Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání PIEB a CEI pro úlevu od porodních bolestí (COPILOT)

31. ledna 2026 aktualizováno: Da Nang Family General Hospital

Srovnání kontinuální epidurální infuze vs. programovaného přerušovaného epidurálního bolusu v kombinaci s analgezií řízenou pacientem pro úlevu od porodních bolestí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost a bezpečnost dvou metod udržování epidurální analgezie pro úlevu od porodních bolestí: Programovaný přerušovaný epidurální bolus (PIEB) a kontinuální epidurální infuze (CEI), obě kombinované s pacientem řízenou epidurální analgezií (PCEA). Cílem studie je vyhodnotit, která technika poskytuje lepší analgezii při minimalizaci spotřeby anestetik a zachování motorických funkcí matky. Celkem 60 rodiček v rodinné nemocnici v Da Nangu bude náhodně zařazeno do skupiny PIEB nebo CEI. Budou hodnoceny výsledky včetně intenzity bolesti (VAS skóre), celkové spotřeby léků, spokojenosti matky a Apgar skóre novorozence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie provedená na porodnickém oddělení Family Hospital v Da Nangu. Zkoumání se zaměřuje na klinické výhody automatizovaného podání vysokotlakého bolusu (PIEB) ve srovnání s konstantním nízkotlakým průtokem (CEI) při optimalizaci šíření lokálních anestetik v epidurálním prostoru.

Klinické postupy: Všichni účastníci obdrží standardizovaný počáteční manuální bolus 10 ml (0,1% ropivakainu a 2 mcg/ml fentanylu) k vytvoření základního senzorického bloku. Po této indukci jsou pacienti vedeni podle přidělené studijní skupiny:

Skupina PIEB: Analgezie je udržována pomocí programovatelné pumpy nastavené na podávání automatického bolusu 8 ml každých 60 minut, počínaje hodinu po počáteční dávce.

Skupina CEI: Analgezie je udržována pomocí kontinuální infuze stejného anestetického roztoku konstantní rychlostí 8 ml/hod.

Řízení analgezie a záchranný protokol: Obě skupiny mají přístup k PCEA, což umožňuje samopodání 5 ml bolusů s 10minutovým uzamčením, s maximem 20 ml za hodinu.

Pro zajištění komfortu matky je striktně dodržován standardizovaný záchranný protokol: pokud skóre vizuální analogové škály (VAS) zůstane > 4 po dvou po sobě jdoucích požadavcích na PCEA, anesteziologický tým podá manuální záchranný bolus 5 ml.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Da Nang, Vietnam, 50000
        • Nábor
        • Family General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thi Lan Phuong Nguyen, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodičky indikované k analgezii při porodu pro vaginální porod pomocí epidurální anestezie.
  • Věk od 18 do 40 let.
  • Fyzický stav: ASA II.
  • Jednoplodové těhotenství, donošené, poloha hlavičkou při porodu.
  • Indikace pro vaginální porod.
  • Žádné kontraindikace k epidurální anestezii.
  • Souhlas s účastí ve výzkumu a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace k epidurální analgezii.
  • Alergie na lokální anestetika (Ropivakain) nebo opioidy (Fentanyl) v anamnéze.
  • Vysokoriziková těhotenství: Preeklampsie, placenta previa, odtržení placenty.
  • Fetální distres nebo fetální abnormality.
  • Chronické užívání analgetik nebo neurologické/psychiatrické poruchy.
  • Rodičky, které odmítnou účast nebo požádají o ukončení účasti ve výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PIEB Skupina
Údržba porodní analgezie pomocí Programovaného Intermitentního Epidurálního Bolusu.
Postup: PIEB + PCEA
Počáteční dávka: 10 ml (0,1% Ropivakain + 2 mcg/ml Fentanyl). Údržba: bolus 8 ml každých 60 min. PCEA: bolus 5 ml, zámek 10 min.
Aktivní komparátor: CEI Group
Údržba porodní analgezie pomocí kontinuální epidurální infuze.
Postup: CEI + PCEA
Počáteční dávka: 10 ml (0,1% ropivakain + 2 µg/ml fentanyl). Údržba: Kontinuální infuze 8 ml/hod. PCEA: Bolus 5 ml, uzamčení 10 min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita porodních bolestí
Časové okno: Baseline (před indukcí epidurální analgezie), poté za 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po zahájení analgezie. Další hodnocení se provádí při plném otevření hrdla děložního a během fáze vypuzování plodu
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je subjektivní škála, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Nižší skóre indikuje lepší analgetickou účinnost. Skóre na škále od 0 do 10.
Baseline (před indukcí epidurální analgezie), poté za 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po zahájení analgezie. Další hodnocení se provádí při plném otevření hrdla děložního a během fáze vypuzování plodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba ropivakainu
Časové okno: Od zahájení epidurální analgezie až do dokončení perineálního šití, hodnoceno až 24 hodin.
Celková dávka ropivakainu (v miligramech) podaná každému účastníkovi během celého procesu porodu a porodu. Tento součet zahrnuje počáteční manuální bolus 10 mg, programované přerušované bolusy (8 mg/hod) nebo kontinuální infuzi (8 mg/hod) a jakékoli dávky 5 mg pro epidurální analgezii řízenou pacientem (PCEA) nebo manuální záchranné dávky.
Od zahájení epidurální analgezie až do dokončení perineálního šití, hodnoceno až 24 hodin.
Výskyt mateřského motorického bloku
Časové okno: Od zahájení epidurální analgezie, hodnoceno v 5., 10., 30., 60. minutě, poté každé 2 hodiny do dokončení perineální rekonstrukce (hodnoceno až 24 hodin).
Přítomnost a závažnost motorického bloku se hodnotí pomocí modifikované Bromageovy škály (0 = Žádný motorický blok; 1 = Neschopnost zvednout natažené nohy; 2 = Neschopnost ohnout kolena; 3 = Neschopnost ohnout kotníky). Vyšší skóre znamená horší výsledek (větší motorické postižení).
Od zahájení epidurální analgezie, hodnoceno v 5., 10., 30., 60. minutě, poté každé 2 hodiny do dokončení perineální rekonstrukce (hodnoceno až 24 hodin).
Skóre spokojenosti matek
Časové okno: 2 hodiny po dokončení perineálního šití (hodnoceno až 24 hodin po zařazení do studie).
Celková spokojenost se hodnotí pomocí 5bodové Likertovy škály. Škála se pohybuje od 1 do 5, kde 1 znamená "Nespokojen" a 5 znamená "Velmi spokojen". Vyšší skóre znamená lepší výsledek (větší spokojenost).
2 hodiny po dokončení perineálního šití (hodnoceno až 24 hodin po zařazení do studie).
Apgar skóre novorozenců
Časové okno: 1 minutu a 5 minut po porodu.
Zdraví novorozence se hodnotí pomocí Apgarovy škály. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 a je vypočítáno na základě pěti kritérií (každé hodnoceno 0–2). Vyšší skóre znamená lepší výsledek (lepší stav novorozence).
1 minutu a 5 minut po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Da Nang Family General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02/2025/BVGD-HDĐĐ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na PIEB + PCEA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit