Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адебрелимаб в комбинации с гемцитабином, цисплатином и симвастатином при распространенном раке желчных путей

20 марта 2026 г. обновлено: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

Одногрупповое, многоцентровое, исследовательское клиническое исследование адебрелимаба в комбинации с гемцитабином, цисплатином и симвастатином для лечения пациентов с местно-распространенными или метастатическими злокачественными новообразованиями желчных путей

Это исследование будет изучать безопасность и эффективность нового комбинированного лечения для пациентов с распространенным раком желчных протоков. Лечение сочетает стандартные химиотерапевтические препараты (гемцитабин и цисплатин) с двумя дополнительными лекарствами: адебрелимабом и симвастатином.

Все участники этого исследования получат одинаковую четырехкомпонентную комбинацию. Исследователи будут внимательно наблюдать за пациентами, чтобы оценить, насколько уменьшаются опухоли, как долго лечение сдерживает рост рака и какие побочные эффекты возникают. Исследование является поисковым, что означает его цель собрать первоначальные данные о том, является ли эта четырехкомпонентная комбинация перспективным подходом для лечения распространенного рака желчевыводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

29

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yang WU, M.D.
  • Номер телефона: 13636076910
  • Электронная почта: 255001907@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital
        • Главный следователь:
          • Wanguang Zhang, M.D.
        • Контакт:
          • Yang WU, M.D.
          • Номер телефона: 13636076910
          • Электронная почта: 255001907@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Гистологически подтвержденная неоперабельная, местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома желчевыводящих путей (включая внутрипеченочную холангиокарциному, внепеченочную холангиокарциному и рак желчного пузыря).
  • Отсутствие предшествующей системной терапии по поводу распространенного заболевания, если изначально диагностировано как неоперабельное или метастатическое. Рецидив заболевания, возникший более чем через 6 месяцев после радикальной операции или адъювантной терапии, допускается.
  • Индекс работоспособности ECOG 0 или 1.
  • По крайней мере одно рентгенологически измеримое поражение согласно критериям RECIST 1.1 (опухолевое поражение с наибольшим диаметром ≥10 мм при КТ-сканировании, или лимфатический узел с короткой осью ≥15 мм).
  • Отсутствие тяжелой дисфункции основных органов (сердце, легкие, головной мозг и др.).

Критерии исключения:

  • Диагноз карциномы большого дуоденального сосочка (ампулярной карциномы).
  • Наличие активных или ранее документированных аутоиммунных или воспалительных заболеваний.
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов (адебрелимаб, гемцитабин, цисплатин, симвастатин).
  • Тяжелая печеночная дисфункция: лабораторные исследования в течение 14 дней до включения показывают общий билирубин > 1,5 раза верхней границы нормы (ВГН), И/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3 раза ВГН.
  • Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 4 недель до включения.
  • Невозможность соблюдения протокола исследования для лечения или плановых контрольных обследований.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие в исследовании неподходящим.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одногрупповое вмешательство
Все участники получают комбинированную терапию адебрелимабом, гемцитабином, цисплатином и симвастатином до 8 циклов (21 день/цикл), с последующей поддерживающей терапией адебрелимабом и симвастатином до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Адебрелимаб
Адебрелимаб — это моноклональное антитело против PD-L1. В начальной фазе комбинированной терапии (до 8 циклов) его вводят внутривенно в дозе 1200 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла. В последующей фазе поддерживающей терапии его вводят внутривенно в дозе 1200 мг каждые 4 недели.
Другие имена:
  • ШР-1316
Лекарство: Гемцитабин + Цисплатин
Стандартный режим химиотерапии гемцитабином и цисплатином. Эта комбинация вводится внутривенно только в начальной фазе лечения максимум на 8 циклов (циклы по 21 день).
Другие имена:
  • GemCis
Лекарство: Симвастатин 20 мг
Симвастатин является ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы (статином). Его принимают перорально в дозе 20 мг один раз в день непрерывно как во время начальной комбинированной фазы, так и в последующей поддерживающей фазе до достижения критериев завершения лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или завершения лечения в рамках исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась до приблизительно 2 лет.
Доля участников, достигших наилучшего общего ответа в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).
Оценка опухоли будет проводиться исследователями с помощью контрастной КТ или МРТ.
С момента включения в исследование до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или завершения лечения в рамках исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась до приблизительно 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспрогрессивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до первой документированной прогрессии или смерти от любой причины, оценка проводилась в течение приблизительно 2 лет
Безрецидивная выживаемость определяется как время от начала лечения в рамках исследования до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания согласно критериям RECIST 1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
С момента включения в исследование до первой документированной прогрессии или смерти от любой причины, оценка проводилась в течение приблизительно 2 лет
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до смерти от любой причины, оценивается в течение приблизительно 3 лет.
OS определяется как время от начала лечения по исследованию до смерти от любой причины.
От момента включения в исследование до смерти от любой причины, оценивается в течение приблизительно 3 лет.
Частота контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до первого документированного прогрессирования заболевания или завершения лечения по протоколу исследования, оценка проводилась в течение примерно 2 лет.
DCR определяется как доля участников, достигших наилучшего общего ответа в виде полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) (длительностью не менее 6 недель) согласно RECIST 1.1.
С момента включения в исследование до первого документированного прогрессирования заболевания или завершения лечения по протоколу исследования, оценка проводилась в течение примерно 2 лет.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С момента первого зарегистрированного ответа до прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась в течение приблизительно 2 лет.
ДОП определяется как время от первой документации объективного ответа (ПО или ЧО) до первой документированной прогрессии заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, у участников, достигших подтверждённого ответа.
С момента первого зарегистрированного ответа до прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась в течение приблизительно 2 лет.
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы, оценка проводилась в течение приблизительно 2 лет.
Доля участников, у которых наблюдались любые нежелательные явления, которые, по мнению исследователя, связаны с исследуемой схемой лечения. Степень тяжести оценивается в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0.
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы, оценка проводилась в течение приблизительно 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tongji Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Wanguang Zhang, M.D., Tongji Hospital
  • Главный следователь: Zeyang Ding, M.D., Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHALLENGE-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться