Sammenligning av PIEB og CEI for smertelindring under fødsel (COPILOT)
31. januar 2026 oppdatert av: Da Nang Family General Hospital
Sammenligning av kontinuerlig epidural infusjon vs. programmerte intermitterende epidurale bolusdoser kombinert med pasientkontrollert epidural analgesi for lindring av fødselsmerter: En randomisert kontrollert studie
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to metoder for vedlikehold av epidural analgesi for smertelindring under fødsel: Programmert Intermitterende Epidural Bolus (PIEB) og Kontinuerlig Epidural Infusjon (CEI), begge kombinert med Pasientstyrt Epidural Analgesi (PCEA).
Studien har som mål å evaluere hvilken teknikk som gir overlegen analgesi samtidig som den minimerer anestetikumforbruket og bevarer mors motoriske funksjon.
Totalt 60 fødende ved Familiehospitalet i Da Nang vil bli tilfeldig tildelt enten PIEB- eller CEI-gruppen.
Utfallsmål som inkluderer smertestyrke (VAS-skårer), totalt legemiddelforbruk, mors tilfredshet og nyfødtens Apgar-skårer vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et prospektivt, randomisert kontrollert forsøk utført ved Fødeenheten på Familiehospitalet i Da Nang. Undersøkelsen fokuserer på de kliniske fordelene med automatisk høy-trykk bolusadministrering (PIEB) sammenlignet med konstant lav-trykk strømning (CEI) for å optimalisere spredningen av lokalbedøvelsesmidler i epiduralrommet.
Kliniske prosedyrer: Alle deltakere mottar en standardisert initial manuell bolus på 10 mL (0,1% Ropivacain og 2 mcg/mL Fentanyl) for å etablere en grunnleggende sensorisk blokk. Etter denne innledningen behandles pasientene i henhold til deres tildelte studiearm:
PIEB-gruppe: Analgesi opprettholdes ved hjelp av en programmert pumpe som er innstilt til å levere en automatisk bolus på 8 mL hvert 60. minutt, med start en time etter den første dosen.
CEI-gruppe: Analgesi opprettholdes via en kontinuerlig infusjon av den samme anestetiske løsningen med en konstant hastighet på 8 mL/time.
Analgesistyring og redningsprotokoll: Begge grupper har tilgang til PCEA, som tillater selvadministrerte 5 mL boluser med en 10-minutters sperreperiode, med et maksimum på 20 mL per time.
For å sikre mors komfort følges en standardisert redningsprotokoll strengt: hvis Visual Analog Scale (VAS)-skåren forblir > 4 etter to påfølgende PCEA-forespørsler, administreres en manuell redningsbolus på 5 mL av anestesiteamet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Da Nang, Vietnam, 50000
- Rekruttering
- Family General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thi Lan Phuong Nguyen, MD, MSc
- Telefonnummer: +84375410293
- E-post: lanphuongydh@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Thi Lan Phuong Nguyen, MD, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fødende kvinner indikert for fødselsanalgesi ved vaginal fødsel via epidural anestesi.
- Alder fra 18 til 40 år.
- Fysisk status: ASA II.
- Enkeltfostersvangerskap, fullgått svangerskap, hodepresentasjon i fødsel.
- Indikasjon for vaginal fødsel.
- Ingen kontraindikasjoner mot epidural anestesi.
- Samtykke til deltakelse i forskningen og signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner mot epidural analgesi.
- Tidligere allergi mot lokalanestetika (Ropivacain) eller opioider (Fentanyl).
- Høyrisikosvangerskap: Pre-eklampsi, placenta previa, placentaabrupsjon.
- Fosterdistress eller fosteravvik.
- Kronisk bruk av smertestillende legemidler eller nevrologiske/psykiatriske lidelser.
- Fødende kvinner som nekter å delta eller ber om å trekke seg fra forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PIEB-gruppen
Vedlikehold av fødselsanalgesi ved bruk av Programmed Intermittent Epidural Bolus.
|
Startdose: 10 mL (0,1 % Ropivacain + 2 mcg/mL Fentanyl).
Vedlikehold: 8 mL bolus hvert 60. minutt.
PCEA: 5 mL bolus, 10-minutters sperretid.
|
|
Aktiv komparator: CEI Group
Vedlikehold av fødselsanalgesi ved bruk av kontinuerlig epidural infusjon.
|
Startdose: 10 mL (0,1% Ropivakain + 2 mcg/mL Fentanyl).
Vedlikehold: Kontinuerlig infusjon med 8 mL/time.
PCEA: 5 mL bolus, 10-minutters sperretid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraften i fødselsverk
Tidsramme: Baseline (før epidural analgesi-induksjon), deretter etter 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer etter analgesi-initiering. Ytterligere vurderinger utføres ved fullstendig cervikal dilatasjon, under fosterutstøtningsstadiet
|
Smerteintensitet vurderes ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), en selvrapportert skala hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "den verste tenkelige smerten".
Lavere skår indikerer bedre analgesisk effekt.
Skår på en skala fra 0 til 10.
|
Baseline (før epidural analgesi-induksjon), deretter etter 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer etter analgesi-initiering. Ytterligere vurderinger utføres ved fullstendig cervikal dilatasjon, under fosterutstøtningsstadiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Ropivacainforbruk
Tidsramme: Fra innledning av epidural analgesi til fullføring av perinealreparasjon, vurdert i opptil 24 timer.
|
Den totale dosen av Ropivacain (i milligram) som administreres til hver deltaker gjennom hele fødsels- og fødselprosessen.
Denne summen inkluderer den innledende manuelle bolusen på 10 mg, de programmerte intermitterende bolusene (8 mg/time) eller kontinuerlig infusjon (8 mg/time), samt eventuelle 5 mg pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) eller manuelle redningsdoser som administreres.
|
Fra innledning av epidural analgesi til fullføring av perinealreparasjon, vurdert i opptil 24 timer.
|
|
Forekomst av maternal motorisk blokk
Tidsramme: Fra initieringen av epidural analgesi, vurdert ved 5, 10, 30, 60 minutter, deretter hver 2. time til ferdigstillelsen av perineal reparasjon (vurdert opp til 24 timer).
|
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av motorblokkade evalueres ved hjelp av den modifiserte Bromage-skalaen (0 = Ingen motorblokkade; 1 = Manglende evne til å løfte utstrakte ben; 2 = Manglende evne til å bøye knærne; 3 = Manglende evne til å bøye anklene).
Høyere poengsummer betyr et dårligere utfall (større motorisk nedsatt funksjon).
|
Fra initieringen av epidural analgesi, vurdert ved 5, 10, 30, 60 minutter, deretter hver 2. time til ferdigstillelsen av perineal reparasjon (vurdert opp til 24 timer).
|
|
Mors tilfredshetsscore
Tidsramme: 2 timer etter fullført perinealreparasjon (vurdert opptil 24 timer etter inkludering).
|
Den generelle tilfredsheten vurderes ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Skalaen strekker seg fra 1 til 5, der 1 betyr "Ikke fornøyd" og 5 betyr "Veldig fornøyd".
Høyere poengsum betyr et bedre resultat (større tilfredshet).
|
2 timer etter fullført perinealreparasjon (vurdert opptil 24 timer etter inkludering).
|
|
Neonatale Apgar-poengsummer
Tidsramme: Ved 1 minutt og 5 minutter etter fødselen.
|
Nyfødthelse vurderes ved hjelp av Apgar-skalaen.
Totalskåren varierer fra 0 til 10, beregnet basert på fem kriterier (hver skåret 0-2).
Høyere skårer betyr et bedre resultat (bedre neonatal tilstand).
|
Ved 1 minutt og 5 minutter etter fødselen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02/2025/BVGD-HDĐĐ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .