Comparación de PIEB y CEI para el alivio del dolor del parto (COPILOT)
31 de enero de 2026 actualizado por: Da Nang Family General Hospital
Comparación de la infusión epidural continua frente al bolo epidural intermitente programado combinado con analgesia epidural controlada por la paciente para el alivio del dolor durante el parto: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es comparar la eficacia y seguridad de dos métodos de mantenimiento de analgesia epidural para el alivio del dolor durante el parto: Bolo Epidural Intermitente Programado (PIEB) e Infusión Epidural Continua (CEI), ambos combinados con Analgesia Epidural Controlada por el Paciente (PCEA).
El estudio tiene como objetivo evaluar qué técnica proporciona una analgesia superior mientras minimiza el consumo de anestésicos y preserva la función motora materna.
Un total de 60 parturientas del Hospital Familiar de Da Nang serán asignadas aleatoriamente al grupo PIEB o al grupo CEI.
Se evaluarán los resultados, incluida la intensidad del dolor (puntuaciones EVA), el consumo total de fármacos, la satisfacción materna y las puntuaciones Apgar neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo, controlado y aleatorizado realizado en la Unidad de Partos y Partos del Hospital Familiar de Da Nang. La investigación se centra en las ventajas clínicas de la administración automática de bolo a alta presión (PIEB) en comparación con el flujo continuo a baja presión (CEI) para optimizar la difusión de anestésicos locales dentro del espacio epidural.
Procedimientos Clínicos: Todos los participantes reciben un bolo manual inicial estandarizado de 10 mL (0.1% de Ropivacaína y 2 mcg/mL de Fentanilo) para establecer un bloqueo sensorial basal. Tras esta inducción, los pacientes se manejan según el brazo de estudio asignado:
Grupo PIEB: La analgesia se mantiene mediante una bomba programada para administrar un bolo automático de 8 mL cada 60 minutos, comenzando una hora después de la dosis inicial.
Grupo CEI: La analgesia se mantiene mediante una infusión continua de la misma solución anestésica a una tasa constante de 8 mL/hora.
Manejo de la Analgesia y Protocolo de Rescate: Ambos grupos tienen acceso a PCEA, permitiendo bolos autoadministrados de 5 mL con un período de bloqueo de 10 minutos, limitados a un máximo de 20 mL por hora.
Para garantizar el confort materno, se sigue estrictamente un protocolo de rescate estandarizado: si la puntuación en la Escala Visual Analógica (EVA) permanece > 4 después de dos demandas consecutivas de PCEA, el equipo de anestesia administra un bolo de rescate manual de 5 mL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Da Nang, Vietnam, 50000
- Reclutamiento
- Family General Hospital
-
Contacto:
- Thi Lan Phuong Nguyen, MD, MSc
- Número de teléfono: +84375410293
- Correo electrónico: lanphuongydh@gmail.com
-
Investigador principal:
- Thi Lan Phuong Nguyen, MD, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas indicadas para analgesia de parto para parto vaginal mediante anestesia epidural.
- Edad de 18 a 40 años.
- Estado físico: ASA II.
- Embarazo único, a término, presentación cefálica en trabajo de parto.
- Indicación para parto vaginal.
- Sin contraindicaciones para anestesia epidural.
- Acuerdo para participar en la investigación y consentimiento informado por escrito firmado.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para analgesia epidural.
- Antecedentes de alergia a anestésicos locales (Ropivacaína) u opioides (Fentanilo).
- Embarazos de alto riesgo: Preeclampsia, placenta previa, desprendimiento de placenta.
- Sufrimiento fetal o anomalías fetales.
- Uso crónico de fármacos analgésicos o trastornos neurológicos/psiquiátricos.
- Parturientas que se nieguen a participar o soliciten retirarse de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo PIEB
Mantenimiento de la analgesia del trabajo de parto mediante la administración de bolos epidurales intermitentes programados.
|
Dosis inicial: 10 mL (0.1% Ropivacaína + 2 mcg/mL Fentanilo).
Mantenimiento: bolo de 8 mL cada 60 minutos.
PCEA: bolo de 5 mL, periodo de bloqueo de 10 minutos.
|
|
Comparador activo: Grupo CEI
Mantenimiento de la analgesia del trabajo de parto mediante infusión epidural continua.
|
Dosis inicial: 10 mL (0.1% Ropivacaína + 2 mcg/mL Fentanilo).
Mantenimiento: Infusión continua a 8 mL/hora.
PCEA: Bolo de 5 mL, periodo de bloqueo de 10 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del Dolor del Parto
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la inducción de la analgesia epidural), luego a los 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas después del inicio de la analgesia. Se realizan evaluaciones adicionales en la dilatación cervical completa, durante la etapa de expulsión fetal
|
La intensidad del dolor se evalúa mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una escala autoinformada donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
Puntuaciones más bajas indican una mejor eficacia analgésica.
Puntuación en una escala de 0 a 10.
|
Línea de base (antes de la inducción de la analgesia epidural), luego a los 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas después del inicio de la analgesia. Se realizan evaluaciones adicionales en la dilatación cervical completa, durante la etapa de expulsión fetal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo Total de Ropivacaína
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la analgesia epidural hasta la finalización de la reparación perineal, evaluado hasta 24 horas.
|
La dosis total de Ropivacaína (en miligramos) administrada a cada participante durante todo el proceso de parto y alumbramiento.
Esta suma incluye el bolo manual inicial de 10 mg, los bolos intermitentes programados (8 mg/hora) o la infusión continua (8 mg/hora), y cualquier dosis de analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) de 5 mg o dosis de rescate manual administradas.
|
Desde el inicio de la analgesia epidural hasta la finalización de la reparación perineal, evaluado hasta 24 horas.
|
|
Incidencia de Bloqueo Motor Materno
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la analgesia epidural, evaluada a los 5, 10, 30, 60 minutos, y luego cada 2 horas hasta la finalización de la reparación perineal (evaluada hasta 24 horas).
|
La presencia y gravedad del bloqueo motor se evalúan utilizando la Escala de Bromage Modificada (0 = Sin bloqueo motor; 1 = Incapacidad para levantar las piernas extendidas; 2 = Incapacidad para flexionar las rodillas; 3 = Incapacidad para flexionar los tobillos).
Puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor deterioro motor).
|
Desde el inicio de la analgesia epidural, evaluada a los 5, 10, 30, 60 minutos, y luego cada 2 horas hasta la finalización de la reparación perineal (evaluada hasta 24 horas).
|
|
Puntuación de Satisfacción Materna
Periodo de tiempo: A las 2 horas después de completar la reparación perineal (evaluado hasta 24 horas después de la inscripción).
|
La satisfacción general se evalúa utilizando una escala Likert de 5 puntos.
La escala va de 1 a 5, donde 1 indica "No satisfecho" y 5 indica "Muy satisfecho".
Puntuaciones más altas significan un mejor resultado (mayor satisfacción).
|
A las 2 horas después de completar la reparación perineal (evaluado hasta 24 horas después de la inscripción).
|
|
Puntuaciones Apgar Neonatales
Periodo de tiempo: A 1 minuto y 5 minutos después del parto.
|
La salud del recién nacido se evalúa mediante la Escala de Apgar.
La puntuación total oscila entre 0 y 10, calculada en base a cinco criterios (cada uno puntuado de 0 a 2).
Puntuaciones más altas indican un mejor resultado (mejor condición neonatal).
|
A 1 minuto y 5 minutos después del parto.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02/2025/BVGD-HDĐĐ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .