Сравнение ПИЭБ и КЭИ для облегчения боли при родах (COPILOT)
31 января 2026 г. обновлено: Da Nang Family General Hospital
Сравнение непрерывной эпидуральной инфузии и программируемого периодического эпидурального болюса в сочетании с пациент-контролируемой эпидуральной аналгезией для обезболивания родов: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности и безопасности двух методов поддержания эпидуральной аналгезии для обезболивания родов: Программированный Интермиттирующий Эпидуральный Болюс (PIEB) и Непрерывная Эпидуральная Инфузия (CEI), оба в сочетании с Аналгезией, Контролируемой Пациентом (PCEA).
Исследование направлено на оценку того, какая техника обеспечивает превосходящую аналгезию, одновременно минимизируя потребление анестетика и сохраняя материнскую двигательную функцию.
Всего 60 рожениц в Семейной Больнице Дананга будут случайным образом распределены в группу PIEB или CEI.
Будут оценены исходы, включая интенсивность боли (оценки по ВАШ), общее потребление лекарств, удовлетворенность матери и баллы по шкале Апгар у новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в родильном отделении Семейной больницы Дананга. Исследование сосредоточено на клинических преимуществах автоматизированной доставки болюса под высоким давлением (PIEB) по сравнению с постоянным потоком под низким давлением (CEI) в оптимизации распределения местных анестетиков в эпидуральном пространстве.
Клинические процедуры: Все участники получают стандартизированный начальный ручной болюс 10 мл (0,1% ропивакаина и 2 мкг/мл фентанила) для установления базового сенсорного блока. После этой индукции пациенты ведут в соответствии с назначенной им группой исследования:
Группа PIEB: Аналгезия поддерживается с помощью программируемого насоса, настроенного на автоматическую доставку болюса 8 мл каждые 60 минут, начиная через час после начальной дозы.
Группа CEI: Аналгезия поддерживается с помощью непрерывной инфузии того же анестетического раствора с постоянной скоростью 8 мл/час.
Управление аналгезией и протокол экстренной помощи: Обе группы имеют доступ к PCEA, что позволяет самостоятельно вводить болюсы по 5 мл с периодом блокировки 10 минут, с максимальным лимитом 20 мл в час.
Для обеспечения комфорта матери строго соблюдается стандартизированный протокол экстренной помощи: если оценка по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) остается > 4 после двух последовательных требований PCEA, анестезиологическая бригада вводит ручной болюс 5 мл.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Da Nang, Вьетнам, 50000
- Рекрутинг
- Family General Hospital
-
Контакт:
- Thi Lan Phuong Nguyen, MD, MSc
- Номер телефона: +84375410293
- Электронная почта: lanphuongydh@gmail.com
-
Главный следователь:
- Thi Lan Phuong Nguyen, MD, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Роженицы, которым показано обезболивание родов для вагинального родоразрешения с помощью эпидуральной анестезии.
- Возраст от 18 до 40 лет.
- Физическое состояние: ASA II.
- Одноплодная беременность, доношенная, головное предлежание в родах.
- Показания для вагинального родоразрешения.
- Отсутствие противопоказаний к эпидуральной анестезии.
- Согласие на участие в исследовании и подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Противопоказания к эпидуральной аналгезии.
- Анамнез аллергии на местные анестетики (Ропивакаин) или опиоиды (Фентанил).
- Беременности высокого риска: Преэклампсия, предлежание плаценты, отслойка плаценты.
- Дистресс плода или аномалии плода.
- Хронический прием обезболивающих препаратов или неврологические/психиатрические расстройства.
- Роженицы, отказывающиеся от участия или требующие выхода из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа PIEB
Поддержание аналгезии в родах с использованием программированного интермиттирующего эпидурального болюса.
|
Начальная доза: 10 мл (0,1% ропивакаин + 2 мкг/мл фентанил).
Поддерживающая доза: болюс 8 мл каждые 60 минут.
ПКЭА: болюс 5 мл, период блокировки 10 минут.
|
|
Активный компаратор: Группа CEI
Поддержание анальгезии в родах с помощью непрерывной эпидуральной инфузии.
|
Начальная доза: 10 мл (0,1% ропивакаин + 2 мкг/мл фентанил).
Поддерживающая терапия: Непрерывная инфузия со скоростью 8 мл/час.
ПКЭА: Болюс 5 мл, период блокировки 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность родовой боли
Временное ограничение: Исходный уровень (до индукции эпидуральной аналгезии), затем через 5 минут, 10 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после начала аналгезии. Дополнительные оценки проводятся при полном раскрытии шейки матки, во время стадии изгнания плода
|
Интенсивность боли оценивается с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) – субъективной шкалы, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 – «наиболее сильную боль, которую можно представить».
Более низкие баллы указывают на лучшую анальгетическую эффективность. Оценка по шкале от 0 до 10. |
Исходный уровень (до индукции эпидуральной аналгезии), затем через 5 минут, 10 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после начала аналгезии. Дополнительные оценки проводятся при полном раскрытии шейки матки, во время стадии изгнания плода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление ропивакаина
Временное ограничение: С момента начала эпидуральной аналгезии до завершения перинеального восстановления, оценка проводилась в течение до 24 часов.
|
Общая доза ропивакаина (в миллиграммах), введенная каждому участнику на протяжении всего процесса родов и родоразрешения.
Эта сумма включает начальный ручной болюс 10 мг, запрограммированные интермиттирующие болюсы (8 мг/час) или непрерывную инфузию (8 мг/час), а также любые 5 мг дозы эпидуральной аналгезии, контролируемой пациентом (ПКЭА), или ручные спасательные дозы.
|
С момента начала эпидуральной аналгезии до завершения перинеального восстановления, оценка проводилась в течение до 24 часов.
|
|
Частота материнского двигательного блока
Временное ограничение: С момента начала эпидуральной анальгезии, оценка проводилась через 5, 10, 30, 60 минут, затем каждые 2 часа до завершения перинеального восстановления (оценка проводилась до 24 часов).
|
Наличие и тяжесть моторного блока оцениваются с использованием модифицированной шкалы Бромажа (0 = отсутствие моторного блока; 1 = неспособность поднять выпрямленные ноги; 2 = неспособность согнуть колени; 3 = неспособность согнуть лодыжки).
Более высокие баллы означают худший исход (большее моторное нарушение).
|
С момента начала эпидуральной анальгезии, оценка проводилась через 5, 10, 30, 60 минут, затем каждые 2 часа до завершения перинеального восстановления (оценка проводилась до 24 часов).
|
|
Оценка удовлетворенности матери
Временное ограничение: Через 2 часа после завершения реконструкции промежности (оценивалось до 24 часов после включения в исследование).
|
Общая удовлетворенность оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Шкала варьируется от 1 до 5, где 1 означает "Не удовлетворен" и 5 означает "Очень удовлетворен".
Более высокие баллы означают лучший результат (большую удовлетворенность).
|
Через 2 часа после завершения реконструкции промежности (оценивалось до 24 часов после включения в исследование).
|
|
Оценки по шкале Апгар у новорождённых
Временное ограничение: Через 1 минуту и через 5 минут после родов.
|
Состояние здоровья новорожденного оценивается по шкале Апгар.
Общий балл варьируется от 0 до 10 и рассчитывается на основе пяти критериев (каждый оценивается от 0 до 2 баллов).
Более высокие баллы означают лучший результат (лучшее состояние новорожденного).
|
Через 1 минуту и через 5 минут после родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02/2025/BVGD-HDĐĐ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .