Comparação de PIEB e CEI para Alívio da Dor do Parto (COPILOT)
31 de janeiro de 2026 atualizado por: Da Nang Family General Hospital
Comparação da Infusão Epidural Contínua vs. Bolus Epidural Intermitente Programado Combinado com Analgesia Epidural Controlada pela Paciente para Alívio da Dor no Trabalho de Parto: Um Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste ensaio controlado randomizado é comparar a eficácia e segurança de dois métodos de manutenção de analgesia epidural para alívio da dor do parto: Bolus Epidural Intermitente Programado (PIEB) e Infusão Epidural Contínua (CEI), ambos combinados com Analgesia Epidural Controlada pelo Paciente (PCEA).
O estudo visa avaliar qual técnica proporciona analgesia superior, minimizando o consumo de anestésico e preservando a função motora materna.
Um total de 60 parturientes do Hospital Familiar, Da Nang, serão aleatoriamente designados para o grupo PIEB ou CEI.
Serão avaliados resultados como a intensidade da dor (pontuações VAS), consumo total de fármacos, satisfação materna e pontuações Apgar do recém-nascido.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio prospetivo, randomizado e controlado, conduzido na Unidade de Trabalho de Parto e Parto do Hospital da Família, em Da Nang. A investigação centra-se nas vantagens clínicas da administração automática de bolus de alta pressão (PIEB) em comparação com o fluxo constante de baixa pressão (CEI) na otimização da distribuição dos anestésicos locais no espaço epidural.
Procedimentos Clínicos: Todos os participantes recebem um bolus manual inicial padronizado de 10 mL (Ropivacaína a 0,1% e Fentanil a 2 mcg/mL) para estabelecer um bloqueio sensorial basal. Após esta indução, os pacientes são geridos de acordo com o braço do estudo a que foram atribuídos:
Grupo PIEB: A analgesia é mantida utilizando uma bomba programada para administrar um bolus automático de 8 mL a cada 60 minutos, iniciando-se uma hora após a dose inicial.
Grupo CEI: A analgesia é mantida através de uma infusão contínua da mesma solução anestésica a uma taxa constante de 8 mL/hora.
Gestão da Analgesia e Protocolo de Resgate: Ambos os grupos têm acesso à PCEA, permitindo a auto-administração de bolus de 5 mL com um período de bloqueio de 10 minutos, limitados a um máximo de 20 mL por hora.
Para garantir o conforto materno, um protocolo de resgate padronizado é rigorosamente seguido: se a pontuação da Escala Visual Analógica (EVA) permanecer > 4 após dois pedidos consecutivos de PCEA, uma equipa de anestesia administra um bolus de resgate manual de 5 mL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Da Nang, Vietnã, 50000
- Recrutamento
- Family General Hospital
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Contato:
- Thi Lan Phuong Nguyen, MD, MSc
- Número de telefone: +84375410293
- E-mail: lanphuongydh@gmail.com
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Investigador principal:
- Thi Lan Phuong Nguyen, MD, MSc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Parturientes indicadas para analgesia de parto para parto vaginal via anestesia epidural.
- Idade dos 18 aos 40 anos.
- Estado físico: ASA II.
- Gravidez única, a termo, apresentação cefálica em trabalho de parto.
- Indicação para parto vaginal.
- Sem contraindicações para anestesia epidural.
- Concordância em participar na investigação e consentimento informado por escrito assinado.
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para analgesia epidural.
- Histórico de alergia a anestésicos locais (Ropivacaína) ou opioides (Fentanil).
- Gravidezes de alto risco: Pré-eclâmpsia, placenta prévia, descolamento prematuro da placenta.
- Sofrimento fetal ou anomalias fetais.
- Uso crónico de medicamentos analgésicos ou perturbações neurológicas/psiquiátricas.
- Parturientes que recusem participar ou solicitem a retirada da investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PIEB
Manutenção da analgesia do trabalho de parto utilizando Bólus Epidural Intermitente Programado.
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Dose inicial: 10 mL (0,1% Ropivacaína + 2 mcg/mL Fentanil).
Manutenção: bolus de 8 mL a cada 60 minutos.
PCEA: bolus de 5 mL, bloqueio de 10 minutos.
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Comparador Ativo: Grupo CEI
Manutenção da analgesia de trabalho utilizando Infusão Epidural Contínua.
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Dose inicial: 10 mL (0,1% de Ropivacaína + 2 mcg/mL de Fentanil).
Manutenção: Perfusão contínua a 8 mL/hora.
PCEA: Bolus de 5 mL, período de bloqueio de 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor do Parto
Prazo: Linha de base (antes da indução da analgesia epidural), depois aos 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas após o início da analgesia. Avaliações adicionais são realizadas na dilatação cervical completa, durante a fase de expulsão fetal
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A intensidade da dor é avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA), uma escala auto-reportada em que 0 representa "nenhuma dor" e 10 representa "a pior dor imaginável".
Pontuações mais baixas indicam melhor eficácia analgésica.
Pontuação numa escala de 0 a 10.
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Linha de base (antes da indução da analgesia epidural), depois aos 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas após o início da analgesia. Avaliações adicionais são realizadas na dilatação cervical completa, durante a fase de expulsão fetal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo Total de Ropivacaína
Prazo: Desde o início da analgesia epidural até à conclusão da reparação perineal, avaliado até 24 horas.
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A dose total de Ropivacaína (em miligramas) administrada a cada participante durante todo o processo de trabalho de parto e parto.
Esta soma inclui o bolus manual inicial de 10 mg, os bolus intermitentes programados (8 mg/hora) ou a infusão contínua (8 mg/hora), e quaisquer doses de analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA) de 5 mg ou doses de resgate manuais administradas.
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Desde o início da analgesia epidural até à conclusão da reparação perineal, avaliado até 24 horas.
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Incidência do Bloqueio Motor Materno
Prazo: Desde o início da analgesia epidural, avaliada aos 5, 10, 30, 60 minutos, depois a cada 2 horas até à conclusão da reparação perineal (avaliada até 24 horas).
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A presença e gravidade do bloqueio motor são avaliadas usando a Escala de Bromage Modificada (0 = Sem bloqueio motor; 1 = Incapacidade de levantar as pernas estendidas; 2 = Incapacidade de flexionar os joelhos; 3 = Incapacidade de flexionar os tornozelos).
Pontuações mais altas significam um pior resultado (maior comprometimento motor).
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Desde o início da analgesia epidural, avaliada aos 5, 10, 30, 60 minutos, depois a cada 2 horas até à conclusão da reparação perineal (avaliada até 24 horas).
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Pontuação de Satisfação Materna
Prazo: Às 2 horas após a conclusão da reparação perineal (avaliado até 24 horas após a inscrição).
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A satisfação geral é avaliada utilizando uma escala de Likert de 5 pontos.
A escala varia de 1 a 5, em que 1 indica "Não Satisfeito" e 5 indica "Muito Satisfeito".
Pontuações mais elevadas significam um melhor resultado (maior satisfação).
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Às 2 horas após a conclusão da reparação perineal (avaliado até 24 horas após a inscrição).
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Pontuações de Apgar Neonatais
Prazo: Aos 1 e 5 minutos pós-parto.
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A saúde do recém-nascido é avaliada através da Escala de Apgar.
A pontuação total varia de 0 a 10, calculada com base em cinco critérios (cada um pontuado de 0 a 2).
Pontuações mais altas significam um melhor resultado (melhor condição neonatal).
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Aos 1 e 5 minutos pós-parto.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02/2025/BVGD-HDĐĐ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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