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진행성 불응성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 HRS-6208과 HRS-8080, 또는 풀베스트란트, 또는 레트로졸의 병용요법 및 HRS-6209의 투여 여부에 관한 임상시험

2026년 3월 30일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

고등 불가능 절제 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 HRS-6208과 HRS-8080 ± HRS-6209 병용, 또는 HRS-6208과 풀베스트란트 ± HRS-6209 병용, 또는 HRS-6208과 레트로졸 ± HRS-6209 병용의 안전성, 내약성, 약물동태학 및 예비 효능 평가: 개방형, 다기관, 제1b/II상 연구

이 연구는 진행성 불응성 또는 전이성 유방암 환자에서 HRS-6208을 HRS-8080 ± HRS-6209와 병용 투여하거나, 풀베스트란트 ± HRS-6209와 병용 투여하거나, 또는 레트로졸 ± HRS-6209와 병용 투여할 때의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116031
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 수석 연구원:
          • Man Li
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 수석 연구원:
          • Ping Feng
        • 수석 연구원:
          • Ting Luo
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 여성, 18-75세(포함);
  2. ECOG 점수 0-1;
  3. 추정 생존 기간 ≥ 12주;
  4. 충분한 골수 및 장기 기능 보유;
  5. 생식/임신 가능성이 있는 참가자는 동의서에 서명한 시점부터 연구 치료 기간 동안 및 시험 약물 마지막 사용 후 최대 2년까지 적절하고 효과적인 피임 조치를 취하기로 동의해야 함;
  6. 참가자는 시험 전에 본 연구에 대한 사전 동의를 제공하고 자발적으로 서면 동의서에 서명해야 함.

제외 기준:

  1. 연구 약물 첫 투여 5년 이내에, 완전히 치료된 자궁경부 상피내암, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 및 근치적 수술 후 갑상선 유두암을 제외한 다른 악성 종양 발생;
  2. 활성 뇌 전이, 암성 수막염, 척수 압박, 또는 원발성 중추 신경계 종양 병력;
  3. 연구자가 판단한 종양 골 전이로 인한 심각한 골 손상;
  4. 이전 항암 치료로 인한 부작용이 해결되지 않음;
  5. 경구 약물 복용에 영향을 미치는 여러 요인 중 하나를 가진 참가자;
  6. 심혈관 및 뇌혈관 질환 병력;
  7. 심각한 감염 존재;
  8. 연구 약물 첫 투여 3개월 이내에 임상적으로 의미 있는 중대한 출혈;
  9. 활성 자가면역 질환, 면역 결핍 병력, 자가면역 질환 병력, 또는 전신 스테로이드 호르몬 또는 면역억제제 치료가 필요한 질환이나 증후군 병력, 또는 획득 상태(HIV 감염), 선천성 면역 결핍 질환, 또는 장기 이식 병력;
  10. 활성 미치료 간염;
  11. 등록 1년 이내 활동성 결핵 감염 병력, 또는 1년 이상 전 활동성 결핵 감염 병력으로 표준 치료를 받지 않음;
  12. 연구 약물 첫 투여 전 이전 약물 또는 치료의 배출 기간이 연구 계획서 요구 사항을 충족하지 않음;
  13. 연구 계획서에 명시된 금기 약물 이전 사용;
  14. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 약물 마지막 투여 후 2년 이내에 임신 계획;
  15. 명확한 신경학적 또는 정신 질환 병력, 및 정신과 약물 남용 또는 약물 중독 병력이 있는 참가자;
  16. 연구 약물 또는 첨가제에 대한 알레르기 반응;
  17. 연구자가 확인한 본 임상 연구 참여에 부적합한 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: HRS-6208 + HRS-8080 ± HRS-6209
HRS-6208 + HRS-8080 ± HRS-6209.
의약품: HRS-6208 캡슐
HRS-6208 캡슐.
의약품: HRS-6209 캡슐
HRS-6209 캡슐.
의약품: HRS-8080 정제
HRS-8080 정제.
실험적: Arm B: HRS-6208 + 풀베스트란트 ± HRS-6209
HRS-6208 + 풀베스트란트 ± HRS-6209.
의약품: Fulvestrant 주사
Fulvestrant 주사.
의약품: HRS-6208 캡슐
HRS-6208 캡슐.
의약품: HRS-6209 캡슐
HRS-6209 캡슐.
실험적: Arm C: HRS-6208 + 레트로졸 ± HRS-6209
HRS-6208 + 레트로졸 ± HRS-6209.
의약품: 레트로졸 정
레트로졸 정.
의약품: HRS-6208 캡슐
HRS-6208 캡슐.
의약품: HRS-6209 캡슐
HRS-6209 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량제한독성(DLT)
기간: DLT는 각 용량군의 마지막 참가자에 대해 첫 번째 투여 후 28일째에 평가됩니다.
DLT는 각 용량군의 마지막 참가자에 대해 첫 번째 투여 후 28일째에 평가됩니다.
권장 2상 용량 (RP2D)
기간: RP2D 평가는 DLT 평가보다 약 1년 후에 완료될 예정입니다.
RP2D 평가는 DLT 평가보다 약 1년 후에 완료될 예정입니다.
부작용(AEs)의 발생률과 중증도
기간: 각 참가자는 약 8개월 동안 추적 관찰되며, 전체 연구 과정은 약 36개월 동안 진행됩니다.
각 참가자는 약 8개월 동안 추적 관찰되며, 전체 연구 과정은 약 36개월 동안 진행됩니다.
객관적 반응률 (ORR)
기간: 한 명의 피험자에게는 기간이 약 8개월이 소요될 것이며, 전체 연구 과정은 36개월 동안 진행됩니다.
한 명의 피험자에게는 기간이 약 8개월이 소요될 것이며, 전체 연구 과정은 36개월 동안 진행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
질병 조절률 (DCR)
기간: 한 명의 피험자에 대한 기간은 약 8개월이며, 전체 연구 과정은 36개월 동안 지속될 것입니다.
한 명의 피험자에 대한 기간은 약 8개월이며, 전체 연구 과정은 36개월 동안 지속될 것입니다.
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 단일 대상자의 기간은 약 8개월이며, 전체 연구 과정은 36개월 동안 진행됩니다.
단일 대상자의 기간은 약 8개월이며, 전체 연구 과정은 36개월 동안 진행됩니다.
무진행 생존 (PFS)
기간: 개별 피험자의 참여 기간은 약 8개월이며, 전체 연구 과정은 36개월 동안 진행됩니다.
개별 피험자의 참여 기간은 약 8개월이며, 전체 연구 과정은 36개월 동안 진행됩니다.
전체 생존율(OS)
기간: 단일 피험자의 기간은 약 8개월이며, 전체 연구 과정은 36개월 동안 진행됩니다.
단일 피험자의 기간은 약 8개월이며, 전체 연구 과정은 36개월 동안 진행됩니다.
HRS-6208의 혈중 약물 농도
기간: 단일 대상자의 기간은 약 8개월이며, 전체 연구 과정은 36개월 동안 지속됩니다.
단일 대상자의 기간은 약 8개월이며, 전체 연구 과정은 36개월 동안 지속됩니다.
HRS-8080의 혈중 약물 농도
기간: 단일 피험자의 참여 기간은 약 8개월이며, 전체 연구 과정은 36개월 동안 지속될 것입니다.
단일 피험자의 참여 기간은 약 8개월이며, 전체 연구 과정은 36개월 동안 지속될 것입니다.
HRS-6209의 혈중 약물 농도
기간: 한 명의 피험자에 대한 기간은 약 8개월이며, 전체 연구 과정은 36개월 동안 진행됩니다.
한 명의 피험자에 대한 기간은 약 8개월이며, 전체 연구 과정은 36개월 동안 진행됩니다.
레트로졸의 혈중 약물 농도
기간: 단일 피험자의 기간은 약 8개월이며, 전체 연구 과정은 36개월 동안 지속됩니다.
단일 피험자의 기간은 약 8개월이며, 전체 연구 과정은 36개월 동안 지속됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRS-6208-201-BC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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