Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adebrelimabi yhdistettynä gemsitabiiniin, sisplatiiniin ja simvastatiiniin edenneeseen sappitiehyen syöpään

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

Adebrelimabin yhdistettynä gemtsitabiiniin, sisplatiiniin ja simvastatiiniin paikallisesti edenneiden tai etäpesäkkeisiin levinneiden sappitie- ja sappirakkosyöpien potilaiden hoitoon suunnattu yksihaarainen, monikeskuksinen ja tutkiva kliininen tutkimus

Tämä tutkimus selvittää uuden yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa etenevän sappitiehyen syövän potilaille. Hoito yhdistää standardikemoterapialääkkeitä (gemtsitabiini ja sisplatiini) kahdella lisälääkkeellä: adebrelimabi ja simvastatiini.

Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat samaa neljän lääkkeen yhdistelmää. Tutkijat seuraavat potilaita tarkasti nähdäkseen, kuinka hyvin kasvaimet kutistuvat, kuinka kauan hoito estää syövän kasvun ja mitä sivuvaikutuksia ilmenee. Tutkimus on tutkiva, mikä tarkoittaa, että sen tavoitteena on kerätä alustavia tietoja siitä, onko tämä neljän lääkkeen yhdistelmä lupaava lähestymistapa etenevän sappitiehyen syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

29

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital
        • Päätutkija:
          • Wanguang Zhang, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Histologisesti vahvistettu leikkaamaton, paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen sappitieadenokarsinooma (sisältää maksan sisäisen kolangiokarsinooman, maksan ulkoisen kolangiokarsinooman ja sappirakkosyövän).
  • Ei aiempaa systemaattista hoitoa edistynyttä tautia varten, jos tauti diagnosoitiin alun perin leikkaamattomana tai etäpesäkkeisenä. Taudin uusiutuminen, joka tapahtuu yli 6 kuukautta radikaalileikkauksen tai adjuvanttihoidon jälkeen, on sallittu.
  • ECOG-toimintakykyasteikko 0 tai 1.
  • Ainakin yksi radiologisesti mitattava leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti (syöpämuodostuma, jonka pisimmän halkaisijan on oltava ≥10 mm CT-kuvassa, tai imusolmuke, jonka lyhyen akselin on oltava ≥15 mm).
  • Ei vakavaa pääelinten (sydän, keuhkot, aivot jne.) toimintahäiriötä.

Ekskluusio-kriteerit:

  • Vaterin niskan karsinooman diagnoosi.
  • Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuuni- tai tulehdussairaus.
  • Tunnettu yliherkkyys minkään tutkimuslääkkeen (adebrelimab, gemtsitabiini, sisplatiini, simvastatiini) ainesosalle.
  • Vakava maksatoimintahäiriö: laboratoriotutkimukset 14 päivän sisällä ennen osallistumista osoittavat kokonaisbilirubiinin > 1,5-kertaisena ylärajaan verrattuna (ULN), JA/TAI alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3-kertaisena ULN:ään verrattuna.
  • Osallistuminen toiseen kokeellisen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen osallistumista.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa hoidon tai suunniteltujen seuranta-arviointien osalta.
  • Mikä tahansa muu tutkijan soveltamattomaksi katsoma tila osallistumiselle tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden ryhmän interventio
Kaikki osallistujat saavat yhdistelmähoitoa, jossa on adebrelimabi, gemtsitabiini, sisplatiini ja simvastatiini enintään 8 sykliä (21 päivää/sykli), minkä jälkeen jatkohoitona on adebrelimabi ja simvastatiini, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä myrkyllisyyttä.
Lääke: Adebrelimab
Adebrelimab on anti-PD-L1-monoklonaalinen vasta-aine. Alkuvaiheen yhdistelmähoidossa (jopa 8 sykliä) sitä annostellaan 1200 mg:n annoksena laskimonsisäisesti kunkin 21 päivän syklin 1. päivänä. Seuraavassa ylläpitovaiheessa sitä annostellaan 1200 mg:n annoksena laskimonsisäisesti neljän viikon välein.
Muut nimet:
  • SHR-1316
Lääke: Gemcitabiini + Cisplatini
Standardinen gemisitabiini- ja cisplatiiini-kemoterapiaryhmitys. Tätä yhdistelmää annetaan suonensisäisesti vain alkuhoidon vaiheessa enintään 8 sykliä (21 päivän syklejä).
Muut nimet:
  • GemCis
Lääke: Simvastatiini 20 mg
Simvastatiini on HMG-CoA-reduktaasin estäjä (statiini). Sitä annostellaan suun kautta 20 mg annoksena kerran päivässä jatkuvasti sekä alkuvaiheen yhdistelmähoitovaiheessa että seuraavassa ylläpitovaiheessa, kunnes hoidon päättymiskriteerit täyttyvät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteasteen (ORR)
Aikaikkuna: Osallistumisesta ensimmäiseen dokumentoituun tautikehitykseen tai tutkimushoidon päättymiseen, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna noin 2 vuoden ajan.
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen täydellisenä vastauksena (CR) tai osittaisena vastauksena (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versio 1.1 (RECIST 1.1) -kriteerien mukaisesti. Kasvainten arvioinnit suoritetaan tutkijoiden toimesta kontrastiaineella tehostetun tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) avulla.
Osallistumisesta ensimmäiseen dokumentoituun tautikehitykseen tai tutkimushoidon päättymiseen, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna noin 2 vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Alkioitamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, arvioitu noin 2 vuoteen
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST 1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Alkioitamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, arvioitu noin 2 vuoteen
Kokonaisseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista lähtien mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, arvioituna noin 3 vuoden ajan.
OS määritellään ajanjaksona, joka alkaa tutkimushoidon aloituksesta ja päättyy mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
Rekrytoinnista lähtien mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, arvioituna noin 3 vuoden ajan.
Sairaudenhallinnan määrä (DCR)
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun potilas otetaan mukaan tutkimukseen, ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai tutkimushoidon päättymiseen asti, arvioituna noin 2 vuoden ajan.
DCR määritellään osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvastauksen täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai pysyvä sairaus (SD) (kestäen vähintään 6 viikkoa) RECIST 1.1:n mukaisesti.
Siitä hetkestä, kun potilas otetaan mukaan tutkimukseen, ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai tutkimushoidon päättymiseen asti, arvioituna noin 2 vuoden ajan.
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta saakka, kunnes tauti etenee tai potilas kuolee, arviointiaika enintään noin 2 vuotta.
DOR määritellään ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastauksesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, osallistujilla, jotka saavuttavat vahvistetun vastauksen.
Ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta saakka, kunnes tauti etenee tai potilas kuolee, arviointiaika enintään noin 2 vuotta.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään, arvioitu aika noin 2 vuotta.
Osallistujien osuus, joilla esiintyy tutkijan määrittämiä tutkimushoitosuunnitelmaan liittyviä haittatapahtumia. Vakavuus arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -versiolla 5.0.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään, arvioitu aika noin 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wanguang Zhang, M.D., Tongji Hospital
  • Päätutkija: Zeyang Ding, M.D., Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHALLENGE-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa