Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HRS-6208 i kombination med HRS-8080, eller Fulvestrant, eller Letrozol, med eller uden HRS-6209 hos patienter med fremskreden, uoperabel eller metastaseret brystkræft

30. marts 2026 opdateret af: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Sikkerhed, Tålelighed, Farmakokinetik og Foreløbig Effekt af HRS-6208 i Kombination med HRS-8080 ± HRS-6209, eller i Kombination med Fulvestrant ± HRS-6209, eller i Kombination med Letrozol ± HRS-6209 hos Patienter med Avanceret Uoperabel eller Metastatisk Brystkræft: en Åben, Multicenter, Fase Ib/II Studie

Dette studie har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken af HRS-6208 i kombination med HRS-8080 ± HRS-6209, eller i kombination med fulvestrant ± HRS-6209, eller i kombination med letrozol ± HRS-6209 hos patienter med fremskreden uoperabel eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116031
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Man Li
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ledende efterforsker:
          • Ping Feng
        • Ledende efterforsker:
          • Ting Luo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, alder 18-75 (inklusiv);
  2. ECOG score 0-1;
  3. Estimerede overlevelse ≥ 12 uger;
  4. Har tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion;
  5. Deltagere med reproduktions-/fødende potentiale skal acceptere at tage tilstrækkelige og effektive præventionsforanstaltninger fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke, under studiebehandlingsperioden og op til 2 år efter sidste brug af prøvemedicinen;
  6. Deltagere skal give informeret samtykke til dette studie før forsøget og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  1. Inden for 5 år før første dosis af studiemedicin, forekomst af andre maligniteter, undtagen fuldt behandlet cervikal carcinoma in situ, basalcelle- eller pladecellehudcancer og post-radikal operation for papillært thyroideacarcinom;
  2. Aktiv hjerne metastase, carcinomatøs meningitis, rygmarvskompression eller historie for primære centralnervesystem tumorer;
  3. Alvorlig knogleskade forårsaget af tumor knoglemetastase som vurderet af undersøgeren;
  4. Bivirkninger forårsaget af tidligere anti-tumor behandling er ikke blevet afhjulpet;
  5. Deltagere med en af flere faktorer der påvirker oral medicinering;
  6. Historie for alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  7. Tilstedeværelse af alvorlige infektioner;
  8. Signifikant klinisk meningsfuld blødning inden for 3 måneder før første dosis af studiemedicin;
  9. Aktive autoimmune sygdomme, historie for immundefekt, historie for autoimmune sygdomme eller historie for sygdomme eller syndromer der kræver systemisk steroidhormon eller immunosuppressiv medicinbehandling, eller erhvervede tilstande (HIV infektion), medfødte immundefektsyndromer eller historie for organtransplantation;
  10. Aktiv ubehandlet hepatitis;
  11. Historie for aktiv tuberkuloseinfektion inden for 1 år før indmelding eller historie for aktiv tuberkuloseinfektion mere end 1 år siden uden standardbehandling;
  12. Udvasningsperiode for tidligere medicin eller behandling opfyldte ikke protokolkrav før første dosis af studiemedicin;
  13. Tidligere brug af forbudt medicin specificeret i protokollen;
  14. Er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for 2 år efter sidste dosis af studiemedicin;
  15. Historie for klare neurologiske eller psykiske lidelser og deltagere med historie for misbrug af psykofarmaka eller stofafhængighed;
  16. Allergiske reaktioner mod ethvert studiemedicin eller hjælpestoffer;
  17. Faktorer bekræftet af undersøgeren som uegnede til deltagelse i dette kliniske studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: HRS-6208 + HRS-8080 ± HRS-6209
HRS-6208 + HRS-8080 ± HRS-6209.
Medicin: HRS-6208-kapsel
HRS-6208-kapsel.
Medicin: HRS-6209-kapsel
HRS-6209-kapsel.
Medicin: HRS-8080-tablet
HRS-8080 tablet.
Eksperimentel: Arm B: HRS-6208 + Fulvestrant ± HRS-6209
HRS-6208 + Fulvestrant ± HRS-6209.
Medicin: Fulvestrant injektion
Fulvestrant injektion.
Medicin: HRS-6208-kapsel
HRS-6208-kapsel.
Medicin: HRS-6209-kapsel
HRS-6209-kapsel.
Eksperimentel: Arm C: HRS-6208 + Letrozole ± HRS-6209
HRS-6208 + Letrozole ± HRS-6209.
Medicin: Letrozoltabletter
Letrozole-tabletter.
Medicin: HRS-6208-kapsel
HRS-6208-kapsel.
Medicin: HRS-6209-kapsel
HRS-6209-kapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: DLT vil blive evalueret for den sidste deltager i hver dosisgruppe 28 dage efter den første dosis.
DLT vil blive evalueret for den sidste deltager i hver dosisgruppe 28 dage efter den første dosis.
Anbefalet fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: Vurderingen af RP2D vil være afsluttet cirka et år senere end DLT-vurderingen.
Vurderingen af RP2D vil være afsluttet cirka et år senere end DLT-vurderingen.
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Hver enkelt deltager vil blive fulgt i cirka 8 måneder, og hele undersøgelsesforløbet vil vare i cirka 36 måneder.
Hver enkelt deltager vil blive fulgt i cirka 8 måneder, og hele undersøgelsesforløbet vil vare i cirka 36 måneder.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: For et enkelt forsøgsperson vil varigheden være cirka 8 måneder, mens hele forskningsprocessen vil vare i 36 måneder.
For et enkelt forsøgsperson vil varigheden være cirka 8 måneder, mens hele forskningsprocessen vil vare i 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Varigheden for en enkelt forsøgsperson vil være cirka 8 måneder, og hele forskningsprocessen vil vare i 36 måneder.
Varigheden for en enkelt forsøgsperson vil være cirka 8 måneder, og hele forskningsprocessen vil vare i 36 måneder.
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Varigheden for en enkelt forsøgsperson vil være cirka 8 måneder, og hele forskningsprocessen vil vare i 36 måneder.
Varigheden for en enkelt forsøgsperson vil være cirka 8 måneder, og hele forskningsprocessen vil vare i 36 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Varigheden for en enkelt deltager vil være omkring 8 måneder, og hele forskningsprocessen vil vare i 36 måneder.
Varigheden for en enkelt deltager vil være omkring 8 måneder, og hele forskningsprocessen vil vare i 36 måneder.
Overall overlevelse (OS)
Tidsramme: Varigheden for en enkelt forsøgsperson vil være cirka 8 måneder, og hele forskningsprocessen vil vare i 36 måneder.
Varigheden for en enkelt forsøgsperson vil være cirka 8 måneder, og hele forskningsprocessen vil vare i 36 måneder.
Blodkoncentrationen af HRS-6208
Tidsramme: Varigheden for en enkelt deltager vil være cirka 8 måneder, og hele forskningsprocessen vil vare i 36 måneder.
Varigheden for en enkelt deltager vil være cirka 8 måneder, og hele forskningsprocessen vil vare i 36 måneder.
Blodkoncentrationen af HRS-8080-lægemidlet
Tidsramme: Varigheden for en enkelt deltager vil være cirka 8 måneder, og hele forskningsprocessen vil vare i 36 måneder.
Varigheden for en enkelt deltager vil være cirka 8 måneder, og hele forskningsprocessen vil vare i 36 måneder.
Blodkoncentrationen af HRS-6209-lægemidlet
Tidsramme: Varigheden for en enkelt deltager vil være cirka 8 måneder, og hele forskningsprocessen vil vare i 36 måneder.
Varigheden for en enkelt deltager vil være cirka 8 måneder, og hele forskningsprocessen vil vare i 36 måneder.
Letrozoles blodkoncentration
Tidsramme: Varigheden for en enkelt deltager vil være cirka 8 måneder, og hele forskningsprocessen vil vare i 36 måneder.
Varigheden for en enkelt deltager vil være cirka 8 måneder, og hele forskningsprocessen vil vare i 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-6208-201-BC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fulvestrant injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner