アデブレリマブとゲムシタビン、シスプラチン、シンバスタチンの併用による進行性胆道癌
2026年3月20日 更新者：Wan-Guang Zhang、Tongji Hospital
アデブレリマブをゲムシタビン、シスプラチン、およびシンバスタチンと併用した局所進行または転移性胆道悪性腫瘍患者を対象とした単群、多施設、探索的臨床試験
この研究では、進行性胆管がん患者に対する新しい併用治療の安全性と有効性を調査します。治療は標準的な化学療法薬（ゲムシタビンとシスプラチン）に、追加の2つの薬剤（アデブレリマブとシンバスタチン）を組み合わせたものです。
本研究のすべての参加者は同じ4剤併用療法を受けます。研究者は、腫瘍がどの程度縮小するか、治療ががんの進行をどのくらいの期間抑えるか、どのような副作用が発生するかを注意深く観察します。この研究は探索的であり、進行性胆道がんの治療においてこの4剤併用療法が有望なアプローチであるかどうかの初期データを収集することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
29
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang WU, M.D.
- 電話番号：13636076910
- メール：255001907@qq.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Tongji Hospital
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主任研究者：
- Wanguang Zhang, M.D.
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コンタクト：
- Yang WU, M.D.
- 電話番号：13636076910
- メール：255001907@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢 ≥ 18歳。
- 組織学的に確認された切除不能な局所進行または転移性胆道腺癌（肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌を含む）。
- 最初に切除不能または転移性と診断された場合、進行疾患に対する事前の全身療法なし。根治的手術または補助療法後6ヶ月以上経過後の疾患再発は許容される。
- ECOG Performance Status 0または1。
- RECIST 1.1基準で定義される少なくとも1つの放射線学的に測定可能な病変（CTスキャンで最長径≥10mmの腫瘍病変、または短径≥15mmのリンパ節）。
- 主要臓器（心臓、肺、脳など）の重度の機能障害なし。
除外基準：
- 乳頭部癌の診断。
- 活動性または既往歴のある自己免疫性疾患または炎症性疾患の存在。
- 試験薬（アデブレリマブ、ゲムシタビン、シスプラチン、シンバスタチン）のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
- 重度の肝機能障害：登録前14日以内の検査で総ビリルビン > 正常上限（ULN）の1.5倍、かつ/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） > ULNの3倍を示す。
- 登録前4週間以内に他の試験薬または医療機器の臨床試験への参加。
- 治療または予定されたフォローアップ評価のための試験プロトコルへの遵守が不可能。
- その他、研究者が試験参加に不適切と判断する状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一群介入
すべての参加者は、最大8サイクル（21日/サイクル）にわたってアデブレリマブ、ゲムシタビン、シスプラチン、シンバスタチンの併用療法を受け、その後、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、アデブレリマブとシンバスタチンによる維持療法を継続します。
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アデブレリマブは抗PD-L1モノクローナル抗体です。
初期併用段階（最大8サイクル）では、21日ごとのサイクルの1日目に1200 mgを静脈内投与します。
その後、維持段階では、4週間ごとに1200 mgを静脈内投与します。
他の名前：
標準的なゲムシタビンとシスプラチン併用化学療法レジメン。
この併用療法は、初期治療段階でのみ静脈内投与され、最大8サイクル（21日サイクル）まで実施されます。
他の名前：
シンバスタチンはHMG-CoA還元酵素阻害薬（スタチン）です。
初期併用段階およびその後の維持段階の両方を通じて、治療完了基準が満たされるまで、20 mgを1日1回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的奏効率（ORR）
時間枠：登録時から最初の疾患進行が文書化されるまで、または研究治療が完了するまで（いずれか早い方）を評価し、約2年間まで追跡します。
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固形腫瘍の治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づき、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として最良全奏効を達成した参加者の割合。
腫瘍評価は、造影CTまたはMRIスキャンによって研究者が実施します。
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登録時から最初の疾患進行が文書化されるまで、または研究治療が完了するまで（いずれか早い方）を評価し、約2年間まで追跡します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：登録から最初の文書化された疾患進行またはあらゆる原因による死亡まで、最長約2年間評価
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PFSは、RECIST 1.1に基づく最初の文書化された疾患進行、またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生した時点までの、研究治療開始からの時間として定義されます。
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登録から最初の文書化された疾患進行またはあらゆる原因による死亡まで、最長約2年間評価
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全生存期間（OS）
時間枠：登録時からあらゆる原因による死亡まで、約3年間を上限として評価される。
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OSは、研究治療開始からいかなる原因による死亡までの期間として定義されます。
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登録時からあらゆる原因による死亡まで、約3年間を上限として評価される。
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疾患コントロール率（DCR）
時間枠：登録から最初に文書化された疾患進行まで、または研究治療の完了まで、最大約2年間評価されます。
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DCRは、RECIST 1.1に従い、最良の全体的な反応が完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）（少なくとも6週間持続）を達成した参加者の割合として定義されます。
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登録から最初に文書化された疾患進行まで、または研究治療の完了まで、最大約2年間評価されます。
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応答継続期間 (DOR)
時間枠：最初に文書化された反応から疾患の進行または死亡まで、約2年間評価されました。
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DORは、確認された奏効を達成した参加者において、客観的奏効（完全奏効または部分奏効）の最初の記録から、最初に記録された疾患進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義されます。
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最初に文書化された反応から疾患の進行または死亡まで、約2年間評価されました。
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治療関連有害事象（TRAE）の発生率
時間枠：研究治療の初回投与から最終投与後30日まで、最長約2年間評価されます。
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治験担当医師が研究治療レジメンに関連すると判断した有害事象を経験した参加者の割合。
重症度は、米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5.0に基づいて評価されます。
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研究治療の初回投与から最終投与後30日まで、最長約2年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wanguang Zhang, M.D.、Tongji Hospital
- 主任研究者：Zeyang Ding, M.D.、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月30日
一次修了 (推定)
2028年1月30日
研究の完了 (推定)
2028年1月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月30日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHALLENGE-07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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