PIEB:n ja CEI:n vertailu synnytyskivun lievityksessä (COPILOT)
lauantai 31. tammikuuta 2026 päivittänyt: Da Nang Family General Hospital
Vertaileva tutkimus jatkuvasta epiduraalainfuusiosta vs. ohjelmoidusta ajoittain annettavasta epiduraalibolusannoksesta yhdistettynä potilasohjattuun epiduraali-analgesiaan synnytyskivun lievittämiseksi: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeilun tarkoituksena on vertailla kahden epiduraalisen analgesian ylläpitomenetelmän tehokkuutta ja turvallisuutta synnytyskivun lievittämiseksi: Ohjelmoitu Episodinen Epiduraalinen Bolus (PIEB) ja Jatkuva Epiduraalinen Infuusio (CEI), molemmat yhdistettynä Potilaan Ohjaamaan Epiduraaliseen Analgesiaan (PCEA).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kumpi tekniikka tarjoaa paremman analgesian minimoiden samalla anestesian kulutuksen ja säilyttäen äidin motorisen toiminnan.
Yhteensä 60 synnyttäjää Perhesairaalassa, Da Nangissa, satunnaistetaan joko PIEB- tai CEI-ryhmään.
Tuloksia, kuten kivun voimakkuutta (VAS-pisteet), kokonaislääkekulutusta, äidin tyytyväisyyttä ja vastasyntyneen Apgar-pisteitä, arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu koe, joka suoritetaan Da Nangin Family Hospitalin synnytys- ja synnytyksen jälkeen -osastolla. Tutkimus keskittyy automatisoitujen korkeapaineisten bolusannosten (PIEB) kliinisiin etuihin verrattuna jatkuvaan matalapaineiseen infuusioon (CEI) paikallisten anestetikumien leviämisen optimoinnissa epiduraaliavaruudessa.
Kliiniset toimenpiteet: Kaikki osallistujat saavat standardoidun alkuperäisen manuaalisen bolusannoksen 10 ml (0,1 % ropivakaiinia ja 2 mcg/ml fentanyylia) peruslinjan sensorisen eston saavuttamiseksi. Tämän induktion jälkeen potilaita hoidetaan heille osoitetun tutkimusryhmän mukaisesti:
PIEB-ryhmä: Analgesiaa ylläpidetään ohjelmoidulla pumppulla, joka on asetettu antamaan automatisoitu 8 ml:n bolusannos 60 minuutin välein alkaen tunnin kuluttua alkuperäisestä annoksesta.
CEI-ryhmä: Analgesiaa ylläpidetään jatkuvan infuusion avulla samasta anesteettisesta liuoksesta vakionopeudella 8 ml/tunti.
Analgesian hallinta ja pelastusprotokolla: Molemmilla ryhmillä on pääsy PCEA:han, mikä mahdollistaa itsehallinnassa olevat 5 ml:n bolusannokset 10 minuutin lukitusajalla, enimmäismäärän ollessa 20 ml tunnissa.
Varmistaakseen äidin mukavuuden, standardoitua pelastusprotokollaa noudatetaan tiukasti: jos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä pysyy > 4 kahden peräkkäisen PCEA-pyynnön jälkeen, anestesiaryhmä antaa manuaalisen pelastusbolusannoksen 5 ml.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Da Nang, Vietnam, 50000
- Rekrytointi
- Family General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thi Lan Phuong Nguyen, MD, MSc
- Puhelinnumero: +84375410293
- Sähköposti: lanphuongydh@gmail.com
-
Päätutkija:
- Thi Lan Phuong Nguyen, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Synnyttäjät, joille on indikoitu synnytyskivun lievitys epiduraalipuudutuksella tapahtuvaa vaginaporoista.
- Ikä 18–40 vuotta.
- Fyysinen kunto: ASA II.
- Yksikkoraskaus, täysiaikainen, pääasento synnytyksessä.
- Indikaatio vaginaporoille.
- Ei kontraindikaatioita epiduraalipuudutukselle.
- Sopimus osallistua tutkimukseen ja allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kontraindikaatiot epiduraalikivunlievitykselle.
- Aiempi allergia paikallispuudutusaineille (Ropivakaiini) tai opioideille (Fentanyyli).
- Korkean riskin raskaudet: Preeklampsia, istukkaedessä, istukan irtoaminen.
- Sikiön ahdistus tai sikiön poikkeavuudet.
- Krooninen kipulääkkeiden käyttö tai neurologiset/psykiatriset häiriöt.
- Synnyttäjät, jotka kieltäytyvät osallistumasta tai pyytävät vetäytymään tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PIEB-ryhmä
Työanalgesian ylläpitäminen ohjelmoidun intermitenttisen epiduraalibolusin avulla.
|
Alkudosetti: 10 ml (0,1 % ropivakaiinia + 2 mcg/ml fentanyyliä).
Ylläpito: 8 ml bolus annos 60 minuutin välein. PCEA: 5 ml bolus annos, 10 minuutin lukitusaika. |
|
Active Comparator: CEI Group
Työanalgesian ylläpitäminen jatkuvan epiduraali-infusion avulla.
|
Alkudosetti: 10 ml (0,1 % ropivakaiini + 2 mcg/ml fentanyyli).
Ylläpito: Jatkuva infuusio 8 ml/tunti. PCEA: 5 ml bolus, 10 minuutin lukitusaika. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyskivun voimakkuus
Aikaikkuna: Perusarvot (ennen epiduraalisen analgeesian aloittamista), sitten 5 minuutin, 10 minuutin, 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin ja 4 tunnin kuluttua analgeesian aloittamisesta. Lisäarviointeja tehdään täydellisen kohdunkaulan laajentumisen aikana, sikiön poistumisvaiheessa
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka on itse raportoitu asteikko, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "käsitykseni mukaan pahinta mahdollista kipua".
Alemmat pisteet osoittavat parempaa kivunlievityksen tehoa.
Pistemäärä asteikolla 0–10.
|
Perusarvot (ennen epiduraalisen analgeesian aloittamista), sitten 5 minuutin, 10 minuutin, 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin ja 4 tunnin kuluttua analgeesian aloittamisesta. Lisäarviointeja tehdään täydellisen kohdunkaulan laajentumisen aikana, sikiön poistumisvaiheessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ropivakaiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Epiduraalisen analgesia-aloituksesta perineumin korjauksen loppuun, arvioitu jopa 24 tuntiin.
|
Kokonaisannos ropivakaiinia (milligrammoina), joka annetaan kullekin osallistujalle koko synnytys- ja synnytyksen aikana.
Tämä summa sisältää 10 mg alkuperäisen manuaalisen bolusannoksen, ohjelmoidut ajoittaiset bolusannokset (8 mg/tunti) tai jatkuvan infuusion (8 mg/tunti) sekä kaikki 5 mg potilaan ohjaamat epiduraalanalgesiat (PCEA) tai manuaaliset pelastusannokset.
|
Epiduraalisen analgesia-aloituksesta perineumin korjauksen loppuun, arvioitu jopa 24 tuntiin.
|
|
Äidin motorisen lohkon esiintyvyys
Aikaikkuna: Epiduraalipuudutuksen aloittamisesta, arvioituna 5, 10, 30, 60 minuutin kohdalla, sitten kahden tunnin välein perineumin korjauksen valmistumiseen asti (arvioitu enintään 24 tuntiin).
|
Moottoriblokadin esiintymistä ja vakavuutta arvioidaan käyttäen Modified Bromage -asteikkoa (0 = Ei moottoriblokkaatiota; 1 = Kyvyttömyys nostaa ojennettuja jalkoja; 2 = Kyvyttömyys taivuttaa polvia; 3 = Kyvyttömyys taivuttaa nilkkoja).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (suurempaa motorista vajaatoimintaa).
|
Epiduraalipuudutuksen aloittamisesta, arvioituna 5, 10, 30, 60 minuutin kohdalla, sitten kahden tunnin välein perineumin korjauksen valmistumiseen asti (arvioitu enintään 24 tuntiin).
|
|
Äidillinen tyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: 2 tuntia perineumin korjauksen jälkeen (arvioitu enintään 24 tuntia rekisteröinnin jälkeen).
|
Kokonaistyydyttyneisyys arvioidaan käyttämällä 5-pistettä Likert-asteikkoa.
Asteikko vaihtelee välillä 1–5, jossa 1 tarkoittaa "Ei tyytyväinen" ja 5 tarkoittaa "Erittäin tyytyväinen".
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta (suurempaa tyytyväisyyttä).
|
2 tuntia perineumin korjauksen jälkeen (arvioitu enintään 24 tuntia rekisteröinnin jälkeen).
|
|
Vastasyntyneen Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutin ja 5 minuutin kuluttua synnytyksestä.
|
Vastasyntyneen terveydentilaa arvioidaan Apgar-asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja se lasketaan viiden kriteerin (jokainen arvioitu 0–2) perusteella.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta (parempi vastasyntyneen kunto).
|
1 minuutin ja 5 minuutin kuluttua synnytyksestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02/2025/BVGD-HDĐĐ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .