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Eine Studie zu HRS-6208 in Kombination mit HRS-8080, oder Fulvestrant, oder Letrozol, mit oder ohne HRS-6209 bei Patientinnen mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs

30. März 2026 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von HRS-6208 in Kombination mit HRS-8080 ± HRS-6209 oder in Kombination mit Fulvestrant ± HRS-6209 oder in Kombination mit Letrozol ± HRS-6209 bei Patientinnen mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs: eine offene, multizentrische, Phase-Ib/II-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von HRS-6208 in Kombination mit HRS-8080 ± HRS-6209, in Kombination mit Fulvestrant ± HRS-6209 oder in Kombination mit Letrozol ± HRS-6209 bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116031
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Hauptermittler:
          • Man Li
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Hauptermittler:
          • Ping Feng
        • Hauptermittler:
          • Ting Luo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, Alter 18-75 (einschließlich);
  2. ECOG-Score 0-1;
  3. Geschätzte Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;
  4. Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion;
  5. Teilnehmer mit Fortpflanzungs-/Kinderwunschpotential müssen sich von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, während der Studiendauer und bis zu 2 Jahren nach der letzten Einnahme der Prüfmedikation zu angemessenen und wirksamen Verhütungsmaßnahmen verpflichten;
  6. Teilnehmer müssen vor Studienbeginn eine informierte Einwilligung für diese Studie erteilen und freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis der Prüfmedikation Auftreten anderer Malignome, außer vollständig behandelten zervikalen Karzinomen in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und postoperativen papillären Schilddrüsenkarzinomen nach radikaler Operation;
  2. Aktive Hirnmetastasen, karzinomatöse Meningitis, Rückenmarkskompression oder Vorgeschichte primärer ZNS-Tumoren;
  3. Schwere Knochenschäden durch Tumor-Knochenmetastasen, wie vom Prüfarzt festgestellt;
  4. Nebenwirkungen durch vorherige Antitumortherapie sind nicht abgeklungen;
  5. Teilnehmer mit einem von mehreren Faktoren, die die orale Medikamenteneinnahme beeinträchtigen;
  6. Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen;
  7. Vorliegen schwerer Infektionen;
  8. Klinisch signifikante Blutungen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Prüfmedikation;
  9. Aktive Autoimmunerkrankungen, Vorgeschichte von Immundefizienz, Autoimmunerkrankungen oder Erkrankungen/Syndromen, die systemische Steroidhormon- oder immunsuppressive Medikamente erfordern, oder erworbene Zustände (HIV-Infektion), angeborene Immundefekte oder Vorgeschichte von Organtransplantationen;
  10. Aktive unbehandelte Hepatitis;
  11. Aktive Tuberkuloseinfektion innerhalb von 1 Jahr vor Studieneinschluss oder aktive Tuberkuloseinfektion vor mehr als 1 Jahr ohne Standardbehandlung;
  12. Auswaschphase vorheriger Medikamente/Behandlungen erfüllte vor der ersten Dosis der Prüfmedikation nicht die Protokollanforderungen;
  13. Frühere Anwendung von im Protokoll verbotenen Medikamenten;
  14. Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 2 Jahren nach der letzten Dosis der Prüfmedikation;
  15. Vorgeschichte klarer neurologischer oder psychiatrischer Störungen und Teilnehmer mit Vorgeschichte von psychiatrischem Medikamentenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit;
  16. Allergische Reaktionen auf Prüfmedikamente oder Hilfsstoffe;
  17. Vom Prüfarzt bestätigte Faktoren, die für eine Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: HRS-6208 + HRS-8080 ± HRS-6209
HRS-6208 + HRS-8080 ± HRS-6209.
Arzneimittel: HRS-6208-Kapsel
HRS-6208-Kapsel.
Arzneimittel: HRS-6209-Kapsel
HRS-6209-Kapsel.
Arzneimittel: HRS-8080-Tablette
HRS-8080-Tablette.
Experimental: Arm B: HRS-6208 + Fulvestrant ± HRS-6209
HRS-6208 + Fulvestrant ± HRS-6209.
Arzneimittel: Fulvestrant Injection
Fulvestrant Injection.
Arzneimittel: HRS-6208-Kapsel
HRS-6208-Kapsel.
Arzneimittel: HRS-6209-Kapsel
HRS-6209-Kapsel.
Experimental: Arm C: HRS-6208 + Letrozole ± HRS-6209
HRS-6208 + Letrozole ± HRS-6209.
Arzneimittel: Letrozol-Tabletten
Letrozol-Tabletten.
Arzneimittel: HRS-6208-Kapsel
HRS-6208-Kapsel.
Arzneimittel: HRS-6209-Kapsel
HRS-6209-Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Die DLT wird für den letzten Teilnehmer in jeder Dosisgruppe 28 Tage nach der ersten Dosis ausgewertet.
Die DLT wird für den letzten Teilnehmer in jeder Dosisgruppe 28 Tage nach der ersten Dosis ausgewertet.
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Die Bewertung der RP2D wird etwa ein Jahr später als die DLT-Bewertung abgeschlossen sein.
Die Bewertung der RP2D wird etwa ein Jahr später als die DLT-Bewertung abgeschlossen sein.
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Jeder einzelne Teilnehmer wird für etwa 8 Monate beobachtet, und der gesamte Studienprozess wird etwa 36 Monate dauern.
Jeder einzelne Teilnehmer wird für etwa 8 Monate beobachtet, und der gesamte Studienprozess wird etwa 36 Monate dauern.
Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: Für einen einzelnen Probanden beträgt die Dauer etwa 8 Monate, während der gesamte Forschungsprozess 36 Monate dauern wird.
Für einen einzelnen Probanden beträgt die Dauer etwa 8 Monate, während der gesamte Forschungsprozess 36 Monate dauern wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Die Dauer für einen einzelnen Probanden wird etwa 8 Monate betragen, und der gesamte Forschungsprozess wird 36 Monate dauern.
Die Dauer für einen einzelnen Probanden wird etwa 8 Monate betragen, und der gesamte Forschungsprozess wird 36 Monate dauern.
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Die Dauer für einen einzelnen Probanden beträgt ungefähr 8 Monate, und der gesamte Forschungsprozess wird 36 Monate dauern.
Die Dauer für einen einzelnen Probanden beträgt ungefähr 8 Monate, und der gesamte Forschungsprozess wird 36 Monate dauern.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Dauer für einen einzelnen Probanden wird ungefähr 8 Monate betragen, und der gesamte Forschungsprozess wird 36 Monate dauern.
Die Dauer für einen einzelnen Probanden wird ungefähr 8 Monate betragen, und der gesamte Forschungsprozess wird 36 Monate dauern.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Dauer für einen einzelnen Probanden beträgt ungefähr 8 Monate, und der gesamte Forschungsprozess wird 36 Monate dauern.
Die Dauer für einen einzelnen Probanden beträgt ungefähr 8 Monate, und der gesamte Forschungsprozess wird 36 Monate dauern.
Die Blutmedikamentenkonzentration von HRS-6208
Zeitfenster: Die Dauer für eine einzelne Person beträgt etwa 8 Monate, und der gesamte Forschungsprozess wird 36 Monate dauern.
Die Dauer für eine einzelne Person beträgt etwa 8 Monate, und der gesamte Forschungsprozess wird 36 Monate dauern.
Die Blutmedikamentenkonzentration von HRS-8080
Zeitfenster: Die Dauer für einen einzelnen Probanden beträgt etwa 8 Monate, und der gesamte Forschungsprozess wird 36 Monate dauern.
Die Dauer für einen einzelnen Probanden beträgt etwa 8 Monate, und der gesamte Forschungsprozess wird 36 Monate dauern.
Die Blut-Arzneimittelkonzentration von HRS-6209
Zeitfenster: Die Dauer für einen einzelnen Probanden beträgt etwa 8 Monate, und der gesamte Forschungsprozess wird 36 Monate dauern.
Die Dauer für einen einzelnen Probanden beträgt etwa 8 Monate, und der gesamte Forschungsprozess wird 36 Monate dauern.
Die Blutmedikamentenkonzentration von Letrozol
Zeitfenster: Die Dauer für einen einzelnen Probanden beträgt etwa 8 Monate, und der gesamte Forschungsprozess wird 36 Monate dauern.
Die Dauer für einen einzelnen Probanden beträgt etwa 8 Monate, und der gesamte Forschungsprozess wird 36 Monate dauern.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-6208-201-BC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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