Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adebrelimab w połączeniu z gemcytabiną, cisplatyną i simwastatyną w zaawansowanym raku dróg żółciowych

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

Jednoramienne, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie kliniczne adebrelimabu w skojarzeniu z gemcytabiną, cisplatyną i simwastatyną w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami dróg żółciowych

To badanie zbada bezpieczeństwo i skuteczność nowego leczenia skojarzonego dla pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych. Leczenie łączy standardowe leki chemioterapeutyczne (gemcytabinę i cisplatynę) z dwoma dodatkowymi lekami: adebrelimabem i symwastatyną.

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają tę samą kombinację czterech leków. Badacze będą dokładnie monitorować pacjentów, aby sprawdzić, jak dobrze guzy się zmniejszają, jak długo leczenie powstrzymuje wzrost raka oraz jakie występują skutki uboczne. Badanie ma charakter eksploracyjny, co oznacza, że jego celem jest zebranie wstępnych danych na temat tego, czy ta kombinacja czterech leków jest obiecującym podejściem w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

29

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wanguang Zhang, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak dróg żółciowych (w tym wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych, zewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych i rak pęcherzyka żółciowego).
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego choroby zaawansowanej, jeśli początkowo rozpoznano ją jako nieoperacyjną lub przerzutową. Nawrót choroby występujący ponad 6 miesięcy po radykalnej operacji lub terapii adjuwantowej jest dopuszczalny.
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1.
  • Co najmniej jedna radiologicznie mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (zmiana nowotworowa o najdłuższej średnicy ≥10 mm w badaniu TK lub węzeł chłonny o osi krótkiej ≥15 mm).
  • Brak ciężkiej dysfunkcji głównych narządów (serce, płuca, mózg itp.).

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie raka brodawki Vatera.
  • Obecność czynnych lub wcześniej udokumentowanych chorób autoimmunologicznych lub zapalnych.
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanych leków (adebrelimab, gemcytabina, cisplatyna, symwastatyna).
  • Ciężka dysfunkcja wątroby: badania laboratoryjne w ciągu 14 dni przed rekrutacją wykazujące stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN), I/LUB aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 3-krotności GGN.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania dotyczącego leczenia lub zaplanowanych badań kontrolnych.
  • Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w jednej grupie
Wszyscy uczestnicy otrzymują terapię skojarzoną adebrelimabem, gemcytabiną, cisplatyną i simwastatyną przez maksymalnie 8 cykli (21-dniowy/cykl), a następnie terapię podtrzymującą adebrelimabem i simwastatyną do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Adebrelimab
Adebrelimab to przeciwciało monoklonalne anty-PD-L1.
Podczas początkowej fazy skojarzonej (do 8 cykli) podaje się go dożylnie w dawce 1200 mg w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Podczas kolejnej fazy podtrzymującej podaje się go dożylnie w dawce 1200 mg co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • SHR-1316
Lek: Gemcytabina + Cisplatyna
Standardowy schemat chemioterapii z gemcytabiną i cisplatyną.
Ta kombinacja jest podawana dożylnie wyłącznie podczas początkowej fazy leczenia przez maksymalnie 8 cykli (cykle 21-dniowe).
Inne nazwy:
  • GemCis
Lek: Symwastatyna 20 mg
Symwastatyna jest inhibitorem reduktazy HMG-CoA (statyna). Jest podawana doustnie w dawce 20 mg raz na dobę w sposób ciągły zarówno w początkowej fazie skojarzonej, jak i w późniejszej fazie podtrzymującej, aż do spełnienia kryteriów zakończenia leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zakończenia leczenia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane przez okres do około 2 lat.
Odsetek uczestników, u których osiągnięto najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1). Oceny guzów będą przeprowadzane przez badaczy za pomocą kontrastowej tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
Od momentu włączenia do badania do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zakończenia leczenia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane przez okres do około 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane przez okres do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpi pierwsze.
Od momentu włączenia do badania do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane przez okres do około 2 lat
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany przez około 3 lata.
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od momentu włączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany przez około 3 lata.
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zakończenia leczenia w badaniu, oceniane przez okres do około 2 lat.
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR), częściowej remisji (PR) lub choroby stabilnej (SD) (utrzymującej się przez co najmniej 6 tygodni) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Od momentu włączenia do badania do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zakończenia leczenia w badaniu, oceniane przez okres do około 2 lat.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, oceniano przez około 2 lata.
DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną odpowiedź.
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, oceniano przez około 2 lata.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia w badaniu do 30 dni po ostatniej dawce, oceniane przez okres do około 2 lat.
Odsetek uczestników doświadczających jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych, uznanych przez badacza za związane z zastosowanym schematem leczenia.
Nasilenie jest oceniane zgodnie z Kryteriami Terminologii Wspólnej dla Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE) wersja 5.0.
Od pierwszej dawki leczenia w badaniu do 30 dni po ostatniej dawce, oceniane przez okres do około 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wanguang Zhang, M.D., Tongji Hospital
  • Główny śledczy: Zeyang Ding, M.D., Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHALLENGE-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj