Arm B: HRS-6208 + フルベストラント ± HRS-6209
HRS-6208 + フルベストラント ± HRS-6209.
薬：フルベストラント注射
フルベストラント注射。
薬：HRS-6208カプセル
HRS-6208カプセル。
薬：HRS-6209カプセル
HRS-6209カプセル。
実験的：Arm C: HRS-6208 + レトロゾール ± HRS-6209
HRS-6208 + レトロゾール ± HRS-6209。
薬：レトロゾール錠
レトロゾール錠。
薬：HRS-6208カプセル
HRS-6208カプセル。
薬：HRS-6209カプセル
HRS-6209カプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）
時間枠：各用量群の最終被験者において、初回投与後28日後にDLTが評価されます。
各用量群の最終被験者において、初回投与後28日後にDLTが評価されます。
推奨第II相用量（RP2D）
時間枠：RP2Dの評価は、DLT評価より約1年遅れて完了する予定です。
RP2Dの評価は、DLT評価より約1年遅れて完了する予定です。
有害事象（AEs）の発生率と重症度
時間枠：各参加者は約8ヶ月間追跡され、研究全体のプロセスは約36ヶ月間続きます。
各参加者は約8ヶ月間追跡され、研究全体のプロセスは約36ヶ月間続きます。
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：1名の被験者に対しては、期間は約8ヶ月間となる一方、研究プロセス全体は36ヶ月間続きます。
1名の被験者に対しては、期間は約8ヶ月間となる一方、研究プロセス全体は36ヶ月間続きます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
疾患制御率（DCR）
時間枠：単一の被験者に対する期間は約8ヶ月であり、研究プロセス全体は36ヶ月続きます。
単一の被験者に対する期間は約8ヶ月であり、研究プロセス全体は36ヶ月続きます。
反応持続期間（DoR）
時間枠：単一の被験者における期間は約8ヶ月であり、研究プロセス全体は36ヶ月間続きます。
単一の被験者における期間は約8ヶ月であり、研究プロセス全体は36ヶ月間続きます。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：単一被験者における期間は約8か月となり、研究全体のプロセスは36か月間継続します。
単一被験者における期間は約8か月となり、研究全体のプロセスは36か月間継続します。
全生存期間 (OS)
時間枠：単一の被験者に対する期間は約8ヶ月であり、研究プロセス全体は36ヶ月間続きます。
単一の被験者に対する期間は約8ヶ月であり、研究プロセス全体は36ヶ月間続きます。
HRS-6208の血中薬物濃度
時間枠：単一被験者における期間は約8か月であり、研究プロセス全体は36か月続きます。
単一被験者における期間は約8か月であり、研究プロセス全体は36か月続きます。
HRS-8080の血中薬物濃度
時間枠：単一被験者の期間は約8ヶ月であり、研究プロセス全体は36ヶ月続きます。
単一被験者の期間は約8ヶ月であり、研究プロセス全体は36ヶ月続きます。
HRS-6209の血中薬物濃度
時間枠：単一被験者の期間は約8ヶ月であり、研究プロセス全体は36ヶ月続きます。
単一被験者の期間は約8ヶ月であり、研究プロセス全体は36ヶ月続きます。
レトロゾールの血中薬物濃度
時間枠：1名の被験者にかかる期間は約8ヶ月であり、研究全体のプロセスは36ヶ月続きます。
1名の被験者にかかる期間は約8ヶ月であり、研究全体のプロセスは36ヶ月続きます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月27日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月29日

最初の投稿 (実際)

2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HRS-6208-201-BC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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