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Adebrelimab combinado com Gencitabina, Cisplatina e Sinvastatina para Cancro do Trato Biliar Avançado

20 de março de 2026 atualizado por: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

Um Estudo Clínico Exploratório, Multicêntrico, de Braço Único de Adebrelimab em Combinação com Gemcitabina, Cisplatina e Sinvastatina para o Tratamento de Doentes com Neoplasias Malignas do Trato Biliar Localmente Avançadas ou Metastáticas

Este estudo investigará a segurança e eficácia de um novo tratamento combinado para pacientes com cancro avançado do canal biliar. O tratamento combina medicamentos de quimioterapia padrão (gemcitabina e cisplatina) com dois medicamentos adicionais: adebrelimab e sinvastatina.

Todos os participantes deste estudo receberão a mesma combinação de quatro medicamentos. Os investigadores monitorizarão de perto os pacientes para ver o quanto os tumores encolhem, quanto tempo o tratamento impede o cancro de crescer e quais os efeitos secundários que ocorrem. O estudo é exploratório, o que significa que visa recolher dados iniciais sobre se esta combinação de quatro medicamentos é uma abordagem promissora para o tratamento do cancro avançado do trato biliar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

29

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
        • Investigador principal:
          • Wanguang Zhang, M.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Adenocarcinoma do trato biliar (incluindo colangiocarcinoma intra-hepático, colangiocarcinoma extra-hepático e cancro da vesícula biliar) histologicamente confirmado, localmente avançado, irressecável ou metastático.
  • Nenhuma terapêutica sistémica prévia para doença avançada, se inicialmente diagnosticada como irressecável ou metastática. É permitida recidiva da doença ocorrendo mais de 6 meses após cirurgia radical ou terapêutica adjuvante.
  • Estado de Performance ECOG 0 ou 1.
  • Pelo menos uma lesão radiologicamente mensurável, conforme definido pelos critérios RECIST 1.1 (lesão tumoral com diâmetro maior ≥10 mm na TAC, ou gânglio linfático com eixo curto ≥15 mm).
  • Ausência de disfunção grave de órgãos principais (coração, pulmões, cérebro, etc.).

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de carcinoma da ampola de Vater.
  • Presença de doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos fármacos do estudo (adebrelimab, gemcitabina, cisplatina, sinvastatina).
  • Disfunção hepática grave: análises laboratoriais realizadas nos 14 dias anteriores à inscrição mostrando bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), E/OU alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o LSN.
  • Participação em outro ensaio clínico com fármaco ou dispositivo investigacional nas 4 semanas anteriores à inscrição.
  • Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo para tratamento ou avaliações programadas de seguimento.
  • Qualquer outra condição considerada pelo investigador como inadequada para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Grupo Único
Todos os participantes recebem a terapêutica combinada de adebrelimab, gemcitabina, cisplatina e sinvastatina durante até 8 ciclos (21 dias/ciclo), seguida de terapêutica de manutenção com adebrelimab e sinvastatina até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Adebrelimabe
Adebrelimab é um anticorpo monoclonal anti-PD-L1. Durante a fase inicial de combinação (até 8 ciclos), é administrado por via intravenosa a 1200 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Durante a fase subsequente de manutenção, é administrado a 1200 mg por via intravenosa a cada 4 semanas.
Outros nomes:
  • SHR-1316
Medicamento: Gemcitabina + Cisplatina
Regime padrão de quimioterapia com gemcitabina e cisplatina. Esta combinação é administrada por via intravenosa apenas durante a fase inicial do tratamento, no máximo por 8 ciclos (ciclos de 21 dias).
Outros nomes:
  • GemCis
Medicamento: Simvastatina 20mg
A sinvastatina é um inibidor da HMG-CoA redutase (estatina). É administrada oralmente na dose de 20 mg uma vez por dia, de forma contínua, tanto na fase inicial de combinação como na fase subsequente de manutenção, até serem cumpridos os critérios de conclusão do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a inscrição até à primeira progressão documentada da doença ou conclusão do tratamento do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 2 anos.
A proporção de participantes que alcançam uma melhor resposta global de Resposta Completa (RC) ou Resposta Parcial (RP) de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1).
As avaliações tumorais serão realizadas pelos investigadores através de tomografias computorizadas com contraste ou ressonâncias magnéticas.
Desde a inscrição até à primeira progressão documentada da doença ou conclusão do tratamento do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde a inscrição até à primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, avaliada até aproximadamente 2 anos
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento no estudo até à primeira progressão documentada da doença de acordo com o RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a inscrição até à primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, avaliada até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a inscrição até à morte por qualquer causa, avaliado até aproximadamente 3 anos.
O OS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até à morte por qualquer causa.
Desde a inscrição até à morte por qualquer causa, avaliado até aproximadamente 3 anos.
Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Desde a inscrição até à primeira progressão documentada da doença ou conclusão do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 2 anos.
DCR é definida como a proporção de participantes que alcançam uma melhor resposta global de Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD) (com duração de pelo menos 6 semanas) de acordo com o RECIST 1.1.
Desde a inscrição até à primeira progressão documentada da doença ou conclusão do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 2 anos.
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira resposta documentada até à progressão da doença ou morte, avaliada até aproximadamente 2 anos.
DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva (RC ou RP) até à primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em participantes que alcançam uma resposta confirmada.
Desde a primeira resposta documentada até à progressão da doença ou morte, avaliada até aproximadamente 2 anos.
Incidência de Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento (EART)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose, avaliado até aproximadamente 2 anos.
A proporção de participantes que sofreram algum evento adverso considerado pelo investigador como relacionado com o regime de tratamento do estudo. A gravidade é classificada de acordo com a versão 5.0 dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE).
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose, avaliado até aproximadamente 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tongji Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wanguang Zhang, M.D., Tongji Hospital
  • Investigador principal: Zeyang Ding, M.D., Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHALLENGE-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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