Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HRS-6208 w skojarzeniu z HRS-8080, fulwestrantem lub letrozolem, z lub bez HRS-6209 u pacjentów z zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Bezpieczeństwo, Tolerancja, Farmakokinetyka i Wstępna Skuteczność HRS-6208 w Skojarzeniu z HRS-8080 ± HRS-6209, lub w Skojarzeniu z Fulwestrantem ± HRS-6209, lub w Skojarzeniu z Letrozolem ± HRS-6209 u Pacjentów z Zaawansowanym Nieresekcyjnym lub Przerzutowym Rakiem Piersi: Otwarte, Wieloośrodkowe, Badanie Faz Ib/II

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki HRS-6208 w połączeniu z HRS-8080 ± HRS-6209, lub w połączeniu z fulwestrantem ± HRS-6209, lub w połączeniu z letrozolem ± HRS-6209 u pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116031
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Główny śledczy:
          • Man Li
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Główny śledczy:
          • Ping Feng
        • Główny śledczy:
          • Ting Luo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku 18-75 lat (włącznie);
  2. Wynik ECOG 0-1;
  3. Szacowany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;
  4. Posiadanie odpowiedniej funkcji szpiku kostnego i narządów;
  5. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich i skutecznych środków antykoncepcyjnych od momentu podpisania formularza świadomej zgody, w okresie leczenia badawczego oraz do 2 lat po ostatnim użyciu leku badawczego;
  6. Uczestniczki muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem próby i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. W ciągu 5 lat przed pierwszą dawką leku badawczego wystąpienie innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka brodawkowatego tarczycy po radykalnej operacji;
  2. Aktywne przerzuty do mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ucisk rdzenia kręgowego lub historia pierwotnych guzów ośrodkowego układu nerwowego;
  3. Poważne uszkodzenie kości spowodowane przerzutami nowotworowymi do kości, określone przez badacza;
  4. Działania niepożądane spowodowane wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym nie zostały rozwiązane;
  5. Uczestniczki z jednym z wielu czynników wpływających na przyjmowanie leków doustnych;
  6. Historia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych;
  7. Obecność ciężkich infekcji;
  8. Znaczne klinicznie istotne krwawienie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką leku badawczego;
  9. Aktywne choroby autoimmunologiczne, historia niedoboru odporności, historia chorób autoimmunologicznych lub historia chorób lub zespołów wymagających leczenia ogólnoustrojowymi hormonami steroidowymi lub lekami immunosupresyjnymi, lub nabyte stany (zakażenie HIV), wrodzone choroby niedoboru odporności, lub historia przeszczepów narządów;
  10. Aktywne nieleczone zapalenie wątroby;
  11. Historia aktywnego zakażenia gruźlicą w ciągu 1 roku przed rejestracją lub historia aktywnego zakażenia gruźlicą ponad 1 rok temu bez standardowego leczenia;
  12. Okres wypłukania poprzedniego leku lub leczenia nie spełnił wymagań protokołu przed pierwszą dawką leku badawczego;
  13. Wcześniejsze użycie leków zabronionych określonych w protokole;
  14. Jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajście w ciążę w ciągu 2 lat po ostatniej dawce leku badawczego;
  15. Historia wyraźnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych oraz uczestniczki z historią nadużywania leków psychiatrycznych lub uzależnienia od narkotyków;
  16. Reakcje alergiczne na jakikolwiek lek badawczy lub substancje pomocnicze;
  17. Czynniki potwierdzone przez badacza jako nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm A: HRS-6208 + HRS-8080 ± HRS-6209
HRS-6208 + HRS-8080 ± HRS-6209.
Lek: Kapsułka HRS-6208
Kapsułka HRS-6208.
Lek: Kapsułka HRS-6209
Kapsułka HRS-6209.
Lek: Tabletka HRS-8080
Tabletka HRS-8080.
Eksperymentalny: Ramiona B: HRS-6208 + Fulwestrant ± HRS-6209
HRS-6208 + Fulwestrant ± HRS-6209.
Lek: Wstrzyknięcie fulvestrantów
Wstrzyknięcie fulvestrantów.
Lek: Kapsułka HRS-6208
Kapsułka HRS-6208.
Lek: Kapsułka HRS-6209
Kapsułka HRS-6209.
Eksperymentalny: Ramie C: HRS-6208 + Letrozol ± HRS-6209
HRS-6208 + Letrozol ± HRS-6209.
Lek: Tabletki letrozolu
Tabletki letrozolu.
Lek: Kapsułka HRS-6208
Kapsułka HRS-6208.
Lek: Kapsułka HRS-6209
Kapsułka HRS-6209.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: DLT zostanie ocenione u ostatniego uczestnika w każdej grupie dawkowania 28 dni po podaniu pierwszej dawki.
DLT zostanie ocenione u ostatniego uczestnika w każdej grupie dawkowania 28 dni po podaniu pierwszej dawki.
Rekomendowana dawka w fazie II (RP2D)
Ramy czasowe: Ocena RP2D zostanie ukończona około rok później niż ocena DLT.
Ocena RP2D zostanie ukończona około rok później niż ocena DLT.
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik badania będzie obserwowany przez około 8 miesięcy, a cały proces badania potrwa około 36 miesięcy.
Każdy uczestnik badania będzie obserwowany przez około 8 miesięcy, a cały proces badania potrwa około 36 miesięcy.
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Dla jednego uczestnika czas trwania badania wyniesie około 8 miesięcy, podczas gdy cały proces badawczy potrwa 36 miesięcy.
Dla jednego uczestnika czas trwania badania wyniesie około 8 miesięcy, podczas gdy cały proces badawczy potrwa 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Czas trwania dla jednego uczestnika wyniesie około 8 miesięcy, a cały proces badawczy potrwa 36 miesięcy.
Czas trwania dla jednego uczestnika wyniesie około 8 miesięcy, a cały proces badawczy potrwa 36 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Czas trwania dla pojedynczego uczestnika wyniesie około 8 miesięcy, a cały proces badawczy będzie trwał 36 miesięcy.
Czas trwania dla pojedynczego uczestnika wyniesie około 8 miesięcy, a cały proces badawczy będzie trwał 36 miesięcy.
Czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Czas trwania dla pojedynczego uczestnika będzie wynosić około 8 miesięcy, a cały proces badawczy potrwa 36 miesięcy.
Czas trwania dla pojedynczego uczestnika będzie wynosić około 8 miesięcy, a cały proces badawczy potrwa 36 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas trwania dla pojedynczego uczestnika wyniesie około 8 miesięcy, a cały proces badawczy potrwa 36 miesięcy.
Czas trwania dla pojedynczego uczestnika wyniesie około 8 miesięcy, a cały proces badawczy potrwa 36 miesięcy.
Stężenie leku HRS-6208 we krwi
Ramy czasowe: Czas trwania dla jednego uczestnika wyniesie około 8 miesięcy, a cały proces badawczy potrwa 36 miesięcy.
Czas trwania dla jednego uczestnika wyniesie około 8 miesięcy, a cały proces badawczy potrwa 36 miesięcy.
Stężenie leku HRS-8080 we krwi
Ramy czasowe: Czas trwania dla pojedynczego uczestnika wyniesie około 8 miesięcy, a cały proces badawczy potrwa 36 miesięcy.
Czas trwania dla pojedynczego uczestnika wyniesie około 8 miesięcy, a cały proces badawczy potrwa 36 miesięcy.
Stężenie leku HRS-6209 we krwi
Ramy czasowe: Czas trwania dla pojedynczego uczestnika wyniesie około 8 miesięcy, a cały proces badawczy potrwa 36 miesięcy.
Czas trwania dla pojedynczego uczestnika wyniesie około 8 miesięcy, a cały proces badawczy potrwa 36 miesięcy.
Stężenie leku we krwi letrozolu
Ramy czasowe: Czas trwania dla pojedynczego uczestnika będzie wynosił około 8 miesięcy, a cały proces badawczy potrwa 36 miesięcy.
Czas trwania dla pojedynczego uczestnika będzie wynosił około 8 miesięcy, a cały proces badawczy potrwa 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-6208-201-BC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie fulvestrantów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj