진행된 담도암에 대한 아데브렐리맙과 젬시타빈, 시스플라틴 및 심바스타틴의 병용 요법
2026년 3월 20일 업데이트: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital
국소 진행성 또는 전이성 담도계 악성 종양 환자를 대상으로 Adebrelimab을 Gemcitabine, Cisplatin 및 Simvastatin과 병용 투여하는 단일 군, 다기관, 탐색적 임상 연구
이 연구는 진행성 담관암 환자를 위한 새로운 복합 치료법의 안전성과 효과성을 조사할 것입니다. 치료는 표준 화학요법 약물(젬시타빈과 시스플라틴)에 두 가지 추가 약물(아데브렐리맙과 심바스타틴)을 결합합니다.
이 연구의 모든 참가자는 동일한 4제 복합 요법을 받게 됩니다. 연구진은 종양이 얼마나 잘 축소되는지, 치료가 암의 성장을 얼마나 오래 억제하는지, 그리고 어떤 부작용이 발생하는지 면밀히 모니터링할 것입니다. 이 연구는 탐색적 연구로, 4제 복합 요법이 진행성 담관암 치료에 유망한 접근법인지에 대한 초기 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
29
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang WU, M.D.
- 전화번호: 13636076910
- 이메일: 255001907@qq.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Tongji Hospital
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수석 연구원:
- Wanguang Zhang, M.D.
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연락하다:
- Yang WU, M.D.
- 전화번호: 13636076910
- 이메일: 255001907@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도 선암종(간내 담관암, 간외 담관암 및 담낭암 포함).
- 처음 진단 시 절제 불가능 또는 전이성으로 판단된 경우 진행성 질환에 대한 이전 전신 치료 없음. 근치적 수술 또는 보조 요법 후 6개월 이상 경과한 질환 재발은 허용됨.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- RECIST 1.1 기준에 정의된 방사선학적으로 측정 가능한 병변 최소 1개(CT 스캔에서 가장 긴 직경 ≥10 mm인 종양 병변 또는 단축 ≥15 mm인 림프절).
- 주요 장기(심장, 폐, 뇌 등)의 심각한 기능 장애 없음.
제외 기준:
- 유두부암 진단.
- 활성 또는 이전에 문서화된 자가면역 또는 염증성 질환 존재.
- 연구 약물 구성 성분(아데브렐리맙, 젬시타빈, 시스플라틴, 심바스타틴)에 대한 알려진 과민증.
- 심각한 간 기능 장애: 등록 전 14일 이내 실시한 검사에서 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > ULN의 3배.
- 등록 전 4주 이내 다른 연구용 약물 또는 기기 임상시험 참여.
- 연구 프로토콜에 따른 치료 또는 예정된 추적 평가 준수 불가능.
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 그룹 개입
모든 참가자는 최대 8주기(21일/주기) 동안 아데브렐리맙, 젬시타빈, 시스플라틴 및 심바스타틴의 병용 요법을 받은 후, 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지 아데브렐리맙과 심바스타틴으로 유지 요법을 진행합니다.
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Adebrelimab은 항-PD-L1 단일클론 항체입니다.
초기 병용 단계(최대 8주기) 동안, 21일 주기의 1일째에 1200mg을 정맥 내 투여합니다.
이후 유지 단계에서는 4주마다 1200mg을 정맥 내 투여합니다.
다른 이름들:
표준 젬시타빈과 시스플라틴 화학요법 요법입니다.
이 조합은 최대 8주기(21일 주기) 동안 초기 치료 단계에서만 정맥 내로 투여됩니다.
다른 이름들:
심바스타틴은 HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴)입니다.
초기 병용 투여 단계와 이후 유지 단계를 포함하여 치료 완료 기준을 충족할 때까지 하루 1회 20mg을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 등록부터 최초로 문서화된 질병 진행 또는 연구 치료 완료 중 먼저 발생하는 시점까지 평가되며, 최대 약 2년 동안 평가됩니다.
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Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1(RECIST 1.1)에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 최적 전반 반응을 달성한 참가자의 비율입니다.
종양 평가는 연구자들이 조영증강 CT 또는 MRI 스캔을 통해 수행합니다.
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등록부터 최초로 문서화된 질병 진행 또는 연구 치료 완료 중 먼저 발생하는 시점까지 평가되며, 최대 약 2년 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 (PFS)
기간: 등록 시점부터 최초 문서화된 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지 평가, 약 2년까지 평가
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PFS는 RECIST 1.1에 따른 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 연구 치료 시작 시점부터의 시간으로 정의됩니다.
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등록 시점부터 최초 문서화된 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지 평가, 약 2년까지 평가
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전체 생존율 (OS)
기간: 등록부터 모든 원인에 의한 사망까지, 약 3년 동안 평가됩니다.
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OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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등록부터 모든 원인에 의한 사망까지, 약 3년 동안 평가됩니다.
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질병 통제율 (DCR)
기간: 등록부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 연구 치료 완료까지, 최대 약 2년까지 평가됨.
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DCR는 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 또는 안정 질환(SD)(최소 6주간 지속)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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등록부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 연구 치료 완료까지, 최대 약 2년까지 평가됨.
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 기록된 반응부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 약 2년 동안 평가됨.
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DOR는 확인된 반응을 달성한 참가자에서 객관적 반응(완전 관해 또는 부분 관해)의 첫 문서화 시점부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며, 먼저 발생하는 사건이 기준이 됩니다.
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첫 번째 기록된 반응부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 약 2년 동안 평가됨.
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치료 관련 이상사례(TRAEs)의 발생률
기간: 연구 치료 첫 투여일부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 약 2년 동안 평가됩니다.
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연구자가 연구 치료 요법과 관련이 있다고 판단한 모든 이상 사례를 경험한 참가자의 비율입니다.
중증도는 국립암연구소의 이상 사례 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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연구 치료 첫 투여일부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 약 2년 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wanguang Zhang, M.D., Tongji Hospital
- 수석 연구원: Zeyang Ding, M.D., Tongji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHALLENGE-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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