陣痛緩和のためのPIEBとCEIの比較 (COPILOT)
2026年1月31日 更新者：Da Nang Family General Hospital
連続硬膜外注入と患者自己調節式硬膜外鎮痛を併用したプログラミング間欠硬膜外ボーラスの分娩時疼痛緩和効果の比較：無作為化比較試験
この無作為化比較試験の目的は、陣痛緩和のための2つの硬膜外鎮痛維持法、すなわちプログラミング間欠的硬膜外ボーラス（PIEB）と持続的硬膜外注入（CEI）の有効性と安全性を比較することであり、いずれも患者自己調節硬膜外鎮痛法（PCEA）と併用されます。
本研究は、麻酔薬の消費を最小限に抑え、母体の運動機能を保持しながら、どの技術が優れた鎮痛効果を提供するかを評価することを目的としています。
ダナンのファミリー病院の合計60名の分娩予定者が、PIEB群またはCEI群に無作為に割り付けられます。
痛みの強さ（VASスコア）、総薬物消費量、母体の満足度、および新生児のアプガースコアを含む転帰が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、ダナンにあるファミリー病院の分娩・分娩ユニットで実施された前向きランダム化比較試験です。 この調査は、硬膜外腔内の局所麻酔薬の拡散を最適化する際の、自動高圧ボーラス投与（PIEB）と持続低圧流（CEI）との臨床的利点に焦点を当てています。
臨床手順：すべての参加者は、標準化された初期手動ボーラス10 mL（0.1%ロピバカインおよび2 mcg/mLフェンタニル）を受け取り、ベースラインの感覚ブロックを確立します。 この導入後、患者は割り当てられた研究群に従って管理されます：
PIEB群：鎮痛は、初期投与の1時間後に開始し、60分ごとに8 mLの自動ボーラスを投与するように設定されたプログラムポンプを使用して維持されます。
CEI群：鎮痛は、同じ麻酔液を一定速度8 mL/時間で持続注入することにより維持されます。
鎮痛管理およびレスキュー・プロトコル：両群はPCEAを利用でき、10分のロックアウト期間で自己投与による5 mLボーラスが可能で、1時間あたり最大20 mLに制限されています。
母体の快適さを確保するため、標準化されたレスキュー・プロトコルが厳密に遵守されます：連続する2回のPCEA要求後も視覚的アナログスケール（VAS）スコアが> 4の場合、麻酔チームにより5 mLの手動レスキュー・ボーラスが投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Da Nang、ベトナム、50000
- 募集
- Family General Hospital
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コンタクト：
- Thi Lan Phuong Nguyen, MD, MSc
- 電話番号：+84375410293
- メール：lanphuongydh@gmail.com
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主任研究者：
- Thi Lan Phuong Nguyen, MD, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 経膣分娩のための硬膜外麻酔による分娩鎮痛の適応がある分娩婦。
- 年齢18歳から40歳まで。
- 身体状態：ASA II。
- 単胎妊娠、満期、頭位で分娩中。
- 経膣分娩の適応がある。
- 硬膜外麻酔の禁忌がない。
- 研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名していること。
除外基準：
- 硬膜外鎮痛の禁忌がある。
- 局所麻酔薬（ロピバカイン）またはオピオイド（フェンタニル）に対するアレルギーの既往がある。
- 高リスク妊娠：妊娠高血圧腎症、前置胎盤、常位胎盤早期剥離。
- 胎児仮死または胎児異常がある。
- 鎮痛薬の慢性使用または神経学的・精神疾患がある。
- 研究への参加を拒否する、または研究からの離脱を希望する分娩婦。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PIEBグループ
プログラム間欠的硬膜外ボーラスを用いた分娩鎮痛の維持
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初期投与量: 10 mL (0.1% ロピバカイン + 2 mcg/mL フェンタニル)。
維持投与: 8 mL ボーラスを60分ごと。
患者自己調節鎮痛法: 5 mL ボーラス、10分間ロックアウト。
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アクティブコンパレータ：CEIグループ
持続硬膜外注入を用いた分娩鎮痛の維持
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初期投与量：10 mL（0.1% ロピバカイン + 2 mcg/mL フェンタニル）。
維持：8 mL/時の持続点滴。
患者自己調節硬膜外鎮痛法：5 mL ボーラス、10分間のロックアウト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩時の陣痛強度
時間枠：硬膜外鎮痛誘導前のベースライン、次に鎮痛開始後5分、10分、30分、1時間、2時間、4時間。さらに、子宮口全開大時、胎児娩出期にも追加評価を行う
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痛みの強さは、自己申告式の尺度である視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して評価されます。ここでは、0が「痛みなし」、10が「想像しうる最悪の痛み」を表します。
スコアが低いほど鎮痛効果が優れていることを示します。
0から10までの尺度で評価されます。
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硬膜外鎮痛誘導前のベースライン、次に鎮痛開始後5分、10分、30分、1時間、2時間、4時間。さらに、子宮口全開大時、胎児娩出期にも追加評価を行う
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総ロピバカイン消費量
時間枠：硬膜外鎮痛の開始から会陰修復の完了まで、最大24時間評価。
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各参加者に対して分娩および出産の全過程を通じて投与されたロピバカインの総投与量（ミリグラム単位）。
この合計には、10 mgの初期手動ボーラス、プログラム化された間欠的ボーラス（8 mg/時間）または持続注入（8 mg/時間）、ならびに投与された5 mgの患者自己制御硬膜外鎮痛法（PCEA）または手動レスキュードースが含まれます。
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硬膜外鎮痛の開始から会陰修復の完了まで、最大24時間評価。
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母体運動ブロックの発生率
時間枠：硬膜外鎮痛開始から、5分、10分、30分、60分後に評価し、その後は2時間ごとに会陰修復終了まで評価（最大24時間まで評価）。
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運動ブロックの有無と重症度は、Modified Bromage Scale（0 = 運動ブロックなし；1 = 伸展した脚を持ち上げられない；2 = 膝を曲げられない；3 = 足首を曲げられない）を用いて評価されます。
スコアが高いほど、結果が悪い（運動障害が大きい）ことを意味します。
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硬膜外鎮痛開始から、5分、10分、30分、60分後に評価し、その後は2時間ごとに会陰修復終了まで評価（最大24時間まで評価）。
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母親の満足度スコア
時間枠：会陰修復完了後2時間（登録後24時間まで評価）。
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総合満足度は、5段階のリッカート尺度を用いて評価されます。
この尺度は1から5までの範囲で、1は「満足していない」、5は「非常に満足している」を示します。
スコアが高いほど、より良い結果（より高い満足度）を意味します。
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会陰修復完了後2時間（登録後24時間まで評価）。
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新生児アプガースコア
時間枠：分娩後1分および5分に。
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新生児の健康状態はアプガースケールを用いて評価されます。
総合スコアは0から10までの範囲で、5つの基準（それぞれ0-2点）に基づいて算出されます。
スコアが高いほど良好な結果（新生児の状態が良好）を示します。
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分娩後1分および5分に。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月30日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月31日
最初の投稿 (実際)
2026年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月31日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 02/2025/BVGD-HDĐĐ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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