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Um Estudo de HRS-6208 em Combinação com HRS-8080, ou Fulvestrante, ou Letrozol, com ou sem HRS-6209 em Doentes com Cancro da Mama Avançado Não Ressecável ou Metastático

30 de março de 2026 atualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia Preliminar de HRS-6208 em Combinação com HRS-8080 ± HRS-6209, ou em Combinação com Fulvestranto ± HRS-6209, ou em Combinação com Letrozol ± HRS-6209 em Doentes com Cancro da Mama Avançado Não Ressecável ou Metastático: um Estudo Aberto, Multicêntrico, de Fase Ib/II

Este estudo visa avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética do HRS-6208 em combinação com HRS-8080 ± HRS-6209, ou em combinação com fulvestrante ± HRS-6209, ou em combinação com letrozol ± HRS-6209 em doentes com cancro da mama avançado irressecável ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116031
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Investigador principal:
          • Man Li
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Ping Feng
        • Investigador principal:
          • Ting Luo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Mulher, com idade entre 18 e 75 anos (inclusive);
  2. Pontuação ECOG 0-1;
  3. Tempo de sobrevivência estimado ≥ 12 semanas;
  4. Possuir função medular e de órgãos adequadas;
  5. Participantes com potencial reprodutivo/de procriação devem concordar em tomar medidas contracetivas adequadas e eficazes desde a assinatura do formulário de consentimento informado, durante o período de tratamento do estudo e até 2 anos após a última utilização da medicação do ensaio;
  6. Os participantes devem fornecer consentimento informado para este estudo antes do ensaio e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado escrito.

Critérios de Exclusão:

  1. Nos 5 anos anteriores à primeira dose da medicação do estudo, a ocorrência de outras neoplasias malignas, exceto carcinoma cervical in situ totalmente tratado, carcinoma basocelular ou espinocelular da pele e carcinoma papilar da tiroide pós-cirurgia radical;
  2. Metástase cerebral ativa, meningite carcinomatosa, compressão da medula espinhal ou história de tumores primários do sistema nervoso central;
  3. Lesão óssea grave causada por metástase óssea tumoral, conforme determinado pelo investigador;
  4. Eventos adversos causados por tratamento antitumoral anterior não foram resolvidos;
  5. Participantes com um dos múltiplos fatores que afetam a medicação oral;
  6. História de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
  7. Presença de infeções graves;
  8. Sangramento clinicamente significativo nos 3 meses anteriores à primeira dose da medicação do estudo;
  9. Doenças autoimunes ativas, história de deficiência imunitária, história de doenças autoimunes, ou história de doenças ou síndromes que requerem tratamento com hormonas esteroides sistémicas ou fármacos imunossupressores, ou condições adquiridas (infeção por VIH), doenças de deficiência imunitária congénita, ou história de transplante de órgãos;
  10. Hepatite ativa não tratada;
  11. História de infeção tuberculosa ativa no ano anterior à inscrição, ou história de infeção tuberculosa ativa há mais de 1 ano sem tratamento padrão;
  12. Período de washout de fármaco ou tratamento anterior não cumpriu os requisitos do protocolo antes da primeira dose da medicação do estudo;
  13. Uso anterior de fármacos proibidos especificados no protocolo;
  14. Está grávida ou a amamentar ou planeia engravidar nos 2 anos após a última dose da medicação do estudo;
  15. História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos claros, e participantes com história de abuso de fármacos psiquiátricos ou dependência de drogas;
  16. Reações alérgicas a qualquer fármaco do estudo ou excipientes;
  17. Fatores confirmados pelo investigador como inadequados para participação neste estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: HRS-6208 + HRS-8080 ± HRS-6209
HRS-6208 + HRS-8080 ± HRS-6209.
Medicamento: Cápsula HRS-6208
Cápsula HRS-6208.
Medicamento: Cápsula HRS-6209
Cápsula HRS-6209.
Medicamento: Comprimido HRS-8080
Comprimido HRS-8080.
Experimental: Braço B: HRS-6208 + Fulvestrant ± HRS-6209
HRS-6208 + Fulvestrante ± HRS-6209.
Medicamento: Injeção fulvestrant
Injeção fulvestrant.
Medicamento: Cápsula HRS-6208
Cápsula HRS-6208.
Medicamento: Cápsula HRS-6209
Cápsula HRS-6209.
Experimental: Braço C: HRS-6208 + Letrozole ± HRS-6209
HRS-6208 + Letrozol ± HRS-6209.
Medicamento: Comprimidos de Letrozol
Comprimidos de Letrozol.
Medicamento: Cápsula HRS-6208
Cápsula HRS-6208.
Medicamento: Cápsula HRS-6209
Cápsula HRS-6209.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: A DLT será avaliada para o último participante em cada grupo de dose 28 dias após a primeira dose.
A DLT será avaliada para o último participante em cada grupo de dose 28 dias após a primeira dose.
Dose recomendada de fase II (RP2D)
Prazo: A avaliação da RP2D será concluída aproximadamente um ano após a avaliação de DLT.
A avaliação da RP2D será concluída aproximadamente um ano após a avaliação de DLT.
Incidência e gravidade de eventos adversos (AEs)
Prazo: Cada participante individual será acompanhado durante aproximadamente 8 meses, e todo o processo de estudo terá uma duração de aproximadamente 36 meses.
Cada participante individual será acompanhado durante aproximadamente 8 meses, e todo o processo de estudo terá uma duração de aproximadamente 36 meses.
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Para um único sujeito, a duração será de aproximadamente 8 meses, enquanto todo o processo de investigação terá a duração de 36 meses.
Para um único sujeito, a duração será de aproximadamente 8 meses, enquanto todo o processo de investigação terá a duração de 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de controlo da doença (DCR)
Prazo: A duração para um único participante será de aproximadamente 8 meses e todo o processo de investigação terá a duração de 36 meses.
A duração para um único participante será de aproximadamente 8 meses e todo o processo de investigação terá a duração de 36 meses.
Duração da resposta (DoR)
Prazo: A duração para um único sujeito será de aproximadamente 8 meses, e todo o processo de investigação terá a duração de 36 meses.
A duração para um único sujeito será de aproximadamente 8 meses, e todo o processo de investigação terá a duração de 36 meses.
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A duração para um único participante será de aproximadamente 8 meses, e todo o processo de investigação terá a duração de 36 meses.
A duração para um único participante será de aproximadamente 8 meses, e todo o processo de investigação terá a duração de 36 meses.
Sobrevivência global (SG)
Prazo: A duração para um único sujeito será de aproximadamente 8 meses, e todo o processo de investigação terá a duração de 36 meses.
A duração para um único sujeito será de aproximadamente 8 meses, e todo o processo de investigação terá a duração de 36 meses.
A concentração sanguínea do fármaco HRS-6208
Prazo: A duração para um único sujeito será de aproximadamente 8 meses, e todo o processo de investigação terá a duração de 36 meses.
A duração para um único sujeito será de aproximadamente 8 meses, e todo o processo de investigação terá a duração de 36 meses.
A concentração sanguínea do fármaco HRS-8080
Prazo: A duração para um único sujeito será de aproximadamente 8 meses, e todo o processo de investigação durará 36 meses.
A duração para um único sujeito será de aproximadamente 8 meses, e todo o processo de investigação durará 36 meses.
A concentração sanguínea do fármaco HRS-6209
Prazo: A duração para um único participante será de aproximadamente 8 meses, e todo o processo de investigação terá a duração de 36 meses.
A duração para um único participante será de aproximadamente 8 meses, e todo o processo de investigação terá a duração de 36 meses.
A concentração sanguínea do fármaco Letrozol
Prazo: A duração para um único sujeito será de aproximadamente 8 meses e todo o processo de investigação durará 36 meses.
A duração para um único sujeito será de aproximadamente 8 meses e todo o processo de investigação durará 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRS-6208-201-BC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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