Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adebrelimab kombinert med gemcitabin, cisplatin og simvastatin for avansert galleveis-kreft

20. mars 2026 oppdatert av: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

En enarms, multikenter, utforskende klinisk studie av Adebrelimab i kombinasjon med Gemcitabin, Cisplatin og Simvastatin for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk gallegangsmalignitet

Denne studien vil undersøke sikkerheten og effektiviteten av en ny kombinasjonsbehandling for pasienter med avansert galleveiskreft. Behandlingen kombinerer standard kjemoterapimedikamenter (gemcitabin og cisplatin) med to tilleggsmedikamenter: adebrelimab og simvastatin.

Alle deltakere i denne studien vil motta den samme fire-medikamenters kombinasjonen. Forskere vil nøye overvåke pasienter for å se hvor godt svulstene krymper, hvor lenge behandlingen hindrer kreften i å vokse, og hvilke bivirkninger som oppstår. Studien er utforskende, noe som betyr at den har som mål å samle innledende data om hvorvidt denne fire-medikamenters kombinasjonen er en lovende tilnærming for behandling av avansert galleveiskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wanguang Zhang, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk bekreftet uoperabel, lokalt avansert eller metastatisk biliært trakt adenokarcinom (inkludert intrahepatisk kolangiokarcinom, ekstrahepatisk kolangiokarcinom og galleblærekreft).
  • Ingen tidligere systemisk behandling for avansert sykdom dersom den opprinnelig ble diagnostisert som uoperabel eller metastatisk. Sykdomsgjentakelse som oppstår mer enn 6 måneder etter radikal kirurgi eller adjuvans terapi er tillatt.
  • ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Minst én radiologisk målbar lesjon som definert av RECIST 1.1 kriterier (tumorlesjon med lengste diameter ≥10 mm på CT-skanning, eller lymfeknuter med kort akse ≥15 mm).
  • Ingen alvorlig dysfunksjon av større organer (hjerte, lunger, hjerne, etc.).

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose av ampullær karsinom.
  • Tilstedeværelse av aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
  • Kjent overfølsomhet mot noen komponent i studiemedikamentene (adebrelimab, gemcitabin, cisplatin, simvastatin).
  • Alvorlig leversvikt: laboratorieprøver innen 14 dager før inkludering som viser totalt bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), OG/ELLER alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 ganger ULN.
  • Deltakelse i en annen klinisk prøve med undersøkelsesmedikament eller -utstyr innen 4 uker før inkludering.
  • Manglende evne til å følge studieprotokollen for behandling eller planlagte oppfølgingsvurderinger.
  • Enhver annen tilstand som vurderes av forskeren som upassende for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltgruppeintervensjon
Alle deltakere mottar kombinasjonsterapien med adebrelimab, gemcitabin, cisplatin og simvastatin i opptil 8 sykluser (21 dager/syklus), etterfulgt av vedlikeholdsterapi med adebrelimab og simvastatin til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Adebrelimab
Adebrelimab er en anti-PD-L1 monoklonal antistoff. Under den innledende kombinasjonsfasen (opptil 8 sykluser), administreres det intravenøst med 1200 mg på dag 1 i hver 21-dagers syklus. I den påfølgende vedlikeholdsfasen administreres det med 1200 mg intravenøst hver 4. uke.
Andre navn:
  • SHR-1316
Legemiddel: Gemcitabin + Cisplatin
Standard gemcitabin- og cisplatinum-kjemoterapiregime. Denne kombinasjonen gis intravenøst kun i den innledende behandlingsfasen i opptil 8 sykluser (21-dagers sykluser).
Andre navn:
  • GemCis
Legemiddel: Simvastatin 20mg
Simvastatin er en HMG-CoA-reduktasehemmer (statin).
Det administreres oralt i en dose på 20 mg en gang daglig kontinuerlig gjennom både den første kombinasjonsfasen og den påfølgende vedlikeholdsfasen til behandlingsfullførelseskriteriene er oppfylt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra inkludering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller fullføring av studiebehandling, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil cirka 2 år.
Andelen deltakere som oppnår en best samlet respons på Komplett Respons (CR) eller Delvis Respons (PR) i henhold til Responsvurderingskriterier for solide tumorer versjon 1.1 (RECIST 1.1). Tumorvurderinger vil bli utført av forskere via kontrastforsterket CT eller MR-undersøkelser.
Fra inkludering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller fullføring av studiebehandling, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil cirka 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra inkludering til første dokumenterte progresjon eller død av enhver årsak, vurdert i opptil omtrent 2 år
PFS er definert som tiden fra start av studibehandling til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen i henhold til RECIST 1.1 eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra inkludering til første dokumenterte progresjon eller død av enhver årsak, vurdert i opptil omtrent 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra inkludering til død av enhver årsak, vurdert i opptil cirka 3 år.
OS er definert som tiden fra starten av studiebehandlingen til død av enhver årsak.
Fra inkludering til død av enhver årsak, vurdert i opptil cirka 3 år.
Sykkdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra inkludering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller fullføring av studiebehandling, vurdert i opptil omtrent 2 år.
DCR er definert som andelen deltakere som oppnår en best total respons på komplett respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) (som varer i minst 6 uker) i henhold til RECIST 1.1.
Fra inkludering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller fullføring av studiebehandling, vurdert i opptil omtrent 2 år.
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumenterte respons til sykdomsprogresjon eller død, vurdert i opptil omtrent 2 år.
DOR er definert som tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons (CR eller PR) til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, hos deltakere som oppnår en bekreftet respons.
Fra første dokumenterte respons til sykdomsprogresjon eller død, vurdert i opptil omtrent 2 år.
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE-er)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose, vurdert i opptil ca. 2 år.
Andelen av deltakere som opplever en bivirkning som undersøkeren vurderer å være relatert til studiens behandlingsregime. Alvorlighetsgraden graderes i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0.
Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose, vurdert i opptil ca. 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wanguang Zhang, M.D., Tongji Hospital
  • Hovedetterforsker: Zeyang Ding, M.D., Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHALLENGE-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere