진통 완화를 위한 PIEB와 CEI 비교 (COPILOT)
2026년 1월 31일 업데이트: Da Nang Family General Hospital
분만 통증 완화를 위한 지속적 경막외 주입 vs. 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스와 환자 조절 경막외 진통법의 병용 비교: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목적은 진통을 위한 두 가지 경막외 진통법 유지 방법인 프로그램 간헐적 경막외 볼루스(PIEB)와 연속 경막외 주입(CEI)의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다. 두 방법 모두 환자 자가 조절 경막외 진통(PCEA)과 결합되어 있습니다.
본 연구는 마취제 사용량을 최소화하고 산모의 운동 기능을 보존하면서 우수한 진통 효과를 제공하는 기술을 평가하는 것을 목표로 합니다.
다낭 패밀리 병원의 총 60명의 산모가 무작위로 PIEB 그룹 또는 CEI 그룹에 배정됩니다.
통증 강도(VAS 점수), 총 약물 소비량, 산모 만족도, 신생아 Apgar 점수를 포함한 결과가 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 다낭의 패밀리 병원 분만실에서 진행된 전향적 무작위 대조 시험입니다. 이 연구는 경막외 공간 내 국소 마취제의 확산을 최적화하는 데 있어 자동화된 고압 볼루스 투여(PIEB)와 지속적인 저압 흐름(CEI)의 임상적 이점을 비교 분석합니다.
임상 절차: 모든 참가자는 기준 감각 차단을 설정하기 위해 표준화된 초기 수동 볼루스 10mL(0.1% 로피바카인 및 2mcg/mL 펜타닐)를 투여받습니다. 이 유도 후, 환자는 할당된 연구 그룹에 따라 관리됩니다:
PIEB 그룹: 초기 투여 1시간 후부터 시작하여 60분마다 8mL의 자동 볼루스를 투여하도록 설정된 프로그램 펌프를 사용하여 진통을 유지합니다.
CEI 그룹: 동일한 마취 용액을 8mL/시간의 일정한 속도로 지속적으로 주입하여 진통을 유지합니다.
진통 관리 및 구조 프로토콜: 두 그룹 모두 PCEA를 이용할 수 있으며, 10분의 잠금 기간을 가진 5mL의 자가 투여 볼루스를 시간당 최대 20mL까지 허용합니다.
모성의 편안함을 보장하기 위해 표준화된 구조 프로토콜을 엄격히 준수합니다: 시각 아날로그 척도(VAS) 점수가 두 번의 연속적인 PCEA 요청 후에도 > 4로 유지되는 경우, 마취 팀이 5mL의 수동 구조 볼루스를 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Da Nang, 베트남, 50000
- 모병
- Family General Hospital
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연락하다:
- Thi Lan Phuong Nguyen, MD, MSc
- 전화번호: +84375410293
- 이메일: lanphuongydh@gmail.com
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수석 연구원:
- Thi Lan Phuong Nguyen, MD, MSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경막외 마취를 통한 질식 분만을 위한 진통을 위해 분만 중인 산모.
- 18세에서 40세 사이.
- 신체 상태: ASA II.
- 단태아, 만삭, 진통 중 두정위.
- 질식 분만 적응증.
- 경막외 마취에 대한 금기증 없음.
- 연구 참여 동의 및 서면 동의서 서명.
제외 기준:
- 경막외 진통에 대한 금기증.
- 국소 마취제(로피바카인) 또는 오피오이드(펜타닐)에 대한 알레르기 병력.
- 고위험 임신: 자간전증, 전치태반, 태반 조기 박리.
- 태아 곤란증 또는 태아 이상.
- 만성 진통제 사용 또는 신경학적/정신과적 장애.
- 연구 참여를 거부하거나 연구에서 탈퇴를 요청하는 산모.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PIEB 그룹
프로그램된 간헐적 경막외 볼루스를 이용한 진통 유지
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초기 용량: 10 mL (0.1% 로피바카인 + 2 mcg/mL 펜타닐).
유지 요법: 60분마다 8 mL 볼루스.
PCEA: 5 mL 볼루스, 10분 간격.
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활성 비교기: CEI 그룹
지속적 경막외 주입을 이용한 노동 진통 유지.
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초기 용량: 10 mL (0.1% 로피바카인 + 2 mcg/mL 펜타닐).
유지: 8 mL/시간으로 지속 주입.
PCEA: 5 mL 볼루스, 10분 락아웃.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만통 강도
기간: 기저선(경막외 진통법 유도 전), 이후 진통법 시작 후 5분, 10분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간. 추가 평가는 자궁경관 완전 개대 시와 태아 만출기 동안 수행됨
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통증 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가하며, 이는 자가 보고 척도로 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
낮은 점수는 더 나은 진통 효과를 나타냅니다.
0에서 10까지의 척도로 점수를 매깁니다.
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기저선(경막외 진통법 유도 전), 이후 진통법 시작 후 5분, 10분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간. 추가 평가는 자궁경관 완전 개대 시와 태아 만출기 동안 수행됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 로피바카인 사용량
기간: 경막외 진통법 시행 시작부터 회음부 봉합 완료까지, 최대 24시간 동안 평가됩니다.
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전체 분만 및 출산 과정 동안 각 참가자에게 투여된 Ropivacaine의 총 용량(밀리그램 단위).
이 합계에는 10 mg의 초기 수동 볼루스, 프로그래밍된 간헐적 볼루스(8 mg/시간) 또는 지속적 주입(8 mg/시간), 그리고 투여된 모든 5 mg 환자 통제 경막외 진통(PCEA) 또는 수동 구조 투여량이 포함됩니다.
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경막외 진통법 시행 시작부터 회음부 봉합 완료까지, 최대 24시간 동안 평가됩니다.
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모성 운동 차단 발생률
기간: 경막외 진통법 시행 시작부터 5분, 10분, 30분, 60분에 평가한 후, 회음부 봉합 완료 시까지 2시간마다 평가(최대 24시간까지 평가).
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운동 차단의 유무와 심각성은 수정된 Bromage 척도(0 = 운동 차단 없음; 1 = 다리를 곧게 들어 올릴 수 없음; 2 = 무릎을 구부릴 수 없음; 3 = 발목을 구부릴 수 없음)를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁘며(더 큰 운동 장애) 의미합니다.
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경막외 진통법 시행 시작부터 5분, 10분, 30분, 60분에 평가한 후, 회음부 봉합 완료 시까지 2시간마다 평가(최대 24시간까지 평가).
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모성 만족도 점수
기간: 회음부 봉합 완료 후 2시간 (등록 후 최대 24시간까지 평가).
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전반적인 만족도는 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
척도는 1점에서 5점까지이며, 1점은 "불만족"을, 5점은 "매우 만족"을 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과(더 큰 만족도)를 의미합니다. |
회음부 봉합 완료 후 2시간 (등록 후 최대 24시간까지 평가).
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신생아 아프가 점수
기간: 분만 후 1분 및 5분에.
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신생아 건강은 아프가 척도를 사용하여 평가됩니다.
총 점수는 0에서 10까지이며, 다섯 가지 기준(각각 0-2점)을 기반으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다(더 나은 신생아 상태).
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분만 후 1분 및 5분에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 02/2025/BVGD-HDĐĐ
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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