Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HRS-6208 v kombinaci s HRS-8080, nebo fulvestrantem, nebo letrozolem, s nebo bez HRS-6209 u pacientů s pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu

30. března 2026 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a předběžná účinnost HRS-6208 v kombinaci s HRS-8080 ± HRS-6209, nebo v kombinaci s fulvestrantem ± HRS-6209, nebo v kombinaci s letrozolem ± HRS-6209 u pacientů s pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu: otevřená, multicentrická, fáze Ib/II studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, účinnost a farmakokinetiku přípravku HRS-6208 v kombinaci s HRS-8080 ± HRS-6209, nebo v kombinaci s fulvestrantem ± HRS-6209, nebo v kombinaci s letrozolem ± HRS-6209 u pacientů s pokročilým neoperovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116031
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Man Li
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ping Feng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ting Luo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 18–75 let (včetně);
  2. ECOG skóre 0–1;
  3. Odhadovaná doba přežití ≥ 12 týdnů;
  4. Dostatečná funkce kostní dřeně a orgánů;
  5. Účastnice reprodukčního věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření od podepsání informovaného souhlasu, během léčby ve studii a až do 2 let po posledním užití studijního léku;
  6. Účastnice musí před zahájením studie poskytnout informovaný souhlas a dobrovolně podepsat písemný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Výskyt jiných malignit v průběhu 5 let před první dávkou studijního léku, s výjimkou plně léčeného karcinomu děložního hrdla in situ, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže a po radikální operaci papilárního karcinomu štítné žlázy;
  2. Aktivní metastázy v mozku, karcinomatózní meningitida, komprese míchy nebo anamnéza primárních nádorů centrálního nervového systému;
  3. Těžké poškození kostí způsobené kostními metastázami podle posouzení vyšetřovatele;
  4. Nezažehnané nežádoucí účinky způsobené předchozí protinádorovou léčbou;
  5. Účastnice s jedním z mnoha faktorů ovlivňujících perorální medikaci;
  6. Anamnéza závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění;
  7. Přítomnost závažných infekcí;
  8. Klinicky významné krvácení v průběhu 3 měsíců před první dávkou studijního léku;
  9. Aktivní autoimunitní onemocnění, anamnéza imunodeficience, anamnéza autoimunitních onemocnění nebo anamnéza onemocnění či syndromů vyžadujících systémovou léčbu steroidními hormony nebo imunosupresivy, nebo získané stavy (HIV infekce), vrozené imunodeficience nebo anamnéza transplantace orgánů;
  10. Aktivní neléčená hepatitida;
  11. Anamnéza aktivní tuberkulózy v průběhu 1 roku před zařazením do studie nebo anamnéza aktivní tuberkulózy před více než 1 rokem bez standardní léčby;
  12. Vyplachovací období předchozího léku nebo léčby nesplňovalo požadavky protokolu před první dávkou studijního léku;
  13. Předchozí užití zakázaných léků uvedených v protokolu;
  14. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství do 2 let po poslední dávce studijního léku;
  15. Anamnéza jasných neurologických nebo psychiatrických poruch a účastnice s anamnézou zneužívání psychiatrických léků nebo drogové závislosti;
  16. Alergické reakce na jakýkoli studijní lék nebo pomocné látky;
  17. Faktory potvrzené vyšetřovatelem jako nevhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: HRS-6208 + HRS-8080 ± HRS-6209
HRS-6208 + HRS-8080 ± HRS-6209.
Lék: Kapsle HRS-6208
Kapsle HRS-6208.
Lék: HRS-6209 kapsle
Kapsle HRS-6209.
Lék: Tableta HRS-8080
Tableta HRS-8080.
Experimentální: Skupina B: HRS-6208 + Fulvestrant ± HRS-6209
HRS-6208 + Fulvestrant ± HRS-6209.
Lék: Fulvestrantní injekce
Fulvestrantní injekce.
Lék: Kapsle HRS-6208
Kapsle HRS-6208.
Lék: HRS-6209 kapsle
Kapsle HRS-6209.
Experimentální: Rameno C: HRS-6208 + Letrozol ± HRS-6209
HRS-6208 + Letrozol ± HRS-6209.
Lék: Letrozol tablety
Tablety letrozolu.
Lék: Kapsle HRS-6208
Kapsle HRS-6208.
Lék: HRS-6209 kapsle
Kapsle HRS-6209.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dávkově limitující toxicita (DLT)
Časové okno: DLT bude vyhodnoceno pro posledního účastníka v každé dávkové skupině 28 dní po první dávce.
DLT bude vyhodnoceno pro posledního účastníka v každé dávkové skupině 28 dní po první dávce.
Doporučená dávka pro fázi II (RP2D)
Časové okno: Vyhodnocení RP2D bude dokončeno přibližně o rok později než vyhodnocení DLT.
Vyhodnocení RP2D bude dokončeno přibližně o rok později než vyhodnocení DLT.
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Každý jednotlivý účastník bude sledován přibližně 8 měsíců a celý proces studie bude trvat přibližně 36 měsíců.
Každý jednotlivý účastník bude sledován přibližně 8 měsíců a celý proces studie bude trvat přibližně 36 měsíců.
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Pro jednoho účastníka bude trvání přibližně 8 měsíců, zatímco celý výzkumný proces bude trvat 36 měsíců.
Pro jednoho účastníka bude trvání přibližně 8 měsíců, zatímco celý výzkumný proces bude trvat 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Doba trvání pro jednotlivého subjektu bude přibližně 8 měsíců a celý výzkumný proces bude trvat 36 měsíců.
Doba trvání pro jednotlivého subjektu bude přibližně 8 měsíců a celý výzkumný proces bude trvat 36 měsíců.
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Doba trvání pro jednotlivého subjektu bude přibližně 8 měsíců a celý výzkumný proces bude trvat 36 měsíců.
Doba trvání pro jednotlivého subjektu bude přibližně 8 měsíců a celý výzkumný proces bude trvat 36 měsíců.
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Doba trvání pro jednoho subjektu bude přibližně 8 měsíců a celý výzkumný proces bude trvat 36 měsíců.
Doba trvání pro jednoho subjektu bude přibližně 8 měsíců a celý výzkumný proces bude trvat 36 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba trvání pro jednoho subjektu bude přibližně 8 měsíců a celý výzkumný proces bude trvat 36 měsíců.
Doba trvání pro jednoho subjektu bude přibližně 8 měsíců a celý výzkumný proces bude trvat 36 měsíců.
Koncentrace léčiva HRS-6208 v krvi
Časové okno: Doba trvání pro jednoho subjektu bude přibližně 8 měsíců a celý výzkumný proces bude trvat 36 měsíců.
Doba trvání pro jednoho subjektu bude přibližně 8 měsíců a celý výzkumný proces bude trvat 36 měsíců.
Koncentrace léčiva HRS-8080 v krvi
Časové okno: Doba trvání pro jednoho subjektu bude přibližně 8 měsíců a celý výzkumný proces bude trvat 36 měsíců.
Doba trvání pro jednoho subjektu bude přibližně 8 měsíců a celý výzkumný proces bude trvat 36 měsíců.
Koncentrace léčiva HRS-6209 v krvi
Časové okno: Doba trvání pro jednoho subjektu bude přibližně 8 měsíců a celý výzkumný proces bude trvat 36 měsíců.
Doba trvání pro jednoho subjektu bude přibližně 8 měsíců a celý výzkumný proces bude trvat 36 měsíců.
Koncentrace léku Letrozol v krvi
Časové okno: Doba trvání pro jednotlivého subjektu bude přibližně 8 měsíců a celý výzkumný proces bude trvat 36 měsíců.
Doba trvání pro jednotlivého subjektu bude přibližně 8 měsíců a celý výzkumný proces bude trvat 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-6208-201-BC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fulvestrantní injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit