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Adebrelimab combiné à la gemcitabine, au cisplatine et à la simvastatine pour le cancer avancé des voies biliaires

20 mars 2026 mis à jour par: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

Une étude clinique exploratoire multicentrique à bras unique de l'adebrelimab en association avec la gemcitabine, le cisplatine et la simvastatine pour le traitement des patients atteints de tumeurs malignes des voies biliaires localement avancées ou métastatiques

Cette étude examinera la sécurité et l'efficacité d'un nouveau traitement combiné pour les patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires. Le traitement combine des médicaments de chimiothérapie standard (gemcitabine et cisplatine) avec deux médicaments supplémentaires : l'adébrélimab et la simvastatine.

Tous les participants à cette étude recevront la même combinaison de quatre médicaments. Les chercheurs surveilleront de près les patients pour observer dans quelle mesure les tumeurs rétrécissent, combien de temps le traitement empêche la progression du cancer et quels effets secondaires se produisent. L'étude est exploratoire, ce qui signifie qu'elle vise à recueillir des données initiales sur la question de savoir si cette combinaison de quatre médicaments est une approche prometteuse pour traiter le cancer avancé des voies biliaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

29

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yang WU, M.D.
  • Numéro de téléphone: 13636076910
  • E-mail: 255001907@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital
        • Chercheur principal:
          • Wanguang Zhang, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome des voies biliaires (comprenant le cholangiocarcinome intrahépatique, le cholangiocarcinome extrahépatique et le cancer de la vésicule biliaire) localement avancé ou métastatique non résécable, confirmé histologiquement.
  • Aucun traitement systémique antérieur pour la maladie avancée si le diagnostic initial était non résécable ou métastatique. Une récidive de la maladie survenant plus de 6 mois après une chirurgie radicale ou un traitement adjuvant est autorisée.
  • État général ECOG de 0 ou 1.
  • Au moins une lésion radiologiquement mesurable selon les critères RECIST 1.1 (lésion tumorale avec un diamètre le plus long ≥ 10 mm à la tomodensitométrie, ou ganglion lymphatique avec un petit axe ≥ 15 mm).
  • Aucune dysfonction sévère des principaux organes (cœur, poumons, cerveau, etc.).

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de carcinome ampullaire.
  • Présence de troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurement documentés.
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments de l'étude (adebrelimab, gemcitabine, cisplatine, simvastatine).
  • Dysfonction hépatique sévère : analyses de laboratoire dans les 14 jours précédant l'inclusion montrant une bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ET/OU une alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois la LSN.
  • Participation à un autre essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  • Incapacité à se conformer au protocole de l'étude pour le traitement ou aux évaluations de suivi programmées.
  • Toute autre condition jugée par l'investigateur comme inadaptée à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention à groupe unique
Tous les participants reçoivent la thérapie combinée d'adébrélimab, gemcitabine, cisplatine et simvastatine pendant jusqu'à 8 cycles (21 jours/cycle), suivie d'une thérapie de maintien avec adébrélimab et simvastatine jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Adebrelimab
Adebrelimab est un anticorps monoclonal anti-PD-L1. Au cours de la phase initiale de combinaison (jusqu'à 8 cycles), il est administré par voie intraveineuse à 1200 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Au cours de la phase de maintenance ultérieure, il est administré à 1200 mg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • SHR-1316
Médicament: Gemcitabine + Cisplatine
Schéma de chimiothérapie standard par gemcitabine et cisplatine. Cette association est administrée par voie intraveineuse uniquement pendant la phase de traitement initial pour un maximum de 8 cycles (cycles de 21 jours).
Autres noms:
  • GemCis
Médicament: Simvastatine 20 mg
La simvastatine est un inhibiteur de la HMG-CoA réductase (statine). Elle est administrée par voie orale à une dose de 20 mg une fois par jour, de manière continue, à la fois pendant la phase initiale de combinaison et la phase de maintenance ultérieure, jusqu'à ce que les critères d'achèvement du traitement soient remplis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du moment de l'inclusion jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou la fin du traitement de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 2 ans.
La proportion de participants atteignant une meilleure réponse globale de Réponse Complète (RC) ou Réponse Partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
Les évaluations tumorales seront réalisées par les investigateurs via des scanners TDM avec produit de contraste ou IRM.
Du moment de l'inclusion jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou la fin du traitement de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la première progression documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué sur environ 2 ans
La PFS est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement dans le cadre de l'étude et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement qui survient en premier.
De l'inclusion jusqu'à la première progression documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué sur environ 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: De l'inclusion jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à environ 3 ans.
L'OS est défini comme le délai entre le début du traitement de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De l'inclusion jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à environ 3 ans.
Taux de contrôle de la maladie (TCM)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la première progression de la maladie documentée ou jusqu'à la fin du traitement de l'étude, évalué jusqu'à environ 2 ans.
Le DCR est défini comme la proportion de participants atteignant une meilleure réponse globale de Réponse complète (RC), Réponse partielle (RP) ou Maladie stable (MS) (durant au moins 6 semaines) selon les critères RECIST 1.1.
De l'inclusion jusqu'à la première progression de la maladie documentée ou jusqu'à la fin du traitement de l'étude, évalué jusqu'à environ 2 ans.
Durée de réponse (DOR)
Délai: Du premier documenté réponse jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à environ 2 ans.
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse objective (RC ou RP) et la première documentation d'une progression de la maladie ou d'un décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, chez les participants ayant obtenu une réponse confirmée.
Du premier documenté réponse jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à environ 2 ans.
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAE)
Délai: À partir de la première dose du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, évalué sur une période allant jusqu'à environ 2 ans.
La proportion de participants ayant présenté un événement indésirable quelconque jugé par l'investigateur comme lié au schéma thérapeutique de l'étude. La gravité est évaluée selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute version 5.0.
À partir de la première dose du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, évalué sur une période allant jusqu'à environ 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wanguang Zhang, M.D., Tongji Hospital
  • Chercheur principal: Zeyang Ding, M.D., Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHALLENGE-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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