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Uno studio su HRS-6208 in combinazione con HRS-8080, o fulvestrant, o letrozolo, con o senza HRS-6209 in pazienti con carcinoma mammario avanzato non resecabile o metastatico

30 marzo 2026 aggiornato da: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica ed Efficacia Preliminare di HRS-6208 in Combinazione con HRS-8080 ± HRS-6209, o in Combinazione con Fulvestrant ± HRS-6209, o in Combinazione con Letrozolo ± HRS-6209 in Pazienti con Carcinoma Mammario Avanzato Non Resecabile o Metastatico: Uno Studio di Fase Ib/II, Multicentrico, in Aperto

Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica di HRS-6208 in combinazione con HRS-8080 ± HRS-6209, o in combinazione con fulvestrant ± HRS-6209, o in combinazione con letrozolo ± HRS-6209 in pazienti con carcinoma mammario avanzato non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116031
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Investigatore principale:
          • Man Li
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Investigatore principale:
          • Ping Feng
        • Investigatore principale:
          • Ting Luo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donna, età 18-75 anni (inclusi);
  2. Punteggio ECOG 0-1;
  3. Tempo di sopravvivenza stimato ≥ 12 settimane;
  4. Possedere una funzione midollare e d'organo adeguata;
  5. I partecipanti con potenziale riproduttivo/fertile devono accettare di adottare misure contraccettive adeguate ed efficaci dal momento della firma del consenso informato, durante il periodo di trattamento dello studio e fino a 2 anni dopo l'ultima assunzione del farmaco sperimentale;
  6. I partecipanti devono fornire il consenso informato per questo studio prima del trial e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Entro 5 anni prima della prima dose del farmaco dello studio, l'insorgenza di altre neoplasie maligne, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ completamente trattato, del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose e del carcinoma papillare tiroideo post-chirurgia radicale;
  2. Metastasi cerebrali attive, meningite carcinomatosa, compressione midollare o storia di tumori primari del sistema nervoso centrale;
  3. Grave danno osseo causato da metastasi ossee tumorali come determinato dallo sperimentatore;
  4. Eventi avversi causati da precedenti trattamenti antitumorali non risolti;
  5. Partecipanti con uno dei molteplici fattori che influenzano l'assunzione orale di farmaci;
  6. Storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
  7. Presenza di infezioni gravi;
  8. Sanguinamento clinicamente significativo entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco dello studio;
  9. Malattie autoimmuni attive, storia di immunodeficienza, storia di malattie autoimmuni o storia di malattie o sindromi che richiedono trattamento con steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori, o condizioni acquisite (infezione da HIV), malattie da immunodeficienza congenita o storia di trapianto d'organo;
  10. Epatite attiva non trattata;
  11. Storia di infezione tubercolare attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento, o storia di infezione tubercolare attiva più di 1 anno fa senza trattamento standard;
  12. Il periodo di washout del farmaco o trattamento precedente non ha soddisfatto i requisiti del protocollo prima della prima dose del farmaco dello studio;
  13. Uso precedente di farmaci vietati specificati nel protocollo;
  14. È incinta o in allattamento o pianifica una gravidanza entro 2 anni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio;
  15. Storia di chiari disturbi neurologici o psichiatrici, e partecipanti con storia di abuso di farmaci psichiatrici o tossicodipendenza;
  16. Reazioni allergiche a qualsiasi farmaco dello studio o eccipienti;
  17. Fattori confermati dallo sperimentatore come non idonei per la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: HRS-6208 + HRS-8080 ± HRS-6209
HRS-6208 + HRS-8080 ± HRS-6209.
Droga: Capsula HRS-6208
Capsula HRS-6208.
Droga: Capsula HRS-6209
Capsula HRS-6209.
Droga: Tablet HRS-8080
Compressa HRS-8080.
Sperimentale: Braccio B: HRS-6208 + Fulvestrant ± HRS-6209
HRS-6208 + Fulvestrant ± HRS-6209.
Droga: Iniezione fulvestrant
Iniezione fulvestrant.
Droga: Capsula HRS-6208
Capsula HRS-6208.
Droga: Capsula HRS-6209
Capsula HRS-6209.
Sperimentale: Braccio C: HRS-6208 + Letrozole ± HRS-6209
HRS-6208 + Letrozole ± HRS-6209.
Droga: Compresse di Letrozolo
Compresse di letrozolo.
Droga: Capsula HRS-6208
Capsula HRS-6208.
Droga: Capsula HRS-6209
Capsula HRS-6209.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Il DLT verrà valutato per l'ultimo partecipante di ciascun gruppo di dosaggio 28 giorni dopo la prima dose.
Il DLT verrà valutato per l'ultimo partecipante di ciascun gruppo di dosaggio 28 giorni dopo la prima dose.
Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: La valutazione della RP2D sarà completata approssimativamente un anno dopo la valutazione della DLT.
La valutazione della RP2D sarà completata approssimativamente un anno dopo la valutazione della DLT.
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Ogni singolo partecipante sarà seguito per circa 8 mesi e l'intero processo dello studio durerà circa 36 mesi.
Ogni singolo partecipante sarà seguito per circa 8 mesi e l'intero processo dello studio durerà circa 36 mesi.
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Per un singolo soggetto, la durata sarà di circa 8 mesi, mentre l'intero processo di ricerca durerà 36 mesi.
Per un singolo soggetto, la durata sarà di circa 8 mesi, mentre l'intero processo di ricerca durerà 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: La durata per un singolo soggetto sarà di circa 8 mesi e l'intero processo di ricerca durerà 36 mesi.
La durata per un singolo soggetto sarà di circa 8 mesi e l'intero processo di ricerca durerà 36 mesi.
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: La durata per un singolo soggetto sarà di circa 8 mesi e l'intero processo di ricerca durerà 36 mesi.
La durata per un singolo soggetto sarà di circa 8 mesi e l'intero processo di ricerca durerà 36 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: La durata per un singolo soggetto sarà di circa 8 mesi e l'intero processo di ricerca durerà 36 mesi.
La durata per un singolo soggetto sarà di circa 8 mesi e l'intero processo di ricerca durerà 36 mesi.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: La durata per un singolo soggetto sarà di circa 8 mesi e l'intero processo di ricerca durerà 36 mesi.
La durata per un singolo soggetto sarà di circa 8 mesi e l'intero processo di ricerca durerà 36 mesi.
La concentrazione ematica del farmaco HRS-6208
Lasso di tempo: La durata per un singolo soggetto sarà di circa 8 mesi e l'intero processo di ricerca durerà 36 mesi.
La durata per un singolo soggetto sarà di circa 8 mesi e l'intero processo di ricerca durerà 36 mesi.
La concentrazione ematica del farmaco HRS-8080
Lasso di tempo: La durata per un singolo soggetto sarà di circa 8 mesi e l'intero processo di ricerca durerà 36 mesi.
La durata per un singolo soggetto sarà di circa 8 mesi e l'intero processo di ricerca durerà 36 mesi.
La concentrazione ematica del farmaco HRS-6209
Lasso di tempo: La durata per un singolo soggetto sarà di circa 8 mesi e l'intero processo di ricerca durerà 36 mesi.
La durata per un singolo soggetto sarà di circa 8 mesi e l'intero processo di ricerca durerà 36 mesi.
La concentrazione ematica del farmaco Letrozolo
Lasso di tempo: La durata per un singolo soggetto sarà di circa 8 mesi e l'intero processo di ricerca durerà 36 mesi.
La durata per un singolo soggetto sarà di circa 8 mesi e l'intero processo di ricerca durerà 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-6208-201-BC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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