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Un estudio de HRS-6208 en combinación con HRS-8080, o fulvestrant, o letrozol, con o sin HRS-6209 en pacientes con cáncer de mama avanzado irresecable o metastásico

30 de marzo de 2026 actualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Eficacia Preliminar de HRS-6208 en Combinación con HRS-8080 ± HRS-6209, o en Combinación con Fulvestrant ± HRS-6209, o en Combinación con Letrozol ± HRS-6209 en Pacientes con Cáncer de Mama Avanzado Irresecable o Metastásico: un Estudio Abierto, Multicéntrico, de Fase Ib/II

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética de HRS-6208 en combinación con HRS-8080 ± HRS-6209, o en combinación con fulvestrant ± HRS-6209, o en combinación con letrozol ± HRS-6209 en pacientes con cáncer de mama avanzado no resecable o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116031
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Investigador principal:
          • Man Li
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610044
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Ping Feng
        • Investigador principal:
          • Ting Luo
        • Contacto:
          • Ting Luo
          • Número de teléfono: +86-028-85553329
          • Correo electrónico: luoting@wchscu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer, de 18 a 75 años (inclusive);
  2. Puntuación ECOG 0-1;
  3. Tiempo de supervivencia estimado ≥ 12 semanas;
  4. Poseer una función de médula ósea y de órganos adecuada;
  5. Los participantes con potencial reproductivo/de procreación deben aceptar tomar medidas anticonceptivas adecuadas y eficaces desde el momento en que firmen el formulario de consentimiento informado, durante el período de tratamiento del estudio y hasta 2 años después del último uso del medicamento del ensayo;
  6. Los participantes deben proporcionar consentimiento informado para este estudio antes del ensayo y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. En los 5 años previos a la primera dosis del medicamento del estudio, la aparición de otras neoplasias malignas, excepto carcinoma cervical in situ completamente tratado, carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, y carcinoma papilar tiroideo post-cirugía radical;
  2. Metástasis cerebral activa, meningitis carcinomatosa, compresión de la médula espinal o antecedentes de tumores primarios del sistema nervioso central;
  3. Daño óseo grave causado por metástasis ósea tumoral según lo determinado por el investigador;
  4. Los eventos adversos causados por el tratamiento antitumoral previo no se han resuelto;
  5. Participantes con uno de múltiples factores que afectan la medicación oral;
  6. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
  7. Presencia de infecciones graves;
  8. Sangrado clínicamente significativo dentro de los 3 meses previos a la primera dosis del medicamento del estudio;
  9. Enfermedades autoinmunes activas, antecedentes de inmunodeficiencia, antecedentes de enfermedades autoinmunes, o antecedentes de enfermedades o síndromes que requieren tratamiento con hormonas esteroides sistémicas o fármacos inmunosupresores, o condiciones adquiridas (infección por VIH), enfermedades de inmunodeficiencia congénita, o antecedentes de trasplante de órganos;
  10. Hepatitis activa no tratada;
  11. Antecedentes de infección activa por tuberculosis dentro de 1 año antes de la inscripción, o antecedentes de infección activa por tuberculosis hace más de 1 año sin tratamiento estándar;
  12. El período de lavado del fármaco o tratamiento previo no cumplió con los requisitos del protocolo antes de la primera dosis del medicamento del estudio;
  13. Uso previo de fármacos prohibidos especificados en el protocolo;
  14. Está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro de los 2 años posteriores a la última dosis del medicamento del estudio;
  15. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos claros, y participantes con antecedentes de abuso de fármacos psiquiátricos o adicción a drogas;
  16. Reacciones alérgicas a cualquier fármaco del estudio o excipientes;
  17. Factores confirmados por el investigador como inadecuados para participar en este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: HRS-6208 + HRS-8080 ± HRS-6209
HRS-6208 + HRS-8080 ± HRS-6209.
Droga: Cápsula HRS-6208
Cápsula HRS-6208.
Droga: Cápsula HRS-6209
Cápsula HRS-6209.
Droga: Comprimido HRS-8080
Tableta HRS-8080.
Experimental: Grupo B: HRS-6208 + Fulvestrant ± HRS-6209
HRS-6208 + Fulvestrant ± HRS-6209.
Droga: Inyección fulvestrant
Inyección fulvestrant.
Droga: Cápsula HRS-6208
Cápsula HRS-6208.
Droga: Cápsula HRS-6209
Cápsula HRS-6209.
Experimental: Brazo C: HRS-6208 + Letrozol ± HRS-6209
HRS-6208 + Letrozol ± HRS-6209.
Droga: Comprimidos de letrozol
Comprimidos de letrozol.
Droga: Cápsula HRS-6208
Cápsula HRS-6208.
Droga: Cápsula HRS-6209
Cápsula HRS-6209.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: La DLT se evaluará para el último participante de cada grupo de dosis 28 días después de la primera dosis.
La DLT se evaluará para el último participante de cada grupo de dosis 28 días después de la primera dosis.
Dosis recomendada de fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: La evaluación de la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) se completará aproximadamente un año después que la evaluación de la toxicidad limitante de la dosis (DLT).
La evaluación de la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) se completará aproximadamente un año después que la evaluación de la toxicidad limitante de la dosis (DLT).
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Cada participante individual será seguido durante aproximadamente 8 meses, y todo el proceso del estudio durará aproximadamente 36 meses.
Cada participante individual será seguido durante aproximadamente 8 meses, y todo el proceso del estudio durará aproximadamente 36 meses.
Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Para un solo sujeto, la duración será de aproximadamente 8 meses, mientras que todo el proceso de investigación durará 36 meses.
Para un solo sujeto, la duración será de aproximadamente 8 meses, mientras que todo el proceso de investigación durará 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: La duración para un solo sujeto será de aproximadamente 8 meses, y todo el proceso de investigación durará 36 meses.
La duración para un solo sujeto será de aproximadamente 8 meses, y todo el proceso de investigación durará 36 meses.
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: La duración para un solo sujeto será de aproximadamente 8 meses, y todo el proceso de investigación durará 36 meses.
La duración para un solo sujeto será de aproximadamente 8 meses, y todo el proceso de investigación durará 36 meses.
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: La duración para un solo sujeto será de aproximadamente 8 meses, y todo el proceso de investigación durará 36 meses.
La duración para un solo sujeto será de aproximadamente 8 meses, y todo el proceso de investigación durará 36 meses.
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: La duración para un solo sujeto será de aproximadamente 8 meses, y todo el proceso de investigación durará 36 meses.
La duración para un solo sujeto será de aproximadamente 8 meses, y todo el proceso de investigación durará 36 meses.
La concentración sanguínea del fármaco HRS-6208
Periodo de tiempo: La duración para un solo sujeto será de aproximadamente 8 meses, y todo el proceso de investigación durará 36 meses.
La duración para un solo sujeto será de aproximadamente 8 meses, y todo el proceso de investigación durará 36 meses.
La concentración sanguínea del fármaco HRS-8080
Periodo de tiempo: La duración para un solo sujeto será de aproximadamente 8 meses, y todo el proceso de investigación durará 36 meses.
La duración para un solo sujeto será de aproximadamente 8 meses, y todo el proceso de investigación durará 36 meses.
La concentración sanguínea del fármaco HRS-6209
Periodo de tiempo: La duración para un solo sujeto será de aproximadamente 8 meses, y todo el proceso de investigación durará 36 meses.
La duración para un solo sujeto será de aproximadamente 8 meses, y todo el proceso de investigación durará 36 meses.
La concentración sanguínea del fármaco Letrozol
Periodo de tiempo: La duración para un solo sujeto será de aproximadamente 8 meses, y todo el proceso de investigación durará 36 meses.
La duración para un solo sujeto será de aproximadamente 8 meses, y todo el proceso de investigación durará 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRS-6208-201-BC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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