Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adebrelimab gecombineerd met Gemcitabine, Cisplatine en Simvastatine voor gevorderd galwegkanker

20 maart 2026 bijgewerkt door: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

Een enkelarmige, multicenter, verkennende klinische studie van Adebrelimab in combinatie met Gemcitabine, Cisplatine en Simvastatine voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde galwegmaligniteiten

Deze studie onderzoekt de veiligheid en effectiviteit van een nieuwe combinatiebehandeling voor patiënten met gevorderde galwegkanker. De behandeling combineert standaard chemotherapiemiddelen (gemcitabine en cisplatin) met twee aanvullende medicijnen: adebrelimab en simvastatine.

Alle deelnemers aan deze studie ontvangen dezelfde vierdubbele combinatie. Onderzoekers zullen patiënten nauwlettend volgen om te zien hoe goed de tumoren krimpen, hoe lang de behandeling voorkomt dat de kanker groeit en welke bijwerkingen optreden. De studie is verkennend, wat betekent dat deze gericht is op het verzamelen van eerste gegevens over of deze vierdubbele combinatie een veelbelovende aanpak is voor de behandeling van gevorderde galwegkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Tongji Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wanguang Zhang, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Histologisch bevestigd onoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd galwegadenocarcinoom (inclusief intrahepatisch cholangiocarcinoom, extrahepatisch cholangiocarcinoom en galblaaskanker).
  • Geen eerdere systemische therapie voor gevorderde ziekte indien aanvankelijk gediagnosticeerd als onoperabel of gemetastaseerd. Ziekterecidief dat meer dan 6 maanden na radicale chirurgie of adjuvante therapie optreedt, is toegestaan.
  • ECOG Performance Status van 0 of 1.
  • Ten minste één radiologisch meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 criteria (tumorlaesie met langste diameter ≥10 mm op CT-scan, of lymfeklier met korte as ≥15 mm).
  • Geen ernstige disfunctie van belangrijke organen (hart, longen, hersenen, etc.).

Exclusiecriteria:

  • Diagnose van ampullair carcinoom.
  • Aanwezigheid van actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen.
  • Bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van de onderzoeksmedicijnen (adebrelimab, gemcitabine, cisplatine, simvastatine).
  • Ernstige leverdisfunctie: laboratoriumtesten binnen 14 dagen vóór inclusie tonen totaal bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), EN/OF alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) > 3 keer ULN.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een experimenteel geneesmiddel of apparaat binnen 4 weken vóór inclusie.
  • Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol voor behandeling of geplande follow-upbeoordelingen.
  • Elke andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele Groep Interventie
Alle deelnemers ontvangen de combinatietherapie van adebrelimab, gemcitabine, cisplatine en simvastatine gedurende maximaal 8 cycli (21 dagen/cyclus), gevolgd door onderhoudstherapie met adebrelimab en simvastatine tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Adebrelimab
Adebrelimab is een anti-PD-L1 monoklonaal antilichaam. Tijdens de initiële combinatiefase (tot 8 cycli), wordt het intraveneus toegediend in een dosis van 1200 mg op dag 1 van elke 21-dagen cyclus. Tijdens de daaropvolgende onderhoudsfase wordt het elke 4 weken intraveneus toegediend in een dosis van 1200 mg.
Andere namen:
  • SHR-1316
Geneesmiddel: Gemcitabine + Cisplatin
Standaard gemcitabine- en cisplatine-chemotherapieregime. Deze combinatie wordt uitsluitend intraveneus toegediend tijdens de initiële behandelingsfase voor maximaal 8 cycli (cycli van 21 dagen).
Andere namen:
  • GemCis
Geneesmiddel: Simvastatine 20mg
Simvastatine is een HMG-CoA-reductaseremmer (statine). Het wordt oraal toegediend in een dosering van 20 mg eenmaal daags, continu gedurende zowel de initiële combinatiefase als de daaropvolgende onderhoudsfase totdat de behandeling voltooiingscriteria zijn bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of voltooiing van de studiebehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 2 jaar.
Het aandeel deelnemers dat een beste algemene respons bereikt van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1). Tumorevaluaties zullen door onderzoekers worden uitgevoerd via contrastverbeterde CT- of MRI-scans.
Van inschrijving tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of voltooiing van de studiebehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ongeveer 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van inschrijving tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ongeveer 2 jaar
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot ongeveer 3 jaar.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot ongeveer 3 jaar.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of voltooiing van de studiebehandeling, beoordeeld tot ongeveer 2 jaar.
DCR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een beste algemene respons van Complete Respons (CR), Gedeeltelijke Respons (PR) of Stabiele Ziekte (SD) (die ten minste 6 weken aanhoudt) volgens RECIST 1.1.
Van inschrijving tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of voltooiing van de studiebehandeling, beoordeeld tot ongeveer 2 jaar.
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Van de eerste gedocumenteerde respons tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld gedurende ongeveer 2 jaar.
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van een objectieve respons (CR of PR) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, bij deelnemers die een bevestigde respons bereiken.
Van de eerste gedocumenteerde respons tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld gedurende ongeveer 2 jaar.
Incidentie van behandelinggerelateerde bijwerkingen (TRAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld gedurende ongeveer 2 jaar.
Het aandeel deelnemers dat een ongewenste voorval ervaart dat door de onderzoeker als gerelateerd aan het studiebehandelingsregime wordt beschouwd. De ernst wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0.
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld gedurende ongeveer 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wanguang Zhang, M.D., Tongji Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zeyang Ding, M.D., Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHALLENGE-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren