Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van PIEB en CEI voor arbeidspijnverlichting (COPILOT)

31 januari 2026 bijgewerkt door: Da Nang Family General Hospital

Vergelijking van continue epidurale infusie versus geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus gecombineerd met door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie voor verlichting van bevallingspijn: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van twee methoden voor het onderhoud van epidurale analgesie voor pijnverlichting tijdens de bevalling: Programmed Intermittent Epidural Bolus (PIEB) en Continuous Epidural Infusion (CEI), beide gecombineerd met Patient-Controlled Epidural Analgesia (PCEA). De studie beoogt te evalueren welke techniek superieure analgesie biedt terwijl het anestheticumverbruik wordt geminimaliseerd en de motorische functie van de moeder behouden blijft. In totaal zullen 60 barenden in het Family Hospital, Da Nang, willekeurig worden toegewezen aan de PIEB- of CEI-groep. Uitkomsten zoals pijnintensiteit (VAS-scores), totaal geneesmiddelenverbruik, tevredenheid van de moeder en neonatale Apgar-scores zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd op de Verloskamer van Family Hospital, Da Nang. Het onderzoek richt zich op de klinische voordelen van geautomatiseerde bolustoediening onder hoge druk (PIEB) in vergelijking met continue lagedrukinfusie (CEI) bij het optimaliseren van de verspreiding van lokale anesthetica binnen de epidurale ruimte.

Klinische procedures: Alle deelnemers krijgen een gestandaardiseerde initiële handmatige bolus van 10 ml (0,1% Ropivacaine en 2 mcg/ml Fentanyl) om een basissensorische blokkade vast te stellen. Na deze inductie worden patiënten behandeld volgens hun toegewezen studiegroep:

PIEB-groep: Analgesie wordt gehandhaafd met behulp van een geprogrammeerde pomp die is ingesteld om elk uur een geautomatiseerde bolus van 8 ml toe te dienen, beginnend één uur na de initiële dosis.

CEI-groep: Analgesie wordt gehandhaafd via een continue infusie van dezelfde anestheticumoplossing met een constante snelheid van 8 ml/uur.

Analgesiemanagement en reddingsprotocol: Beide groepen hebben toegang tot PCEA, waardoor zelf-toegediende bolussen van 5 ml mogelijk zijn met een lock-outperiode van 10 minuten, met een maximum van 20 ml per uur.

Om het comfort van de moeder te waarborgen, wordt een gestandaardiseerd reddingsprotocol strikt gevolgd: als de Visual Analog Scale (VAS)-score > 4 blijft na twee opeenvolgende PCEA-verzoeken, wordt een handmatige reddingsbolus van 5 ml toegediend door het anesthesieteam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Da Nang, Vietnam, 50000
        • Werving
        • Family General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thi Lan Phuong Nguyen, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Barende vrouwen geïndiceerd voor arbeidsanalgesie voor vaginale bevalling via epidurale anesthesie.
  • Leeftijd van 18 tot 40 jaar.
  • Fysieke status: ASA II.
  • Eenlingzwangerschap, voldragen, hoofdligging tijdens de bevalling.
  • Indicatie voor vaginale bevalling.
  • Geen contra-indicaties voor epidurale anesthesie.
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Contra-indicaties voor epidurale analgesie.
  • Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica (Ropivacaine) of opioïden (Fentanyl).
  • Hoogrisicozwangerschappen: Pre-eclampsie, placenta previa, placenta-abruptie.
  • Foetale nood of foetale afwijkingen.
  • Chronisch gebruik van pijnstillende medicijnen of neurologische/psychiatrische aandoeningen.
  • Barende vrouwen die weigeren deel te nemen of verzoeken zich terug te trekken uit het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PIEB Groep
Onderhoud van arbeidsanalgesie met behulp van geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus.
Procedure: PIEB + PCEA
Startdosis: 10 mL (0,1% Ropivacaine + 2 mcg/mL Fentanyl). Onderhoud: 8 mL bolus elke 60 min. PCEA: 5 mL bolus, 10 minuten lock-out.
Actieve vergelijker: CEI Groep
Onderhoud van arbeidsanalgesie met behulp van continue epidurale infusie.
Procedure: CEI + PCEA
Startdosis: 10 mL (0,1% Ropivacaine + 2 mcg/mL Fentanyl). Onderhoud: Continue infusie van 8 mL/uur. PCEA: 5 mL bolus, 10 minuten lockout.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van arbeidspijn
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan epidurale analgesie inductie), vervolgens na 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de start van analgesie. Aanvullende beoordelingen worden uitgevoerd bij volledige ontsluiting, tijdens de uitdrijvingsfase
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een zelfgerapporteerde schaal waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn". Lagere scores duiden op een betere analgetische werkzaamheid. Score op een schaal van 0 tot 10.
Baseline (voorafgaand aan epidurale analgesie inductie), vervolgens na 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de start van analgesie. Aanvullende beoordelingen worden uitgevoerd bij volledige ontsluiting, tijdens de uitdrijvingsfase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal Ropivacaïneverbruik
Tijdsspanne: Vanaf het starten van epidurale analgesie tot het voltooien van het perineumherstel, geëvalueerd tot 24 uur.
De totale dosis Ropivacaine (in milligram) die aan elke deelnemer wordt toegediend gedurende het gehele arbeids- en bevallingsproces. Deze som omvat de initiële handmatige bolus van 10 mg, de geprogrammeerde intermitterende bolussen (8 mg/uur) of continue infusie (8 mg/uur), en eventuele 5 mg door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) of handmatige reddingsdoses die worden toegediend.
Vanaf het starten van epidurale analgesie tot het voltooien van het perineumherstel, geëvalueerd tot 24 uur.
Incidentie van maternale motorische blokkade
Tijdsspanne: Vanaf de start van de epidurale analgesie, beoordeeld op 5, 10, 30, 60 minuten, daarna elke 2 uur tot het voltooien van het perineumherstel (beoordeeld tot 24 uur).
De aanwezigheid en ernst van motorische blokkade worden geëvalueerd met behulp van de Gewijzigde Bromage-schaal (0 = Geen motorische blokkade; 1 = Onvermogen om gestrekte benen op te tillen; 2 = Onvermogen om knieën te buigen; 3 = Onvermogen om enkels te buigen). Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst (grotere motorische beperking).
Vanaf de start van de epidurale analgesie, beoordeeld op 5, 10, 30, 60 minuten, daarna elke 2 uur tot het voltooien van het perineumherstel (beoordeeld tot 24 uur).
Maternale Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Op 2 uur na voltooiing van het perineumherstel (geëvalueerd tot 24 uur na inschrijving).
De algemene tevredenheid wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal. De schaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 "Niet tevreden" aangeeft en 5 "Zeer tevreden". Hogere scores betekenen een beter resultaat (grotere tevredenheid).
Op 2 uur na voltooiing van het perineumherstel (geëvalueerd tot 24 uur na inschrijving).
Neonatale Apgar-scores
Tijdsspanne: Na 1 minuut en 5 minuten na de bevalling.
De gezondheid van pasgeborenen wordt beoordeeld met behulp van de Apgar-schaal.
De totale score varieert van 0 tot 10, berekend op basis van vijf criteria (elk gescoord 0-2).
Hogere scores betekenen een beter resultaat (betere neonatale conditie).
Na 1 minuut en 5 minuten na de bevalling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Da Nang Family General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02/2025/BVGD-HDĐĐ

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren