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Adebrelimab kombiniert mit Gemcitabin, Cisplatin und Simvastatin für fortgeschrittenen Gallengangskrebs

20. März 2026 aktualisiert von: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

Eine einarmige, multizentrische, explorative klinische Studie zu Adebrelimab in Kombination mit Gemcitabin, Cisplatin und Simvastatin zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Gallenwegstumoren

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Kombinationsbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskarzinom untersuchen. Die Behandlung kombiniert Standard-Chemotherapeutika (Gemcitabin und Cisplatin) mit zwei zusätzlichen Medikamenten: Adebrelimab und Simvastatin.

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten dieselbe Vierfach-Kombination. Die Forscher werden die Patienten genau überwachen, um zu sehen, wie gut die Tumore schrumpfen, wie lange die Behandlung das Krebswachstum verhindert und welche Nebenwirkungen auftreten. Die Studie ist explorativ, was bedeutet, dass sie erste Daten darüber sammeln soll, ob diese Vierfach-Kombination ein vielversprechender Ansatz zur Behandlung von fortgeschrittenem Gallenwegskarzinom ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wanguang Zhang, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Histologisch bestätigtes nicht resektables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Gallenwegskarzinom (einschließlich intrahepatisches Cholangiokarzinom, extrahepatisches Cholangiokarzinom und Gallenblasenkarzinom).
  • Keine vorherige systemische Therapie für die fortgeschrittene Erkrankung, wenn diese ursprünglich als nicht resektabel oder metastasiert diagnostiziert wurde. Ein Krankheitsrückfall, der mehr als 6 Monate nach radikaler Chirurgie oder adjuvanter Therapie auftritt, ist erlaubt.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Mindestens eine radiologisch messbare Läsion gemäß RECIST-1.1-Kriterien (Tumorläsion mit einem längsten Durchmesser ≥10 mm im CT-Scan oder Lymphknoten mit einer kurzen Achse ≥15 mm).
  • Keine schwere Funktionsstörung der Hauptorgane (Herz, Lunge, Gehirn usw.).

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines Ampullenkarzinoms.
  • Vorliegen einer aktiven oder zuvor dokumentierten Autoimmun- oder Entzündungserkrankung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente der Studienmedikamente (Adebrelimab, Gemcitabin, Cisplatin, Simvastatin).
  • Schwere Leberfunktionsstörung: Laboruntersuchungen innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung zeigen einen Gesamtbilirubinwert > 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) UND/ODER Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 3-fache ULN.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll für die Behandlung oder geplante Nachuntersuchungen einzuhalten.
  • Jeglicher andere Zustand, den der Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelgruppenintervention
Alle Teilnehmer erhalten die Kombinationstherapie aus Adebrelimab, Gemcitabin, Cisplatin und Simvastatin für bis zu 8 Zyklen (21 Tage/Zyklus), gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Adebrelimab und Simvastatin bis zum Krankheitsfortschritt oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Adebrelimab
Adebrelimab ist ein monoklonaler Antikörper gegen PD-L1.
Während der initialen Kombinationsphase (bis zu 8 Zyklen) wird es intravenös mit 1200 mg am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Während der anschließenden Erhaltungsphase wird es alle 4 Wochen intravenös mit 1200 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • SHR-1316
Arzneimittel: Gemcitabin + Cisplatin
Standard-Gemcitabin- und Cisplatin-Chemotherapie-Regime. Diese Kombination wird ausschließlich intravenös während der ersten Behandlungsphase für maximal 8 Zyklen (21-Tage-Zyklen) verabreicht.
Andere Namen:
  • GemCis
Arzneimittel: Simvastatin 20 mg
Simvastatin ist ein HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statin). Es wird oral in einer Dosis von 20 mg einmal täglich kontinuierlich sowohl während der initialen Kombinationsphase als auch während der anschließenden Erhaltungsphase verabreicht, bis die Behandlungskriterien erfüllt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder Abschluss der Studienbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 2 Jahren.
Der Anteil der Teilnehmer, die eine beste Gesamtansprechrate von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) erreichen.
Tumorbeurteilungen werden von den Prüfern mittels kontrastmittelverstärkter CT- oder MRT-Untersuchungen durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder Abschluss der Studienbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 2 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu ungefähr 2 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress gemäß RECIST 1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Einschreibung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu ungefähr 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Tod aus jeglicher Ursache, erfasst über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Tod aus jeglicher Ursache, erfasst über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsfortschritt oder Abschluss der Studienbehandlung, bewertet für bis zu etwa 2 Jahre.
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 eine beste Gesamtantwort von Vollständige Remission (CR), Teilremission (PR) oder stabile Erkrankung (SD) (mindestens 6 Wochen anhaltend) erreichen.
Von der Einschreibung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsfortschritt oder Abschluss der Studienbehandlung, bewertet für bis zu etwa 2 Jahre.
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten Antwort bis zum Krankheitsprogress oder Tod, bewertet für bis zu etwa 2 Jahre.
DOR wird definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Teilnehmern, die ein bestätigtes Ansprechen erreichen.
Von der ersten dokumentierten Antwort bis zum Krankheitsprogress oder Tod, bewertet für bis zu etwa 2 Jahre.
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu etwa 2 Jahren.
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen vom Prüfarzt ein unerwünschtes Ereignis festgestellt wurde, das mit dem Studienbehandlungsschema in Zusammenhang steht. Die Schwere wird gemäß der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 eingestuft.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu etwa 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wanguang Zhang, M.D., Tongji Hospital
  • Hauptermittler: Zeyang Ding, M.D., Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHALLENGE-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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