Porównanie PIEB i CEI w łagodzeniu bólu porodowego (COPILOT)
31 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Da Nang Family General Hospital
Porównanie ciągłej infuzji zewnątrzoponowej vs. programowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego w połączeniu z zewnątrzoponową analgezją kontrolowaną przez pacjenta w celu uśmierzania bólu porodowego: Randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch metod utrzymania analgezji zewnątrzoponowej do łagodzenia bólu porodowego: Programowanego Przerywanego Bolusa Zewnątrzoponowego (PIEB) i Ciągłej Infuzji Zewnątrzoponowej (CEI), obie połączone z Analgezją Zewnątrzoponową Sterowaną przez Pacjenta (PCEA).
Badanie ma na celu ocenę, która technika zapewnia lepszą analgezję przy jednoczesnej minimalizacji zużycia środków znieczulających i zachowaniu funkcji motorycznych matki.
Łącznie 60 rodzących w Szpitalu Rodzinnym w Da Nang zostanie losowo przydzielonych do grupy PIEB lub CEI.
Ocena obejmie wyniki takie jak natężenie bólu (wyniki VAS), całkowite zużycie leków, satysfakcję matki oraz wyniki Apgar noworodka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzone na Oddziale Porodowym Szpitala Rodzinnego w Da Nang. Badanie koncentruje się na klinicznych zaletach zautomatyzowanego podawania bolusa pod wysokim ciśnieniem (PIEB) w porównaniu ze stałym przepływem pod niskim ciśnieniem (CEI) w optymalizacji rozprzestrzeniania się środków miejscowo znieczulających w przestrzeni nadtwardówkowej.
Procedury kliniczne: Wszyscy uczestnicy otrzymują standaryzowany początkowy manualny bolus 10 ml (0,1% ropiwakainy i 2 mcg/ml fentanylu) w celu ustalenia podstawowego bloku czuciowego. Po tym wstępnym podaniu, pacjentki są prowadzone zgodnie z przypisaną im grupą badawczą:
Grupa PIEB: Analgezję utrzymuje się za pomocą zaprogramowanej pompy ustawionej na automatyczne podawanie bolusa 8 ml co 60 minut, rozpoczynając godzinę po dawce początkowej.
Grupa CEI: Analgezję utrzymuje się poprzez ciągłą infuzję tego samego roztworu znieczulającego ze stałą szybkością 8 ml/godzinę.
Zarządzanie analgezją i protokół ratunkowy: Obie grupy mają dostęp do PCEA, umożliwiającego samodzielne podawanie bolusów 5 ml z 10-minutowym okresem blokady, z maksymalną dawką 20 ml na godzinę.
Aby zapewnić komfort matki, ścisłe przestrzegany jest standaryzowany protokół ratunkowy: jeśli wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) pozostaje > 4 po dwóch kolejnych żądaniach PCEA, zespół anestezjologiczny podaje manualny bolus ratunkowy 5 ml.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Da Nang, Wietnam, 50000
- Rekrutacyjny
- Family General Hospital
-
Kontakt:
- Thi Lan Phuong Nguyen, MD, MSc
- Numer telefonu: +84375410293
- E-mail: lanphuongydh@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Thi Lan Phuong Nguyen, MD, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rodzące wskazane do analgezji porodowej dla porodu drogami natury poprzez znieczulenie zewnątrzoponowe.
- Wiek od 18 do 40 lat.
- Stan fizyczny: ASA II.
- Ciaża pojedyncza, donoszona, ułożenie główkowe w czasie porodu.
- Wskazanie do porodu drogami natury.
- Brak przeciwwskazań do znieczulenia zewnątrzoponowego.
- Zgoda na udział w badaniu i podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do analgezji zewnątrzoponowej.
- Wywiad alergii na środki znieczulenia miejscowego (Ropiwakaina) lub opioidy (Fentanyl).
- Ciaże wysokiego ryzyka: Stan przedrzucawkowy, łożysko przodujące, przedwczesne oddzielenie łożyska.
- Zagrożenie płodu lub nieprawidłowości płodu.
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub zaburzenia neurologiczne/psychiatryczne.
- Rodzące, które odmawiają udziału lub żądają wycofania się z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PIEB
Utrzymanie analgezji porodowej przy użyciu Programowanego Przerywanego Bolusa Dooponowego.
|
Dawka początkowa: 10 mL (0,1% Ropiwakaina + 2 mcg/mL Fentanyl).
Podtrzymanie: bolus 8 mL co 60 minut. PCA zewnątrzoponowe: bolus 5 mL, przerwa 10 minut. |
|
Aktywny komparator: CEI Group
Utrzymanie analgezji porodowej przy użyciu ciągłej infuzji zewnątrzoponowej.
|
Dawka początkowa: 10 ml (0,1% ropiwakaina + 2 mcg/ml fentanyl).
Podtrzymanie: Ciągła infuzja z prędkością 8 ml/godzinę. PCEA: Bolus 5 ml, okres blokady 10 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu porodowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed indukcją analgezji zewnątrzoponowej), następnie po 5 minutach, 10 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 4 godzinach od rozpoczęcia analgezji. Dodatkowe oceny przeprowadza się przy pełnym rozwarciu szyjki macicy, podczas etapu wydalania płodu
|
Natężenie bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest skalą samoopisową, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Niższe wyniki wskazują na lepszą skuteczność analgetyczną.
Wynik w skali od 0 do 10.
|
Linia wyjściowa (przed indukcją analgezji zewnątrzoponowej), następnie po 5 minutach, 10 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 4 godzinach od rozpoczęcia analgezji. Dodatkowe oceny przeprowadza się przy pełnym rozwarciu szyjki macicy, podczas etapu wydalania płodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie ropiwakainy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia naprawy krocza, oceniane do 24 godzin.
|
Całkowita dawka ropiwakainy (w miligramach) podana każdemu uczestnikowi podczas całego procesu porodu i porodu.
Suma ta obejmuje początkową manualną bolus 10 mg, zaprogramowane bolusy przerywane (8 mg/godzinę) lub ciągłą infuzję (8 mg/godzinę) oraz wszelkie dawki 5 mg analgezji zewnątrzoponowej kontrolowanej przez pacjenta (PCEA) lub manualne dawki ratunkowe. |
Od rozpoczęcia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia naprawy krocza, oceniane do 24 godzin.
|
|
Częstość występowania bloku motorycznego u matki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia analgezji zewnątrzoponowej, ocenianej po 5, 10, 30, 60 minutach, następnie co 2 godziny do zakończenia naprawy krocza (oceniane do 24 godzin).
|
Obecność i nasilenie bloku ruchowego ocenia się za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a (0 = Brak bloku ruchowego; 1 = Niemożność uniesienia wyprostowanych nóg; 2 = Niemożność zgięcia kolan; 3 = Niemożność zgięcia stawów skokowych).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (większe upośledzenie ruchowe).
|
Od rozpoczęcia analgezji zewnątrzoponowej, ocenianej po 5, 10, 30, 60 minutach, następnie co 2 godziny do zakończenia naprawy krocza (oceniane do 24 godzin).
|
|
Wynik Satysfakcji Matki
Ramy czasowe: Po 2 godzinach od zakończenia naprawy krocza (oceniane do 24 godzin po włączeniu do badania).
|
Ogólną satysfakcję ocenia się za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
Skala obejmuje wartości od 1 do 5, gdzie 1 oznacza "Nie jestem zadowolony", a 5 oznacza "Bardzo zadowolony".
Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat (większą satysfakcję).
|
Po 2 godzinach od zakończenia naprawy krocza (oceniane do 24 godzin po włączeniu do badania).
|
|
Neonatalne Wyniki w Skali Apgar
Ramy czasowe: 1 minutę i 5 minut po porodzie.
|
Stan zdrowia noworodka ocenia się za pomocą skali Apgar.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, obliczany na podstawie pięciu kryteriów (każde oceniane w skali 0-2).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat (lepszy stan noworodka).
|
1 minutę i 5 minut po porodzie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02/2025/BVGD-HDĐĐ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .