Comparaison de l'APIE et de l'ACI pour le soulagement de la douleur du travail (COPILOT)
31 janvier 2026 mis à jour par: Da Nang Family General Hospital
Comparaison de l'infusion péridurale continue vs. le bolus péridural intermittent programmé combiné à l'analgésie péridurale contrôlée par la patiente pour le soulagement de la douleur du travail obstétrical : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'efficacité et la sécurité de deux méthodes d'entretien de l'analgésie péridurale pour le soulagement de la douleur du travail : le bolus péridural intermittent programmé (PIEB) et la perfusion péridurale continue (CEI), tous deux combinés à l'analgésie péridurale contrôlée par la patiente (PCEA).
L'étude vise à évaluer quelle technique fournit une analgésie supérieure tout en minimisant la consommation d'anesthésique et en préservant la fonction motrice maternelle.
Au total, 60 parturientes à l'Hôpital Familial de Da Nang seront réparties au hasard dans le groupe PIEB ou CEI.
Les résultats incluant l'intensité de la douleur (scores EVA), la consommation totale de médicaments, la satisfaction maternelle et les scores d'Apgar néonatals seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif mené à l'Unité de Travail et d'Accouchement de l'Hôpital Familial de Da Nang. L'investigation se concentre sur les avantages cliniques de l'administration automatisée de bolus à haute pression (PIEB) par rapport à l'écoulement continu à basse pression (CEI) pour optimiser la diffusion des anesthésiques locaux dans l'espace péridural.
Procédures cliniques : Tous les participants reçoivent un bolus manuel initial standardisé de 10 mL (0,1 % de Ropivacaine et 2 mcg/mL de Fentanyl) pour établir un bloc sensitif de base. Suite à cette induction, les patients sont pris en charge selon leur bras d'étude attribué :
Groupe PIEB : L'analgésie est maintenue à l'aide d'une pompe programmée pour délivrer un bolus automatisé de 8 mL toutes les 60 minutes, commençant une heure après la dose initiale.
Groupe CEI : L'analgésie est maintenue par une perfusion continue de la même solution anesthésique à un débit constant de 8 mL/heure.
Gestion de l'analgésie et protocole de secours : Les deux groupes ont accès à l'APCA, permettant l'auto-administration de bolus de 5 mL avec une période de verrouillage de 10 minutes, limitée à un maximum de 20 mL par heure.
Pour assurer le confort maternel, un protocole de secours standardisé est strictement suivi : si le score de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) reste > 4 après deux demandes consécutives d'APCA, un bolus de secours manuel de 5 mL est administré par l'équipe d'anesthésie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Da Nang, Viêt Nam, 50000
- Recrutement
- Family General Hospital
-
Contact:
- Thi Lan Phuong Nguyen, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +84375410293
- E-mail: lanphuongydh@gmail.com
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Chercheur principal:
- Thi Lan Phuong Nguyen, MD, MSc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Parturientes indiquées pour une analgésie obstétricale pour un accouchement par voie basse via une anesthésie péridurale.
- Âge de 18 à 40 ans.
- État physique : ASA II.
- Grossesse monofœtale, à terme, présentation céphalique en travail.
- Indication d'un accouchement par voie basse.
- Aucune contre-indication à l'anesthésie péridurale.
- Accord de participer à la recherche et consentement éclairé écrit signé.
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à l'analgésie péridurale.
- Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux (Ropivacaine) ou aux opioïdes (Fentanyl).
- Grossesses à haut risque : Prééclampsie, placenta praevia, décollement placentaire.
- Détresse fœtale ou anomalies fœtales.
- Utilisation chronique de médicaments analgésiques ou troubles neurologiques/psychiatriques.
- Parturientes qui refusent de participer ou demandent à se retirer de la recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PIEB
Maintien de l'analgésie du travail par bolus épidural intermittent programmé.
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Dose initiale : 10 mL (0,1% de ropivacaïne + 2 mcg/mL de fentanyl).
Entretien : bolus de 8 mL toutes les 60 minutes.
PCEA : bolus de 5 mL, délai de 10 minutes.
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Comparateur actif: Groupe CEI
Maintenance de l'analgésie obstétricale par perfusion péridurale continue.
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Dose initiale : 10 mL (0,1 % de Ropivacaine + 2 µg/mL de Fentanyl).
Entretien : Perfusion continue à 8 mL/heure.
PCEA : Bolus de 5 mL, délai réfractaire de 10 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la Douleur du Travail
Délai: Baseline (avant l'induction de l'analgésie péridurale), puis à 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et 4 heures après le début de l'analgésie. Des évaluations supplémentaires sont effectuées à la dilatation cervicale complète, pendant la phase d'expulsion fœtale
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L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), une échelle auto-déclarée où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur imaginable ».
Des scores plus bas indiquent une meilleure efficacité analgésique.
Score sur une échelle de 0 à 10.
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Baseline (avant l'induction de l'analgésie péridurale), puis à 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et 4 heures après le début de l'analgésie. Des évaluations supplémentaires sont effectuées à la dilatation cervicale complète, pendant la phase d'expulsion fœtale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de ropivacaïne
Délai: Depuis le début de l'analgésie péridurale jusqu'à la fin de la réparation périnéale, évalué jusqu'à 24 heures.
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La dose totale de Ropivacaïne (en milligrammes) administrée à chaque participant tout au long du processus de travail et d'accouchement.
Cette somme comprend le bolus manuel initial de 10 mg, les bolus intermittents programmés (8 mg/heure) ou la perfusion continue (8 mg/heure), ainsi que toute analgésie péridurale contrôlée par le patient (APCP) de 5 mg ou les doses de sauvetage manuelles administrées.
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Depuis le début de l'analgésie péridurale jusqu'à la fin de la réparation périnéale, évalué jusqu'à 24 heures.
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Incidence du bloc moteur maternel
Délai: À partir du début de l'analgésie péridurale, évaluée à 5, 10, 30, 60 minutes, puis toutes les 2 heures jusqu'à la fin de la réparation périnéale (évaluée jusqu'à 24 heures).
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La présence et la sévérité du bloc moteur sont évaluées à l'aide de l'échelle de Bromage modifiée (0 = Pas de bloc moteur ; 1 = Incapacité à lever les jambes tendues ; 2 = Incapacité à fléchir les genoux ; 3 = Incapacité à fléchir les chevilles).
Des scores plus élevés signifient un résultat plus défavorable (une plus grande altération motrice).
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À partir du début de l'analgésie péridurale, évaluée à 5, 10, 30, 60 minutes, puis toutes les 2 heures jusqu'à la fin de la réparation périnéale (évaluée jusqu'à 24 heures).
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Score de satisfaction maternelle
Délai: À 2 heures après la fin de la réparation périnéale (évalué jusqu'à 24 heures après l'inclusion).
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La satisfaction globale est évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points.
L'échelle va de 1 à 5, où 1 indique "Pas satisfait" et 5 indique "Très satisfait".
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat (une plus grande satisfaction).
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À 2 heures après la fin de la réparation périnéale (évalué jusqu'à 24 heures après l'inclusion).
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Scores d'Apgar néonatals
Délai: À 1 minute et 5 minutes après l'accouchement.
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La santé du nouveau-né est évaluée à l'aide de l'Échelle d'Apgar.
Le score total varie de 0 à 10, calculé sur la base de cinq critères (chacun noté de 0 à 2).
Des scores plus élevés indiquent un meilleur pronostic (meilleur état néonatal).
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À 1 minute et 5 minutes après l'accouchement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2026
Première publication (Réel)
9 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02/2025/BVGD-HDĐĐ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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