Adebrelimab combinado con gemcitabina, cisplatino y simvastatina para el cáncer avanzado de vías biliares
20 de marzo de 2026 actualizado por: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital
Estudio Clínico Exploratorio, Multicéntrico, de Un Solo Brazo de Adebrelimab en Combinación con Gemcitabina, Cisplatino y Simvastatina para el Tratamiento de Pacientes con Neoplasias Malignas del Tracto Biliar Localmente Avanzadas o Metastásicas
Este estudio investigará la seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento combinado para pacientes con cáncer avanzado de conducto biliar. El tratamiento combina fármacos de quimioterapia estándar (gemcitabina y cisplatino) con dos medicamentos adicionales: adebrelimab y simvastatina.
Todos los participantes en este estudio recibirán la misma combinación de cuatro fármacos. Los investigadores supervisarán estrechamente a los pacientes para ver cómo se reducen los tumores, cuánto tiempo el tratamiento evita que el cáncer crezca y qué efectos secundarios se producen. El estudio es exploratorio, lo que significa que pretende recopilar datos iniciales sobre si esta combinación de cuatro fármacos es un enfoque prometedor para tratar el cáncer avanzado de vías biliares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang WU, M.D.
- Número de teléfono: 13636076910
- Correo electrónico: 255001907@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
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Investigador principal:
- Wanguang Zhang, M.D.
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Contacto:
- Yang WU, M.D.
- Número de teléfono: 13636076910
- Correo electrónico: 255001907@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Adenocarcinoma de las vías biliares histológicamente confirmado, localmente avanzado irresecable o metastásico (incluyendo colangiocarcinoma intrahepático, colangiocarcinoma extrahepático y cáncer de vesícula biliar).
- Sin terapia sistémica previa para la enfermedad avanzada si inicialmente se diagnosticó como irresecable o metastásica. Se permite la recurrencia de la enfermedad que ocurre más de 6 meses después de cirugía radical o terapia adyuvante.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Al menos una lesión radiológicamente medible según los criterios RECIST 1.1 (lesión tumoral con diámetro más largo ≥10 mm en tomografía computarizada, o ganglio linfático con eje corto ≥15 mm).
- Sin disfunción grave de los órganos principales (corazón, pulmones, cerebro, etc.).
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de carcinoma ampular.
- Presencia de trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los fármacos del estudio (adebrelimab, gemcitabina, cisplatino, simvastatina).
- Disfunción hepática grave: pruebas de laboratorio dentro de los 14 días previos a la inscripción que muestren bilirrubina total > 1.5 veces el límite superior normal (LSN), Y/O alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces LSN.
- Participación en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la inscripción.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio para el tratamiento o las evaluaciones de seguimiento programadas.
- Cualquier otra condición considerada por el investigador como inadecuada para la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de un solo grupo
Todos los participantes reciben la terapia combinada de adebrelimab, gemcitabina, cisplatino y simvastatina durante un máximo de 8 ciclos (21 días/ciclo), seguida de terapia de mantenimiento con adebrelimab y simvastatina hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Adebrelimab es un anticuerpo monoclonal anti-PD-L1.
Durante la fase de combinación inicial (hasta 8 ciclos), se administra por vía intravenosa a 1200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Durante la fase de mantenimiento posterior, se administra a 1200 mg por vía intravenosa cada 4 semanas.
Otros nombres:
Régimen de quimioterapia estándar con gemcitabina y cisplatino.
Esta combinación se administra por vía intravenosa únicamente durante la fase inicial de tratamiento, con un máximo de 8 ciclos (ciclos de 21 días).
Otros nombres:
La simvastatina es un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (estatina).
Se administra por vía oral en una dosis de 20 mg una vez al día de forma continua tanto durante la fase inicial de combinación como en la fase de mantenimiento posterior hasta que se cumplan los criterios de finalización del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la primera progresión de la enfermedad documentada o la finalización del tratamiento del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 2 años.
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La proporción de participantes que logran una mejor respuesta global de Respuesta Completa (RC) o Respuesta Parcial (RP) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).
Las evaluaciones tumorales serán realizadas por los investigadores mediante tomografías computarizadas con contraste o resonancias magnéticas.
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Desde la inscripción hasta la primera progresión de la enfermedad documentada o la finalización del tratamiento del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, evaluado hasta aproximadamente 2 años
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La PFS se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la inscripción hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, evaluado hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta aproximadamente 3 años.
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La OS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta aproximadamente 3 años.
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Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la finalización del tratamiento del estudio, evaluado durante aproximadamente 2 años.
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La DCR se define como la proporción de participantes que logran una mejor respuesta global de Respuesta Completa (RC), Respuesta Parcial (RP) o Enfermedad Estable (EE) (con una duración de al menos 6 semanas) según RECIST 1.1.
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Desde la inclusión hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la finalización del tratamiento del estudio, evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado durante aproximadamente 2 años.
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DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera documentación de una respuesta objetiva (RC o RP) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, en participantes que logran una respuesta confirmada.
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Desde la primera respuesta documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Incidencia de Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento (TRAEs)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis, evaluado hasta aproximadamente 2 años.
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La proporción de participantes que experimentaron algún evento adverso determinado por el investigador como relacionado con el régimen de tratamiento del estudio.
La gravedad se clasifica de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis, evaluado hasta aproximadamente 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wanguang Zhang, M.D., Tongji Hospital
- Investigador principal: Zeyang Ding, M.D., Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos de platino
- Lovastatin
- Gemcitabina
- Cisplatino
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- CHALLENGE-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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